Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilskudd av alfa-liponsyre på forekomsten av postoperativ atrieflimmer hos pasienter med hjertekirurgi

31. januar 2024 oppdatert av: Ain Shams University
ALA administreres oralt siden det uten problemer absorberes i magen. ALA går gjennom blod-hjerne-barrieren og viser ikke toksiske effekter og virkninger ved doser som brukes til profylaktiske og terapeutiske formål. Dette har oppmuntret oss til å bruke en effektiv antioksidant og anti-inflammatorisk middel, alfa-liponsyre (biokjemisk) som et relevant alternativ for å forhindre POAF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere beregnet på grunnlag av funn fra en tidligere studie fant forekomsten av POAF etter hjertekirurgi på omtrent 25 %. Forutsatt en litt lavere alfa-liponsyreeffekt enn tidligere studie. Hvis den sanne relative risikoen for AF for forsøkspersoner i forhold til kontroller er 0,5 , med α ekvivalent til 0,5 og kraft (1 - β) er 0,8, er den estimerte prøvestørrelsen 152 forsøkspersoner og 152 kontrollpersoner for å kunne avvise nullhypotesen at denne relative risikoen er lik 1 med sannsynlighet (potens) på 0,8. etterforskere brukte den ukorrigerte chi-kvadratstatistikken for å evaluere denne nullhypotesen. STATA programvareversjon og tatt i betraktning et mulig frafall på 15 %, var den totale prøvestørrelsen: 304 + 0,15 (304) × 2 = 350 forsøkspersoner, hvorav det vil være 175 kontroller og 175 forsøkspersoner %, forutsatt et påmeldingsforhold på 1 :1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Marwa Adel, PhD

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Ta kontakt med:
          • noha tarek
          • Telefonnummer: 01007541786

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jeg
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år som er planlagt for hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver hasteoperasjon eller akuttoperasjon.
  • Dårlig venstre utkastingsvolum (EF < 30 %).
  • Inntak av steroider eller andre antiarytmika unntatt betablokkere i løpet av den siste måneden før operasjonen
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert skriftlig samtykke.
  • Graviditet eller amming
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen.
  • Gjeldende behandling med antioksidanter eller alfa-liponsyre for enhver indikasjon.
  • Infeksjon eller inflammatorisk sykdom unntatt koronarsykdom.
  • Venstre atrium størrelse >70 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1 (kontrollgruppe, N = 175 pasienter)
som vil inkludere pasienter adoptert til sykehusstandarden for omsorg.
Legemiddel: Placebo
placebo
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Testgruppe, N = 175 pasienter)
som vil inkludere pasienter som vil få alfa-liponsyre (thiotacid 600 mg ®) i en dose på 600 mg tre ganger daglig i én dag før operasjonen, etterfulgt av alfa-liponsyre 600 mg to ganger daglig i 5 dager etter operasjonen pluss standard omsorg.
Legemiddel: Alpha Lipoic Acid 600 MG oral tablett
Alfa-liponsyre (Thiotacid 600 mg ®) i en dose på 600 mg tre ganger daglig i én dag før operasjon, etterfulgt av alfa-liponsyre 600 mg to ganger daglig i 5 dager etter operasjonen pluss standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Antall deltakere med POAF
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder
antall dager på intensivavdeling
3 måneder
Total sykehusoppholdstid
Tidsramme: 3 måneder
antall dager på sykehus
3 måneder
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 1 måned
antall dødsfall
1 måned
Serum kreatinin
Tidsramme: 5 dager
kreatinin nivå
5 dager
Store uønskede kardiovaskulære utfall
Tidsramme: 1 måned
(Myokardskade - Hjerneslag - Permanent pacemaker - Perikardeffusjon og pleuraeffusjon - Blødning)
1 måned
Varighet av ventilasjon
Tidsramme: 5 dager
timer som trengs for å fjerne respiratoren
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Marwa Adel, PhD, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALA post cardiac surgery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere