집 먼지 진드기 알레르기성 비염에 대한 ACARIZAX®의 효과 평가에서 측정 장비의 관련성을 평가합니다.
알레르기성 천식 유무에 관계없이 중등도에서 중증 집먼지 진드기 알레르기성 비염 치료에 대한 ACARIZAX®의 유효성을 평가하는 측정 장비의 관련성을 평가하는 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이는 전향적, 비개입적, 관찰적, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 하이난성 보건위원회의 승인된 적응증에 따라 주치의의 재량에 따라 ACARIZAX®를 새로 처방받은 중국 성인(18~65세) 및 청소년(12~17세) HDM AR 환자는 이 연구. 약 100명의 성인(18~65세) 및 청소년(12~17세) 환자가 루이진 병원 하이난 분원에서 등록될 것으로 예상됩니다. 환자는 ACARIZAX® 치료에 대한 결정이 내려진 후에만 연구에 포함되며 실제 조건에서 ACARIZAX® 치료의 임상 효과 및 안전성에 대한 관련 데이터를 수집하는 목적으로만 포함됩니다. 본 연구에 참여하기 위해 주치의의 재량에 따른 표준 치료 이상의 추가 의료 절차는 필요하지 않습니다.
13개월 연구(12개월 치료 포함) 동안 총 5회의 예정된 방문이 기록됩니다: ACARIZAX® 등록 및 첫 번째 투여(방문 1, V0), 첫 번째 이후 3개월 간격으로 수행된 후속 방문 각각 3개월째(방문 2, V1), 6개월째(방문 3, V2), 9개월째(방문 4, V3), 12개월째(방문 5, V4)에 투여했습니다. 후속 방문의 실제 횟수와 기간은 일상적인 관행에 따르며 의사의 재량에 따라 변경될 수 있습니다. 모든 부작용(AE)은 첫 번째 용량 투여부터 ACARIZAX®의 마지막 용량(연구 종료) 후 30일까지 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, 중국, 571400
- Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
임상 병력 및 집 먼지 진드기 감작 검사(피부단자검사 및/또는 특정 면역글로불린 E(IgE)) 양성 판정을 받고 다음 중 하나 이상을 갖춘 것으로 진단된 성인 환자(18~65세):
- 증상 완화 약물 사용에도 불구하고 중등도에서 중증의 집먼지 진드기 알레르기성 비염이 지속되는 경우
- 집 먼지 진드기 알레르기성 천식은 흡입 코르티코스테로이드로 잘 조절되지 않으며 경증 내지 중증의 집먼지 진드기 알레르기성 비염과 관련이 있습니다.
증상 완화 약물 사용에도 불구하고 중등도 내지 중증 집먼지 진드기 알레르기 비염이 지속되는 임상 병력 및 집 먼지 진드기 감작 검사(피부 찌름 검사 및/또는 특정 IgE) 양성 검사로 진단된 청소년(12~17세).
설명
포함 기준:
성인 및 청소년(12~65세) 알레르기 비염 환자는 다음 기준을 각각 충족해야 합니다.
- 알레르기성 천식이 있거나 없는 알레르기성 비염을 앓고 있는 18~65세의 성인. 12~17세 청소년의 알레르기성 비염.
- 임상 병력 및 집먼지 진드기 감작 검사 양성(양성 피부단자검사 결과 ≥+++ 또는 양성 특정 IgE 검사 결과 ≥3등급). 복합 알레르겐 알레르기가 있는 환자의 경우, 집먼지 진드기 이외의 알레르겐 감작 양성 검사는 피부단자검사 결과 ++++ 및/또는 특정 IgE 검사 결과 2등급 이하로 제한되어야 합니다.
- 증상 완화 약물 사용에도 불구하고 중등도에서 중증의 먼지 진드기 알레르기성 비염이 지속됩니다(VAS 점수 ≥ 5로 비염 증상을 평가하는 것으로 정의된 증상 평가).
- ACARIZAX®로 새롭게 처방되었습니다.
- 성인의 경우 서명된 동의서를 제공해야 합니다. 청소년의 경우, 지적 성숙도 수준이 적절한 경우 보호자와 환자 본인 모두로부터 서면 동의를 받아야 합니다.
알레르기성 천식 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 먼지 진드기에 의한 천식은 흡입용 코르티코스테로이드로 잘 조절되지 않으며 경증 내지 중증의 먼지 진드기 알레르기성 비염과 관련이 있습니다.
- FEV1은 적절한 약물 치료 후 예상 값의 70% 이상입니다.
제외 기준:
- 모든 부형제에 과민증이 있는 환자.
- 최근 3개월 이내에 중증 천식이 악화된 환자.
- 급성 호흡기 감염을 경험한 천식 환자는 치료를 연기해야 합니다.
- 급성 중증 구강 염증 및 구강 상처가 있는 환자.
- 이전에 오말리주맙으로 치료받은 AA 환자의 AR.
- 중재적 임상 연구에 현재 참여하고 있거나 참여할 계획이 있는 환자.
- 연구자가 판단하기에 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
집 먼지 진드기의 표준화된 알레르기 유발 물질 추출물(ACARIZAX®)
실제 데이터를 수집하기 위한 관찰 연구: 환자는 하루에 1정씩 ACARIZAX 집 먼지 진드기(HDM) 설하 알레르기 면역요법(SLIT) 정제로 치료됩니다.
|
약물: 알레르기성 천식을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 내지 중증 집먼지 진드기 알레르기성 비염에 대한 알레르기 항원 면역치료제[ACARIZAX®(12-SQ HDM) 집 먼지 진드기(HDM) 설하 알레르기 면역치료제(SLIT) 정제]를 12개월 동안 치료합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세 가지 측정 장비 간의 상관 관계
기간: 12 개월
|
• 세 가지 측정 도구의 기준선부터 12개월의 치료(방문 4)까지 점수 변화 간의 상관관계는 다음과 같습니다. 측정 장비에는 다음이 포함됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총합비염점수(TCRS)의 평균 변화
기간: 12 개월
|
• 기준선부터 치료 12개월(방문 4)까지 7일 연속으로 총 복합 비염 점수(TCRS)의 평균 변화. [TCRS= 비염 DSS+ 비염 DMS; 최소: 0; 최대: 24; 점수가 높을수록 비염 증상이 심하고 비염약물을 많이 사용함을 의미합니다.] |
12 개월
|
|
모든 부작용(AE)과 심각한 부작용(SAE)을 설명하기 위해
기간: 최대 13개월
|
• 연구 시작부터 연구 종료까지의 모든 AE 및 SAE.
|
최대 13개월
|
|
일일 약물 점수(DMS) 평균 변화
기간: 12 개월
|
• 기준선부터 치료 12개월(방문 4)까지 7일 연속 일일 약물 점수(DMS)의 평균 변화. [최소: 0; 최대: 20; 점수가 높을수록 약물 사용이 많음을 의미합니다.] |
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1초 강제 호기량 변화(FEV1)
기간: 12 개월
|
• AR 및 AA 환자의 경우 기준선에서 치료 12개월째(방문 4)까지 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화.
|
12 개월
|
|
FEV1과 FVC(힘력 필수 용량) 비율의 변화
기간: 12 개월
|
• AR 및 AA 환자의 경우 베이스라인부터 치료 12개월(방문 4)까지 FEV1과 FVC(Force Vital 용량) 비율, 즉 FEV1/FVC의 변화.
|
12 개월
|
|
호기중유량(FEF25-75%, FEF25%, FEF50%, FEF75%) 값의 변화
기간: 12 개월
|
• AR 및 AA 환자의 경우 기준선에서 치료 12개월(방문 4)까지 호기 중 힘(FEF25-75%, FEF25%, FEF50%, FEF75%) 값의 변화.
|
12 개월
|
|
호기 산화질소(FeNO)의 변화
기간: 12 개월
|
• AR 및 AA 환자 중 기준선에서 치료 12개월(방문 4)까지 FeNO(분획 호기 산화질소)의 변화.
|
12 개월
|
|
총 AR / (AA 포함 AR) 관련 치료 비용
기간: 3개월 간격으로 12개월입니다.
|
총 AR/(AR with AA) - 관련 치료 비용을 설명하려면
|
3개월 간격으로 12개월입니다.
|
|
AR/(AR with AA) 외래, 응급실 방문, 입원별 진료비
기간: 3개월 간격으로 12개월
|
AR/(AR with AA) - 관련 치료 비용을 설명하고 각 외래 방문, 응급실 방문 및 입원에 대한 분류(해당되는 경우)
|
3개월 간격으로 12개월
|
|
천식 조절 설문지(ACQ)의 변경
기간: 12 개월
|
• AR 및 AA 환자 중 천식 조절 설문지(ACQ)의 기준선부터 치료 12개월차(방문 4)까지의 변화. [최소: 0; 최대: 6; 점수가 높을수록 천식 상태가 악화됨을 의미합니다.] |
12 개월
|
|
AR로 인한 외래방문, 응급실 방문, 입원 건수 / (AR with AA)
기간: 3개월 간격으로 12개월
|
AR로 인한 외래방문, 응급실 방문, 입원 횟수를 설명하기 위해 / (AR with AA)
|
3개월 간격으로 12개월
|
|
AR로 인한 입원 당 체류 기간 / (AA가 있는 AR)
기간: 3개월 간격으로 12개월
|
AR/(AR with AA)로 인한 입원 당 입원 기간을 설명하기 위해
|
3개월 간격으로 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wei Tang, PhD, MD, Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .