Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок альфа-липоевой кислоты на частоту послеоперационной фибрилляции предсердий у кардиохирургических пациентов

31 января 2024 г. обновлено: Ain Shams University
АЛК назначают перорально, поскольку она без труда всасывается в желудке. АЛК проходит через гематоэнцефалический барьер и не проявляет токсического действия и действия в дозах, применяемых в профилактических и лечебных целях. Это побудило нас использовать эффективный антиоксидант и противовоспалительный агент альфа-липоевую кислоту (биохимический) в качестве подходящего варианта предотвращения ПОФП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи подсчитали на основе результатов предыдущего исследования, что частота ПОФП после операции на сердце составляет около 25%. Предполагая немного более низкий эффект альфа-липоевой кислоты по сравнению с предыдущим исследованием. Если истинный относительный риск ФП у экспериментальных субъектов по сравнению с контрольной группой составляет 0,5, с α, эквивалентным 0,5, а степень (1 – β) равна 0,8, предполагаемый размер выборки составляет 152 экспериментальных субъекта и 152 контрольных субъекта, чтобы иметь возможность отклонить нулевая гипотеза о том, что этот относительный риск равен 1 с вероятностью (степенью) 0,8. Исследователи использовали нескорректированную статистику хи-квадрат для оценки этой нулевой гипотезы. версии программного обеспечения STATA и с учетом возможного отсева 15%, общий размер выборки составил: 304 + 0,15 (304) × 2 = 350 субъектов, из которых будет 175 контрольных субъектов и 175 экспериментальных субъектов %, принимая коэффициент охвата равным 1. :1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marwa Adel, PhD

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University
        • Контакт:
          • noha tarek
          • Номер телефона: 01007541786

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • я
  • Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет, которым назначена операция на сердце.

Критерий исключения:

  • Любая срочная или неотложная операция.
  • Плохой объем выброса слева (EF < 30%).
  • Прием стероидов или любых антиаритмических препаратов, кроме бета-блокаторов, в течение последнего месяца перед операцией.
  • Невозможно или нежелание предоставить информированное письменное согласие.
  • Беременность или лактация
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату.
  • Текущее лечение антиоксидантами или альфа-липоевой кислотой по любым показаниям.
  • Инфекция или воспалительное заболевание, за исключением ишемической болезни сердца.
  • Размер левого предсердия >70 мм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1 (Контрольная группа, N = 175 пациентов)
в который войдут пациенты, переведенные на больничные стандарты лечения.
Лекарство: Плацебо
плацебо
Активный компаратор: Группа 2 (Основная группа, N = 175 пациентов)
в который будут включены пациенты, которые будут получать альфа-липоевую кислоту (тиотацид 600 мг ®) в дозе 600 мг три раза в день в течение одного дня до операции, а затем альфа-липоевую кислоту по 600 мг два раза в день в течение 5 дней после операции плюс стандартный уход.
Лекарство: Альфа-липоевая кислота, 600 мг пероральная таблетка
Альфа-липоевая кислота (Тиотацид 600 мг ®) в дозе 600 мг три раза в день в течение одного дня до операции, с последующим приемом альфа-липоевой кислоты 600 мг два раза в день в течение 5 дней после операции плюс стандартный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Количество участников с POAF
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
количество дней в отделении интенсивной терапии
3 месяца
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
количество дней в больнице
3 месяца
30-дневная смертность
Временное ограничение: 1 месяц
число смертей
1 месяц
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 5 дней
уровень креатинина
5 дней
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые исходы
Временное ограничение: 1 месяц
(Повреждение миокарда - Инсульт - Постоянный кардиостимулятор - Перикардиальный и плевральный выпот - Кровотечение)
1 месяц
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: 5 дней
часов, необходимых для снятия вентилятора
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marwa Adel, PhD, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALA post cardiac surgery

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться