Az alfa-liponsav-kiegészítés hatása a posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulására szívsebészeti betegeknél
2024. január 31. frissítette: Ain Shams University
Az ALA-t orálisan adják be, mivel nehézség nélkül felszívódik a gyomorban.
Az ALA átjut a vér-agy gáton, és nem mutat toxikus hatást és hatást a profilaktikus és terápiás célokra alkalmazott dózisok mellett.
Ez arra ösztönzött bennünket, hogy hatékony antioxidáns és gyulladáscsökkentő szert, az alfa-liponsavat (biokémiai) használjunk megfelelő lehetőségként a POAF megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy korábbi tanulmány eredményei alapján számították ki, hogy a POAF előfordulási gyakorisága szívműtét után körülbelül 25%.
Kicsit alacsonyabb alfa-liponsav hatást feltételezve, mint az előző vizsgálatban.
Ha az AF valódi relatív kockázata a kísérleti alanyoknál a kontrollokhoz viszonyítva 0,5 , ahol az α 0,5-nek felel meg és a hatvány (1 - β) 0,8, akkor a becsült mintanagyság 152 kísérleti alany és 152 kontroll alany, hogy el lehessen utasítani. a nullhipotézis, hogy ez a relatív kockázat 1, 0,8 valószínűséggel (hatékonysággal).
A kutatók a nem korrigált khi-négyzet statisztikát használták ennek a nullhipotézisnek az értékelésére.
A STATA szoftververzió és az esetleges 15%-os lemorzsolódás figyelembevételével a teljes mintanagyság: 304 + 0,15 (304) × 2 = 350 alany, ebből 175 kontroll és 175 kísérleti alany lesz, 1-es beiratkozási arányt feltételezve. :1.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
350
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: noha tarek mohammed, MSC
- Telefonszám: 00201007541786
- E-mail: noha.tarek20@pharma.asu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marwa Adel, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Ain Shams University
-
Kapcsolatba lépni:
- noha tarek
- Telefonszám: 01007541786
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- én
- Szívműtétre tervezett 18 év feletti férfi vagy női betegek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen sürgős vagy sürgős műtét.
- Gyenge bal oldali kilökési térfogat (EF < 30%).
- Szteroidok vagy bármilyen antiaritmiás gyógyszer, kivéve a béta-blokkolókat, a műtét előtti utolsó hónapban
- Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott írásbeli hozzájárulást adni.
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel szemben.
- Jelenlegi kezelés antioxidánsokkal vagy alfa-liponsavval bármilyen indikációra.
- Fertőzés vagy gyulladásos betegség, kivéve a koszorúér-betegséget.
- A bal pitvar mérete >70 mm.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. csoport (kontrollcsoport, N = 175 beteg)
amelybe beletartoznak majd a kórházi ellátási színvonalra felvett betegek is.
|
placebo
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (tesztcsoport, N = 175 beteg)
amely magában foglalja azokat a betegeket, akik alfa-liponsavat (Thiotacid 600 mg ®) kapnak napi háromszor 600 mg-os adagban a műtét előtt egy napon keresztül, majd 600 mg alfa-liponsavat naponta kétszer a műtét utáni 5 napon keresztül, plusz a szokásos ellátás.
|
Alfa-liponsav (Thiotacid 600 mg ®) napi háromszor 600 mg-os adagban a műtét előtt egy napon, majd 600 mg alfa-liponsav naponta kétszer a műtét után 5 napig, plusz a szokásos ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• POAF-al rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztály teljes tartózkodási ideje
Időkeret: 3 hónap
|
az intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
3 hónap
|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
kórházban töltött napok száma
|
3 hónap
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 1 hónap
|
halálozások száma
|
1 hónap
|
|
Szérum kreatinin
Időkeret: 5 nap
|
kreatinin szint
|
5 nap
|
|
Főbb káros kardiovaszkuláris következmények
Időkeret: 1 hónap
|
(Szívizom sérülés - Stroke - Permanens pacemaker - Szívburok és pleurális folyadékgyülem - Vérzés)
|
1 hónap
|
|
A szellőztetés időtartama
Időkeret: 5 nap
|
óra szükséges a lélegeztetőgép eltávolításához
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marwa Adel, PhD, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALA post cardiac surgery
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)