Effetto della supplementazione di acido alfa-lipoico sull'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria nei pazienti cardiochirurgici
31 gennaio 2024 aggiornato da: Ain Shams University
L'ALA viene somministrato per via orale poiché viene assorbito senza difficoltà nello stomaco.
L'ALA attraversa la barriera ematoencefalica e non presenta effetti ed azioni tossiche alle dosi utilizzate a scopo profilattico e terapeutico.
Ciò ci ha incoraggiato a utilizzare un efficace agente antiossidante e antinfiammatorio, l’acido alfa-lipoico (biochimico), come opzione rilevante per prevenire la POAF.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori, sulla base dei risultati di uno studio precedente, hanno riscontrato un'incidenza di POAF dopo intervento di cardiochirurgia di circa il 25%.
Supponendo un effetto dell'acido alfa-lipoico leggermente inferiore rispetto allo studio precedente.
Se il vero rischio relativo di FA per i soggetti sperimentali rispetto ai controlli è 0,5, con α equivalente a 0,5 e potenza (1 - β) è 0,8, la dimensione del campione stimato è di 152 soggetti sperimentali e 152 soggetti di controllo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che questo rischio relativo sia uguale a 1 con probabilità (potenza) di 0,8.
i ricercatori hanno utilizzato le statistiche chi quadrato non corrette per valutare questa ipotesi nulla.
Versione del software STATA e tenendo conto di un possibile abbandono del 15%, la dimensione totale del campione era: 304 + 0,15 (304) × 2 = 350 soggetti di cui ci saranno 175 controlli e 175 soggetti sperimentali%, assumendo un rapporto di arruolamento di 1 :1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: noha tarek mohammed, MSC
- Numero di telefono: 00201007541786
- Email: noha.tarek20@pharma.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marwa Adel, PhD
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams University
-
Contatto:
- noha tarek
- Numero di telefono: 01007541786
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IO
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore a 18 anni destinati ad un intervento di chirurgia cardiaca.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi intervento chirurgico urgente o di emergenza.
- Scarso volume di eiezione sinistro (EF < 30%).
- Assunzione di steroidi o farmaci antiaritmici eccetto i beta-bloccanti durante l'ultimo mese prima dell'intervento
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Gravidanza o allattamento
- Ipersensibilità nota al farmaco in studio.
- Trattamento attuale con antiossidanti o acido alfa-lipoico per qualsiasi indicazione.
- Infezione o malattia infiammatoria tranne la malattia coronarica.
- Dimensioni dell'atrio sinistro >70 mm.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo 1 (gruppo di controllo, N = 175 pazienti)
che includerà i pazienti adottati secondo lo standard di cura ospedaliero.
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placebo
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (gruppo test, N = 175 pazienti)
che includerà pazienti che riceveranno acido alfa-lipoico (Thiotacid 600 mg ®) alla dose di 600 mg tre volte al giorno per un giorno prima dell'intervento, seguito da acido alfa-lipoico 600 mg due volte al giorno per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico più la cura standard.
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Acido alfa-lipoico (Thiotacid 600 mg ®) alla dose di 600 mg tre volte al giorno per un giorno prima dell'intervento, seguito da acido alfa-lipoico 600 mg due volte al giorno per 5 giorni dopo l'intervento più la cura standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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• Numero di Partecipanti con POAF
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata totale del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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numero di giorni trascorsi in terapia intensiva
|
3 mesi
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
|
numero di giorni di ricovero in ospedale
|
3 mesi
|
|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese
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numero di morti
|
1 mese
|
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: 5 giorni
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livello di creatinina
|
5 giorni
|
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Principali esiti cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: 1 mese
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(Lesione miocardica - Ictus - Pacemaker permanente - Versamento pericardico e pleurico - Sanguinamento)
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1 mese
|
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Durata della ventilazione
Lasso di tempo: 5 giorni
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ore necessarie per rimuovere il ventilatore
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marwa Adel, PhD, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALA post cardiac surgery
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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