Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить актуальность измерительных приборов для оценки эффективности ACARIZAX® при аллергическом рините, вызванном клещами домашней пыли

19 марта 2024 г. обновлено: ALK-Abelló A/S

Проспективное наблюдательное исследование, оценивающее значимость измерительных приборов для оценки эффективности ACARIZAX® в лечении умеренного и тяжелого аллергического ринита, вызванного клещами домашней пыли, с аллергической астмой или без нее на китайском языке

Исследование представляет собой одноцентровое обсервационное исследование продолжительностью 12 месяцев. Приблизительно 100 взрослых китайцев (18–65 лет) и подростков (12–17 лет) с умеренным и тяжелым аллергическим ринитом, вызванным клещами домашней пыли (HDM), с аллергической астмой (АА) или без нее, которым недавно прописали АКАРИЗАКС®, будут быть привлечены для оценки актуальности измерительных приборов. В инструментах использовались три шкалы сообщений пациентов о симптомах аллергического ринита и качестве жизни, включая ежедневную оценку симптомов (DSS), стандартизированный опросник качества жизни при риноконъюнктивите [RQLQ(S)] и визуальную аналоговую шкалу (VAS). . Другие данные будут собраны для оценки эффективности и безопасности АКАРИЗАКС® в условиях реальной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное неинтервенционное обсервационное одноцентровое открытое исследование. Взрослые китайские пациенты (18-65 лет) и подростки (12-17 лет) с HDM AR, которым впервые назначен ACARIZAX® по усмотрению лечащего врача, в соответствии с показаниями, утвержденными Комиссией здравоохранения провинции Хайнань, будут набраны для участия в исследовании. эта учеба. Ожидается, что около 100 взрослых (18-65 лет) и подростков (12-17 лет) пациентов будут зачислены из Хайнаньского филиала больницы Жуйцзинь. Пациенты включаются в исследование только после принятия решения о лечении АКАРИЗАКС® и только с целью сбора соответствующих данных о клинической эффективности и безопасности лечения АКАРИЗАКС® в реальных условиях. Для участия в этом исследовании не требуется никаких дополнительных медицинских процедур, помимо стандартного ухода по усмотрению лечащего врача.

В течение 13-месячного исследования (включая 12-месячное лечение) будет зарегистрировано в общей сложности 5 запланированных посещений: включение и первое введение ACARIZAX® (Визит 1, V0), а также последующие посещения, выполняемые с интервалом в 3 месяца после первого введение на третьем месяце (Визит 2, V1), шестом месяце (Визит 3, V2), девятом месяце (Визит 4, V3) и двенадцатом месяце (Визит 5, V4) соответственно. Фактическое количество и продолжительность контрольных посещений соответствуют обычной практике и могут быть изменены по усмотрению врача. Все нежелательные явления (НЯ) будут собираться с момента введения первой дозы до истечения 30 дней после приема последней дозы АКАРИЗАКС® (конец исследования).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Китай, 571400
        • Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (18-65 лет), у которых диагностирован на основании анамнеза и положительного теста на сенсибилизацию к клещам домашней пыли (кожный прик-тест и/или специфический иммуноглобулин Е (IgE)] с хотя бы одним из следующих состояний:

  • стойкий аллергический ринит, вызванный клещами домашней пыли, средней и тяжелой степени, несмотря на прием лекарств, облегчающих симптомы.
  • Аллергическая астма, вызываемая клещами домашней пыли, плохо контролируется ингаляционными кортикостероидами и связана с аллергическим ринитом, вызванным клещами домашней пыли, от легкой до тяжелой степени.

Подростки (12–17 лет), которым поставлен диагноз на основании анамнеза и положительного теста на сенсибилизацию к клещам домашней пыли (кожный прик-тест и/или специфический IgE) с персистирующим среднетяжелым или тяжелым аллергическим ринитом, вызванным клещами домашней пыли, несмотря на применение лекарств, облегчающих симптомы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с аллергическим ринитом у взрослых и подростков (12–65 лет) должны соответствовать каждому из следующих критериев:

    • Взрослые в возрасте 18-65 лет при аллергическом рините с аллергической астмой или без нее. Подросток в возрасте 12-17 лет с аллергическим ринитом.
    • Клинический анамнез и положительный тест на сенсибилизацию к пылевым клещам (положительный результат кожного прик-теста ≥+++ или положительный результат теста на специфические IgE ≥3 степени). У пациентов с аллергией на множественные аллергены положительный тест на сенсибилизацию аллергенов, кроме пылевых клещей, должен ограничиваться результатом кожного прик-теста ≤++ и/или результатом теста на специфический IgE ≤2 степени.
    • Стойкий аллергический ринит, вызванный пылевыми клещами, от умеренной до тяжелой степени, несмотря на применение лекарств, облегчающих симптомы (оценка симптомов определяется как оценка симптомов ринита по шкале ВАШ ≥ 5).
    • Недавно прописали ACARIZAX®.
    • Для взрослых необходимо предоставить подписанное информированное согласие; для подростков необходимо получить письменное информированное согласие как от опекуна, так и от самого пациента, если уровень интеллектуальной зрелости позволяет это сделать.

  • Пациенты с аллергической астмой также должны соответствовать обоим следующим критериям:

    • Астма, вызванная пылевыми клещами, плохо контролируется ингаляционными кортикостероидами и связана с легким и тяжелым аллергическим ринитом, вызванным пылевыми клещами.
    • ОФВ1 ≥ 70% от прогнозируемого значения после адекватного фармакологического лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из вспомогательных веществ.
  • Пациенты с тяжелыми обострениями астмы в течение последних 3 месяцев.
  • Пациентам с астмой, страдающим острой инфекцией дыхательных путей, лечение следует отложить.
  • Пациенты с острыми тяжелыми воспалениями полости рта и ранами полости рта.
  • АР у пациентов с АА, ранее получавших омализумаб.
  • Пациент, который в настоящее время участвует или планирует участвовать в каком-либо интервенционном клиническом исследовании.
  • Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандартизированный экстракт аллергенов клещей домашней пыли (ACARIZAX®)
Обсервационное исследование для сбора реальных данных: пациентов будут лечить таблеткой сублингвальной иммунотерапии аллергии на клещей домашней пыли (HDM) ACARIZAX (SLIT) по одной таблетке в день.
Лекарство: Стандартизированный экстракт аллергенов клещей домашней пыли
Препарат: иммунотерапия аллергенами [ACARIZAX® (12-SQ HDM), сублингвальная иммунотерапия от клещей домашней пыли (HDM), таблетка для сублингвальной иммунотерапии аллергии (SLIT)] при умеренном и тяжелом аллергическом рините, вызванном клещами домашней пыли, с аллергической астмой или без нее в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • АКАРИЗАКС® (12 КВ. HDM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между тремя измерительными приборами
Временное ограничение: 12 месяцев

• Корреляция между изменениями баллов от исходного уровня до 12 месяцев лечения (Визит 4) трех измерительных инструментов (как показано ниже).

К измерительным приборам относятся:

  • Ежедневная оценка симптомов (DSS) в течение 7 дней подряд [минимум: 0; максимум: 18; Более высокий балл указывает на худшие симптомы]
  • Оценка по стандартизированному опроснику качества жизни при риноконъюнктивите [RQLQ(S)], [минимум: 0; максимум: 168; Более высокий балл указывает на худшее качество жизни]
  • Значение визуально-аналоговой шкалы (VAS) глобального дискомфорта, вызванного AR. [минимум: 0 мм; максимум: 100 мм; Более высокий балл указывает на больший дискомфорт, вызванный АР]
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего показателя общего комбинированного показателя ринита (TCRS)
Временное ограничение: 12 месяцев

• Изменение среднего показателя общего комбинированного показателя ринита (TCRS) в течение 7 дней подряд от исходного уровня до 12-го месяца лечения (визит 4).

[TCRS = Ринит DSS+ Ринит DMS; минимум: 0; максимум: 24; Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов ринита и более частое использование лекарств от ринита]
12 месяцев
Описать все нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: до 13 месяцев
• Все НЯ и СНЯ от начала исследования до его окончания.
до 13 месяцев
Изменение среднего показателя ежедневного приема лекарств (DMS)
Временное ограничение: 12 месяцев

• Изменение среднего показателя ежедневного приема лекарств (DMS) в течение 7 дней подряд от исходного уровня до 12-го месяца лечения (Визит 4).

[минимум: 0; максимум: 20; Более высокий балл указывает на большее использование лекарств]
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 12 месяцев
• Среди пациентов с АР и АА изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) от исходного уровня к 12-му месяцу лечения (Визит 4).
12 месяцев
Изменение соотношения ОФВ1 и жизненной емкости силы (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 12 месяцев
• Среди пациентов с АР и АА изменение соотношения ОФВ1 и жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), то есть ОФВ1/ФЖЕЛ, от исходного уровня к 12-му месяцу лечения (4-й визит).
12 месяцев
Изменение значения силы потока в середине выдоха (FEF25-75%, FEF25%, FEF50%, FEF75%)
Временное ограничение: 12 месяцев
• У пациентов с АР и АА отмечено изменение значения силы потока на середине выдоха (СВВ25-75%, СВВ25%, СВ50%, СВВ75%) от исходного уровня к 12-му месяцу лечения (4-й визит).
12 месяцев
Изменение фракционного содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: 12 месяцев
• Среди пациентов с АР и АА изменение фракционного содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) от исходного уровня к 12-му месяцу лечения (Визит 4).
12 месяцев
Общие затраты на лечение, связанное с АР / (АР с АА)
Временное ограничение: 12 месяцев с интервалом в 3 месяца.
Описать общую стоимость лечения, связанного с АР/(АР с АА).
12 месяцев с интервалом в 3 месяца.
Затраты на лечение, связанные с АР / (АР с АА), при каждом амбулаторном посещении, посещении отделения неотложной помощи и госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев с интервалом в 3 месяца
Описать затраты на лечение, связанные с АР / (АР с АА), и разбивку (если применимо) каждого амбулаторного визита, посещения отделения неотложной помощи и госпитализации.
12 месяцев с интервалом в 3 месяца
Изменение анкеты по контролю астмы (ACQ)
Временное ограничение: 12 месяцев

• Среди пациентов с АР и АА изменение анкеты по контролю астмы (ACQ) от исходного уровня до 12-го месяца лечения (Визит 4).

[минимум: 0; максимум: 6; Более высокий балл указывает на ухудшение состояния астмы]
12 месяцев
Количество амбулаторных посещений, посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций по поводу АР / (АР с АА)
Временное ограничение: 12 месяцев с интервалом в 3 месяца
Описать количество амбулаторных посещений, посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций по поводу АР / (АР с АА)
12 месяцев с интервалом в 3 месяца
Продолжительность пребывания на одну госпитализацию по поводу АР / (АР с АА)
Временное ограничение: 12 месяцев с интервалом в 3 месяца
Описать продолжительность пребывания на одну госпитализацию по поводу АР / (АР с АА)
12 месяцев с интервалом в 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALK-Abelló A/S

Следователи

  • Главный следователь: Wei Tang, PhD, MD, Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NI-MT-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана обмена

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться