心臓手術患者における術後心房細動の発生率に対するα-リポ酸補給の効果
2024年1月31日 更新者:Ain Shams University
ALAは胃で容易に吸収されるため、経口投与されます。
ALA は血液脳関門を通過し、予防および治療目的で使用される用量では毒性効果や作用を示しません。
このため、POAF を予防するための適切な選択肢として、効率的な抗酸化剤および抗炎症剤であるアルファ-リポ酸 (生化学的) を使用することが奨励されています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは以前の研究の結果に基づいて計算し、心臓手術後のPOAFの発生率が約25%であることを発見した。
以前の研究よりもわずかに低いα-リポ酸の効果を仮定します。
対照に対する実験被験者の心房細動の真の相対リスクが 0.5 で、α が 0.5 に相当し、検出力 (1 - β) が 0.8 である場合、棄却できる推定サンプル サイズは実験被験者 152 名と対照被験者 152 名となります。この相対リスクが確率 (検出力) 0.8 で 1 に等しいという帰無仮説。
研究者らは、この帰無仮説を評価するために未補正のカイ二乗統計を使用しました。
STATA ソフトウェアのバージョンを変更し、15% の脱落の可能性を考慮すると、総サンプル サイズは次のようになります: 304 + 0.15 (304) × 2 = 350 人の被験者、そのうち 175 人の対照被験者と 175 人の実験被験者が存在します (登録率 1 と仮定) :1。
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:noha tarek mohammed, MSC
- 電話番号:00201007541786
- メール:noha.tarek20@pharma.asu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marwa Adel, PhD
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams university
-
コンタクト:
- noha tarek
- 電話番号:01007541786
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 私
- 心臓手術を予定している18歳以上の男性または女性の患者。
除外基準:
- 緊急または緊急の手術。
- 左側の排出量が低い (EF < 30%)。
- 手術前の最後の1か月間におけるステロイドまたはベータ遮断薬を除く抗不整脈薬の摂取
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- 妊娠中または授乳中
- 研究薬に対する既知の過敏症。
- あらゆる適応症に対する抗酸化剤またはアルファリポ酸による現在の治療。
- 冠動脈疾患を除く感染症または炎症性疾患。
- 左心房サイズ > 70 mm。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:グループ 1 (対照グループ、N = 175 人の患者)
これには、病院の標準治療を受けている患者も含まれる。
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プラセボ
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アクティブコンパレータ:グループ 2 (試験グループ、N = 175 人の患者)
これには、手術前の1日間にアルファ-リポ酸(チオタシド 600 mg ®)を600 mg 1日3回投与し、その後手術後5日間1日2回アルファ-リポ酸 600 mgを投与する患者が含まれます。標準的なケア。
|
手術前の1日間、アルファ-リポ酸(チオタシド 600 mg ® )600 mgを1日3回投与し、その後手術後5日間1日2回アルファ-リポ酸 600 mgを投与し、さらに標準治療を行います。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• POAF の参加者数
時間枠:1ヶ月
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室の総在院日数
時間枠:3ヶ月
|
集中治療室にいる日数
|
3ヶ月
|
総入院期間
時間枠:3ヶ月
|
入院日数
|
3ヶ月
|
30日以内の死亡率
時間枠:1ヶ月
|
死亡者数
|
1ヶ月
|
セラム・クレアチン
時間枠:5日間
|
クレアチニンレベル
|
5日間
|
重大な有害な心血管転帰
時間枠:1ヶ月
|
(心筋損傷 - 脳卒中 - 永久ペースメーカー - 心嚢水および胸水 - 出血)
|
1ヶ月
|
換気の継続時間
時間枠:5日間
|
人工呼吸器の取り外しに必要な時間
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Marwa Adel, PhD、Ain Shams university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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