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Évaluer la pertinence des instruments de mesure pour évaluer l'efficacité d'ACARIZAX® dans la rhinite allergique aux acariens

19 mars 2024 mis à jour par: ALK-Abelló A/S

Une étude observationnelle prospective évaluant la pertinence des instruments de mesure pour évaluer l'efficacité d'ACARIZAX® dans le traitement de la rhinite allergique modérée à sévère aux acariens avec/sans asthme allergique en chinois

L'étude est une conception observationnelle monocentrique d'une durée de 12 mois. Environ 100 adultes chinois (18-65 ans) et adolescents (12-17 ans) atteints de rhinite allergique (RA) aux acariens de la poussière de maison (HDM) modérée à sévère avec ou sans asthme allergique (AA) à qui ACARIZAX® nouvellement prescrit sera être recrutés pour évaluer la pertinence des instruments de mesure. Les instruments faisaient référence à trois échelles de rapport des patients sur les symptômes et la qualité de vie de la rhinite allergique, notamment le score quotidien des symptômes (DSS), le questionnaire standardisé sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite [RQLQ(S)] et l'échelle visuelle analogique (EVA). . D'autres données seront collectées pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ACARIZAX® dans le cadre de pratiques cliniques réelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, non interventionnelle, observationnelle, monocentrique et ouverte. Patients chinois adultes (18-65 ans) et adolescents (12-17 ans) HDM AR à qui ACARIZAX® a été nouvellement prescrit à la discrétion du médecin traitant, selon l'indication approuvée par la Commission provinciale de la santé de Hainan, sera recruté pour cette étude. Environ 100 patients adultes (18-65 ans) et adolescents (12-17 ans) devraient être inscrits à l'hôpital de la succursale de Hainan de l'hôpital Ruijin. Les patients ne sont inclus dans l'étude qu'après que la décision de traitement par ACARIZAX® a été prise, et uniquement dans le but de collecter des données pertinentes sur l'efficacité clinique et la sécurité du traitement par ACARIZAX® dans des conditions réelles. Aucune autre procédure médicale au-delà des soins standard à la discrétion du médecin traitant n'est nécessaire pour la participation à cette étude.

Au cours de l'étude de 13 mois (y compris 12 mois de traitement), un total de 5 visites programmées seront documentées : inscription et première administration d'ACARIZAX® (visite 1, V0), et visites ultérieures effectuées à intervalles de 3 mois après la première administration au troisième mois (visite 2, V1), au sixième mois (visite 3, V2), au neuvième mois (visite 4, V3) et au douzième mois (visite 5, V4) respectivement. Le nombre réel et la durée des visites de suivi sont conformes à la pratique courante et peuvent être modifiés à la discrétion du médecin. Tous les événements indésirables (EI) seront collectés depuis l'administration de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'ACARIZAX® (fin de l'étude).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Chine, 571400
        • Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (18-65 ans) diagnostiqués par des antécédents cliniques et un test positif de sensibilisation aux acariens [prick-test cutané et/ou immunoglobuline E (IgE) spécifique] avec au moins une des affections suivantes :

  • rhinite allergique persistante aux acariens, modérée à sévère, malgré l'utilisation de médicaments soulageant les symptômes
  • Asthme allergique aux acariens mal contrôlé par les corticostéroïdes inhalés et associé à une rhinite allergique légère à sévère aux acariens.

Adolescents (12-17 ans) diagnostiqués par des antécédents cliniques et un test positif de sensibilisation aux acariens (prick-test cutané et/ou IgE spécifiques) avec une rhinite allergique persistante modérée à sévère aux acariens malgré l'utilisation de médicaments soulageant les symptômes.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes et adolescents (12-65 ans) atteints de rhinite allergique doivent répondre à chacun des critères suivants :

    • Adulte âgé de 18 à 65 ans pour la rhinite allergique avec ou sans asthme allergique. Adolescent âgé de 12 à 17 ans pour rhinite allergique.
    • Antécédents cliniques et test positif de sensibilisation aux acariens (résultat positif au test cutané ≥+++ ou résultat positif au test des IgE spécifiques ≥grade 3). Pour les patients présentant une allergie multiple à des allergènes, un test positif de sensibilisation à des allergènes autres que les acariens doit être limité à un résultat de test cutané ≤++ et/ou un résultat de test d'IgE spécifiques ≤grade 2.
    • Rhinite allergique persistante modérée à sévère aux acariens malgré l'utilisation de médicaments soulageant les symptômes (évaluation des symptômes définie comme l'évaluation des symptômes de la rhinite par un score EVA ≥ 5).
    • Nouvellement prescrit avec ACARIZAX®.
    • Pour les adultes, doit fournir un consentement éclairé signé ; pour les adolescents, le consentement éclairé écrit doit être obtenu à la fois du tuteur et du patient lui-même si le niveau de maturité intellectuelle le rend approprié.

  • Les patients souffrant d’asthme allergique doivent également répondre aux deux critères suivants :

    • Asthme induit par les acariens mal contrôlé par les corticostéroïdes inhalés et associé à une rhinite allergique légère à sévère aux acariens.
    • FEV1 ≥ 70 % de la valeur prédite après un traitement pharmacologique adéquat.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité à l'un des excipients.
  • Patients présentant des exacerbations sévères de l'asthme au cours des 3 derniers mois.
  • Les patients asthmatiques présentant une infection aiguë des voies respiratoires doivent voir le traitement reporté.
  • Patients présentant une inflammation buccale aiguë sévère et des plaies buccales.
  • AR avec des patients AA traités précédemment par omalizumab.
  • Patient qui participe actuellement ou envisage de participer à une étude clinique interventionnelle.
  • Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Extrait allergénique standardisé d'acariens (ACARIZAX®)
Étude observationnelle pour collecter des données du monde réel : les patients seront traités avec le comprimé d'immunothérapie sublinguale contre les allergies aux acariens (HDM) (SLIT) ACARIZAX à raison d'un comprimé par jour.
Médicament: Extrait d'allergène standardisé d'acariens
Médicament : Immunothérapie allergénique [comprimé d'immunothérapie sublinguale contre les acariens (HDM) (ITSL) ACARIZAX® (12-SQ HDM)] pour la rhinite allergique aux acariens modérée à sévère avec ou sans asthme allergique pendant 12 mois.
Autres noms:
  • ACARIZAX® (HDM 12-SQ)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre trois instruments de mesure
Délai: 12 mois

• La corrélation entre le score change entre le départ et 12 mois de traitement (visite 4) de trois instruments de mesure (comme suit).

Les instruments de mesure comprennent :

  • Score des symptômes quotidiens (DSS) pendant 7 jours consécutifs [minimum : 0 ; maximum : 18 ; Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.]
  • Score du Questionnaire Standardisé sur la Qualité de Vie sur la Rhinoconjonctivite [RQLQ(S)], [minimum : 0 ; maximum : 168 ; Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie]
  • Valeur de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'inconfort global provoqué par l'AR. [minimum : 0 mm ; maximale : 100 mm ; Un score plus élevé indique plus d'inconfort causé par l'AR]
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la moyenne du score total combiné de rhinite (TCRS)
Délai: 12 mois

• Le changement de la moyenne du score total combiné de rhinite (TCRS) pendant 7 jours consécutifs entre le départ et le 12ème mois de traitement (visite 4).

[TCRS = Rhinite DSS + Rhinite DMS ; minimum : 0 ; maximum : 24 ; Un score plus élevé indique des symptômes de rhinite plus graves et une utilisation accrue de médicaments contre la rhinite.]
12 mois
Décrire tous les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 13 mois
• Tous les EI et EIG depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
jusqu'à 13 mois
Changement de la moyenne du score quotidien de médication (DMS)
Délai: 12 mois

• Le changement de la moyenne du score quotidien de médication (DMS) pendant 7 jours consécutifs entre le départ et le 12ème mois de traitement (visite 4).

[minimum : 0 ; maximum : 20 ; Un score plus élevé indique une plus grande utilisation de médicaments.]
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS)
Délai: 12 mois
• Parmi les patients atteints d'AR et d'AA, la variation du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) entre le départ et le 12e mois de traitement (visite 4).
12 mois
Modification du rapport FEV1 et Force Vitale (FVC)
Délai: 12 mois
• Parmi les patients atteints d'AR et d'AA, l'évolution du rapport VEMS et Force Vitale (CVF), c'est-à-dire le VEMS/CVF, entre le départ et le 12ème mois de traitement (Visite 4).
12 mois
Modification de la valeur du débit de force mi-expiratoire (FEF25-75%, FEF25%, FEF50%, FEF75%)
Délai: 12 mois
• Parmi les patients atteints d'AR et d'AA, le changement de la valeur du débit mi-expiratoire de force (FEF25-75%, FEF25%, FEF50%, FEF75%) entre le départ et le 12ème mois de traitement (Visite 4).
12 mois
Modification de la fraction d'oxyde nitrique expirée (FeNO)
Délai: 12 mois
• Parmi les patients atteints d'AR et d'AA, le changement de la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) entre le départ et le 12e mois de traitement (visite 4).
12 mois
Total des coûts de traitement liés à l'AR / (AR avec AA)
Délai: 12 mois dans un intervalle de 3 mois.
Pour décrire l'AR total / (AR avec AA) - coûts de traitement liés
12 mois dans un intervalle de 3 mois.
AR / (AR avec AA) - coûts de traitement liés à chaque visite ambulatoire, visite aux urgences et hospitalisation
Délai: 12 mois dans un intervalle de 3 mois
Décrire l'AR / (AR avec AA) - coûts de traitement liés et détailler (le cas échéant) chaque visite ambulatoire, visite aux urgences et hospitalisation
12 mois dans un intervalle de 3 mois
Changement dans le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: 12 mois

• Parmi les patients atteints d'AR et d'AA, le changement du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) entre le départ et le 12e mois de traitement (visite 4).

[minimum : 0 ; maximum : 6 ; Un score plus élevé indique un pire état d'asthme.]
12 mois
Nombre de visites ambulatoires, de visites aux urgences et d'hospitalisations dues à une AR / (AR avec AA)
Délai: 12 mois dans un intervalle de 3 mois
Pour décrire le nombre de visites ambulatoires, de visites aux urgences et d'hospitalisations dues à une AR / (AR avec AA)
12 mois dans un intervalle de 3 mois
Durée de séjour par hospitalisation pour AR / (AR avec AA)
Délai: 12 mois dans un intervalle de 3 mois
Décrire la durée de séjour par hospitalisation pour AR / (AR avec AA)
12 mois dans un intervalle de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ALK-Abelló A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Tang, PhD, MD, Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

30 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI-MT-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan de partage

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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