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Einfluss der Alpha-Liponsäure-Supplementierung auf die Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzchirurgie

31. Januar 2024 aktualisiert von: Ain Shams University
ALA wird oral verabreicht, da es problemlos vom Magen aufgenommen wird. ALA passiert die Blut-Hirn-Schranke und zeigt bei prophylaktischen und therapeutischen Zwecken keine toxischen Wirkungen und Wirkungen. Dies hat uns dazu ermutigt, ein wirksames Antioxidans und entzündungshemmendes Mittel, Alpha-Liponsäure (biochemisch), als relevante Option zur Vorbeugung von POAF einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher, die auf der Grundlage der Ergebnisse einer früheren Studie berechneten, stellten fest, dass die Inzidenz von POAF nach Herzoperationen bei etwa 25 % liegt. Es wird davon ausgegangen, dass die Wirkung von Alpha-Liponsäure im Vergleich zur vorherigen Studie etwas geringer ist. Wenn das tatsächliche relative Vorhofflimmerrisiko für Versuchspersonen im Vergleich zu den Kontrollen 0,5 beträgt, wobei α 0,5 entspricht und die Trennschärfe (1 – β) 0,8 beträgt, beträgt die geschätzte Stichprobengröße 152 Versuchspersonen und 152 Kontrollpersonen, um eine Ablehnung durchführen zu können die Nullhypothese, dass dieses relative Risiko gleich 1 mit einer Wahrscheinlichkeit (Potenz) von 0,8 ist. Die Forscher verwendeten die unkorrigierten Chi-Quadrat-Statistiken, um diese Nullhypothese zu bewerten. STATA-Softwareversion und unter Berücksichtigung eines möglichen Abbruchs von 15 % betrug die Gesamtstichprobengröße: 304 + 0,15 (304) × 2 = 350 Probanden, davon 175 Kontroll- und 175 Versuchsprobanden %, unter der Annahme einer Einschreibungsquote von 1 :1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marwa Adel, PhD

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
          • noha tarek
          • Telefonnummer: 01007541786

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICH
  • Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre, bei denen eine Herzoperation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Jede dringende oder Notfalloperation.
  • Schlechtes linkes Auswurfvolumen (EF < 30 %).
  • Einnahme von Steroiden oder anderen Antiarrhythmika außer Betablockern im letzten Monat vor der Operation
  • Unfähig oder nicht bereit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.
  • Aktuelle Behandlung mit Antioxidantien oder Alpha-Liponsäure für jede Indikation.
  • Infektion oder entzündliche Erkrankung, außer koronare Herzkrankheit.
  • Größe des linken Vorhofs >70 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1 (Kontrollgruppe, N = 175 Patienten)
Dazu gehören auch Patienten, die an den Pflegestandard des Krankenhauses gewöhnt sind.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Testgruppe, N = 175 Patienten)
Dazu gehören Patienten, die einen Tag vor der Operation dreimal täglich Alpha-Liponsäure (Thiotacid 600 mg®) in einer Dosis von 600 mg erhalten, gefolgt von 5 Tagen nach der Operation plus zweimal täglich Alpha-Liponsäure 600 mg die Regelpflege.
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure 600 mg Tablette zum Einnehmen
Alpha-Liponsäure (Thiotacid 600 mg ®) in einer Dosis von 600 mg dreimal täglich für einen Tag vor der Operation, gefolgt von Alpha-Liponsäure 600 mg zweimal täglich für 5 Tage nach der Operation plus der Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Anzahl der Teilnehmer mit POAF
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
3 Monate
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Tage im Krankenhaus
3 Monate
30 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Zahl der Todesfälle
1 Monat
Serumkreatinin
Zeitfenster: 5 Tage
Kreatininspiegel
5 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Folgen
Zeitfenster: 1 Monat
(Myokardverletzung – Schlaganfall – Permanenter Herzschrittmacher – Perikarderguss und Pleuraerguss – Blutung)
1 Monat
Dauer der Belüftung
Zeitfenster: 5 Tage
Stunden, die zum Entfernen des Beatmungsgeräts benötigt werden
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Marwa Adel, PhD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALA post cardiac surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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