Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la supplémentation en acide alpha-lipoïque sur l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque

31 janvier 2024 mis à jour par: Ain Shams University
L'ALA est administré par voie orale puisqu'il est absorbé sans difficulté dans l'estomac. L'ALA traverse la barrière hémato-encéphalique et ne présente aucun effet ni action toxique aux doses utilisées à des fins prophylactiques et thérapeutiques. Cela nous a encouragés à utiliser un agent antioxydant et anti-inflammatoire efficace, l’acide alpha-lipoïque (biochimique), comme option pertinente pour prévenir la POAF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont calculé sur la base des résultats d'une étude antérieure que l'incidence de POAF après une chirurgie cardiaque était d'environ 25 %. En supposant un effet de l'acide alpha-lipoïque légèrement inférieur à celui de l'étude précédente. Si le risque relatif réel de FA pour les sujets expérimentaux par rapport aux témoins est de 0,5, avec α équivalent à 0,5 et la puissance (1 - β) est de 0,8, la taille de l'échantillon estimée est de 152 sujets expérimentaux et 152 sujets témoins afin de pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle ce risque relatif est égal à 1 avec une probabilité (puissance) de 0,8. les enquêteurs ont utilisé les statistiques du chi carré non corrigées pour évaluer cette hypothèse nulle. Version du logiciel STATA et en tenant compte d'un éventuel abandon de 15 %, la taille totale de l'échantillon était : 304 + 0,15 (304) × 2 = 350 sujets dont 175 contrôles et 175 sujets expérimentaux %, en supposant un taux d'inscription de 1 :1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marwa Adel, PhD

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams University
        • Contact:
          • noha tarek
          • Numéro de téléphone: 01007541786

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • je
  • Patients de sexe masculin ou féminin de plus de 18 ans devant subir une chirurgie cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Toute intervention chirurgicale urgente ou d'urgence.
  • Mauvais volume d'éjection gauche (EF < 30 %).
  • Prise de stéroïdes ou de tout médicament antiarythmique à l'exception des bêtabloquants au cours du dernier mois précédant la chirurgie
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement écrit éclairé.
  • Grossesse ou allaitement
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude.
  • Traitement en cours avec des antioxydants ou de l'acide alpha-lipoïque pour toute indication.
  • Infection ou maladie inflammatoire sauf maladie coronarienne.
  • Taille de l'oreillette gauche > 70 mm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1 (Groupe témoin, N = 175 patients)
qui inclura les patients adoptés selon les normes de soins hospitaliers.
Médicament: Placebo
placebo
Comparateur actif: Groupe 2 (Groupe test, N = 175 patients)
qui comprendra les patients qui recevront de l'acide alpha-lipoïque (Thiotacide 600 mg ®) à une dose de 600 mg trois fois par jour pendant un jour avant la chirurgie, suivi de 600 mg d'acide alpha-lipoïque deux fois par jour pendant 5 jours après la chirurgie plus les soins standards.
Médicament: Acide Alpha Lipoïque 600 MG Comprimé Oral
Acide alpha-lipoïque (Thiotacide 600 mg ®) à la dose de 600 mg trois fois par jour pendant un jour avant la chirurgie, suivi d'acide alpha-lipoïque 600 mg deux fois par jour pendant 5 jours après la chirurgie plus les soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Nombre de participants avec POAF
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 3 mois
nombre de jours en unité de soins intensifs
3 mois
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
nombre de jours à l'hôpital
3 mois
Mortalité à 30 jours
Délai: 1 mois
nombre de décès
1 mois
Créatinine sérique
Délai: 5 jours
niveau de créatinine
5 jours
Principaux résultats cardiovasculaires indésirables
Délai: 1 mois
(Lésion myocardique - Accident vasculaire cérébral - Stimulateur cardiaque permanent - Épanchement péricardique et épanchement pleural - Saignement)
1 mois
Durée de ventilation
Délai: 5 jours
heures nécessaires pour retirer le ventilateur
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marwa Adel, PhD, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

30 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALA post cardiac surgery

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner