Efecto de la suplementación con ácido alfa lipoico sobre la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria en pacientes de cirugía cardíaca
31 de enero de 2024 actualizado por: Ain Shams University
El ALA se administra por vía oral ya que se absorbe sin dificultad en el estómago.
El ALA atraviesa la barrera hematoencefálica y no muestra efectos ni acciones tóxicas en dosis utilizadas con fines profilácticos y terapéuticos.
Esto nos ha animado a utilizar un eficaz agente antioxidante y antiinflamatorio, el ácido alfa lipoico (bioquímico) como una opción relevante para prevenir el POAF.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores calcularon sobre la base de los hallazgos de un estudio anterior y encontraron una incidencia de POAF después de una cirugía cardíaca de aproximadamente el 25 %.
Suponiendo un efecto del ácido alfa lipoico ligeramente inferior al del estudio anterior.
Si el verdadero riesgo relativo de FA para los sujetos experimentales en relación con los controles es 0,5, con α equivalente a 0,5 y la potencia (1 - β) es 0,8, el tamaño de muestra estimado es de 152 sujetos experimentales y 152 sujetos de control para poder rechazar la hipótesis nula de que este riesgo relativo es igual a 1 con probabilidad (potencia) de 0,8.
Los investigadores utilizaron estadísticas de chi-cuadrado sin corregir para evaluar esta hipótesis nula.
Versión del software STATA y tomando en cuenta una posible deserción del 15%, el tamaño total de la muestra fue: 304 + 0.15 (304) × 2 = 350 sujetos de los cuales habrá 175 controles y 175 sujetos experimentales %, suponiendo una tasa de inscripción de 1 :1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: noha tarek mohammed, MSC
- Número de teléfono: 00201007541786
- Correo electrónico: noha.tarek20@pharma.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marwa Adel, PhD
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University
-
Contacto:
- noha tarek
- Número de teléfono: 01007541786
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- I
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años que estén programados para cirugía cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía urgente o de emergencia.
- Pobre volumen de eyección izquierda (EF <30%).
- Ingesta de esteroides o cualquier fármaco antiarrítmico, excepto betabloqueantes, durante el último mes antes de la cirugía.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito.
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio.
- Tratamiento actual con antioxidantes o ácido alfa lipoico para cualquier indicación.
- Infección o enfermedad inflamatoria excepto enfermedad de las arterias coronarias.
- Tamaño de la aurícula izquierda >70 mm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo 1 (grupo control, N = 175 pacientes)
que incluirá pacientes adoptados según el estándar de atención hospitalaria.
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placebo
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Comparador activo: Grupo 2 (grupo de prueba, N = 175 pacientes)
que incluirá pacientes que recibirán ácido alfa lipoico (Thiotacid 600 mg ®) en una dosis de 600 mg tres veces al día durante un día antes de la cirugía, seguido de ácido alfa lipoico 600 mg dos veces al día durante 5 días después de la cirugía más la atención estándar.
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Ácido alfa lipoico (Thiotacid 600 mg ®) en dosis de 600 mg tres veces al día durante un día antes de la cirugía, seguido de ácido alfa lipoico 600 mg dos veces al día durante 5 días después de la cirugía más el cuidado estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• Número de participantes con POAF
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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número de días en la unidad de cuidados intensivos
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3 meses
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número de días en el hospital
|
3 meses
|
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Mortalidad a 30 días.
Periodo de tiempo: 1 mes
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numero de muertes
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1 mes
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 5 dias
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nivel de creatinina
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5 dias
|
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Principales resultados cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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(Lesión miocárdica - Ictus - Marcapasos permanente - Derrame pericárdico y derrame pleural - Sangrado)
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1 mes
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Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: 5 dias
|
horas necesarias para retirar el ventilador
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marwa Adel, PhD, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALA post cardiac surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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