Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilskud af alfa-liponsyre på forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren hos hjertekirurgiske patienter

31. januar 2024 opdateret af: Ain Shams University
ALA indgives oralt, da det uden besvær absorberes i maven. ALA går gennem blod-hjernebarrieren og viser ikke toksiske virkninger og virkninger ved doser, der anvendes til profylaktiske og terapeutiske formål. Dette har tilskyndet os til at bruge et effektivt antioxidant og antiinflammatorisk middel, alfa-liponsyre (biokemisk) som en relevant mulighed for at forhindre POAF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere beregnet på grundlag af resultater fra en tidligere undersøgelse fandt forekomsten af ​​POAF efter hjertekirurgi på omkring 25 %. Forudsat en lidt lavere alfa-liponsyre effekt i forhold til tidligere undersøgelse. Hvis den sande relative risiko for AF for forsøgspersoner i forhold til kontroller er 0,5, med α svarende til 0,5 og power (1 - β) er 0,8, er den estimerede stikprøvestørrelse 152 forsøgspersoner og 152 kontrolpersoner for at kunne afvise nulhypotesen, at denne relative risiko er lig med 1 med sandsynlighed (potens) på 0,8. efterforskere brugte den ukorrigerede chi-kvadrat-statistik til at evaluere denne nulhypotese. STATA softwareversion og under hensyntagen til et muligt frafald på 15 %, var den samlede stikprøvestørrelse: 304 + 0,15 (304) × 2 = 350 forsøgspersoner, hvoraf der vil være 175 kontroller og 175 forsøgspersoner %, forudsat et tilmeldingsforhold på 1 :1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marwa Adel, PhD

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
          • noha tarek
          • Telefonnummer: 01007541786

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • jeg
  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år, som er planlagt til hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut eller akut operation.
  • Dårlig venstre udstødningsvolumen (EF < 30%).
  • Indtagelse af steroider eller andre antiarytmiske lægemidler undtagen betablokkere i løbet af den sidste måned før operationen
  • Kan eller ønsker ikke at give informeret skriftligt samtykke.
  • Graviditet eller amning
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet.
  • Nuværende behandling med antioxidanter eller alfa-liponsyre til enhver indikation.
  • Infektion eller inflammatorisk sygdom undtagen koronararteriesygdom.
  • Venstre atrium størrelse >70 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1 (kontrolgruppe, N = 175 patienter)
som vil omfatte patienter adopteret til hospitalets standardbehandling.
Medicin: Placebo
placebo
Aktiv komparator: Gruppe 2 (testgruppe, N = 175 patienter)
som vil omfatte patienter, der vil modtage alfa-liponsyre (Thiotacid 600 mg ®) i en dosis på 600 mg tre gange dagligt i en dag før operationen, efterfulgt af alfa-liponsyre 600 mg to gange dagligt i 5 dage efter operationen plus standardplejen.
Medicin: Alpha Lipoic Acid 600 MG oral tablet
Alfa-liponsyre (Thiotacid 600 mg ®) i en dosis på 600 mg tre gange dagligt i en dag før operation, efterfulgt af alfa-liponsyre 600 mg to gange dagligt i 5 dage efter operationen plus standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Antal deltagere med POAF
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet længde på intensivafdelingen
Tidsramme: 3 måneder
antal dage på intensiv afdeling
3 måneder
Samlet hospitalsopholdstid
Tidsramme: 3 måneder
antal dage på hospitalet
3 måneder
30 dages dødelighed
Tidsramme: 1 måned
antal dødsfald
1 måned
Serum kreatinin
Tidsramme: 5 dage
kreatinin niveau
5 dage
Større uønskede kardiovaskulære udfald
Tidsramme: 1 måned
(Myokardieskade - Slagtilfælde - Permanent pacemaker - Perikardieeffusion og pleuraeffusion - Blødning)
1 måned
Ventilationens varighed
Tidsramme: 5 dage
timer, der er nødvendige for at fjerne ventilator
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Marwa Adel, PhD, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALA post cardiac surgery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ atrieflimren

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner