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Bewerten Sie die Relevanz von Messinstrumenten bei der Beurteilung der Wirksamkeit von ACARIZAX® bei allergischer Rhinitis durch Hausstaubmilben

19. März 2024 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Relevanz von Messinstrumenten bei der Beurteilung der Wirksamkeit von ACARIZAX® bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis durch Hausstaubmilben mit/ohne allergischem Asthma auf Chinesisch

Bei der Studie handelt es sich um ein monozentrisches Beobachtungsdesign mit einer Dauer von 12 Monaten. Ungefähr 100 chinesische Erwachsene (18–65 Jahre) und Jugendliche (12–17 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis (AR) durch Hausstaubmilben (HDM) mit oder ohne allergischem Asthma (AA), denen ACARIZAX® neu verschrieben wird für die Bewertung der Relevanz von Messinstrumenten rekrutiert werden. Die Instrumente bezogen sich auf drei Patientenberichtsskalen für Symptome und Lebensqualität bei allergischer Rhinitis, einschließlich des täglichen Symptomscores (DSS), des standardisierten Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis [RQLQ(S)] und der visuellen Analogskala (VAS). . Weitere Daten werden gesammelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ACARIZAX® unter realen klinischen Praktiken zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle, beobachtende, monozentrische, offene Studie. Es werden chinesische erwachsene (18–65 Jahre) und jugendliche (12–17 Jahre) HDM-AR-Patienten rekrutiert, denen ACARIZAX® nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der genehmigten Indikation der Gesundheitskommission der Provinz Hainan neu verschrieben wurde diese Studie. Es wird erwartet, dass etwa 100 erwachsene (18–65 Jahre) und jugendliche (12–17 Jahre) Patienten aus dem Hainan Branch Hospital des Ruijin Hospital aufgenommen werden. Patienten werden erst in die Studie aufgenommen, nachdem die Entscheidung für eine Behandlung mit ACARIZAX® getroffen wurde, und nur mit dem Ziel, relevante Daten über die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit ACARIZAX® unter realen Bedingungen zu sammeln. Für die Teilnahme an dieser Studie sind keine weiteren medizinischen Eingriffe erforderlich, die über die Standardversorgung nach Ermessen des behandelnden Arztes hinausgehen.

Im Laufe der 13-monatigen Studie (einschließlich 12-monatiger Behandlung) werden insgesamt 5 geplante Besuche dokumentiert: Aufnahme und erste Verabreichung von ACARIZAX® (Besuch 1, V0) sowie nachfolgende Besuche in 3-Monats-Intervallen nach dem ersten Verabreichung im dritten Monat (Besuch 2, V1), sechsten Monat (Besuch 3, V2), neunten Monat (Besuch 4, V3) bzw. zwölften Monat (Besuch 5, V4). Die tatsächliche Anzahl und Dauer der Nachuntersuchungen richten sich nach der Routinepraxis und können nach Ermessen des Arztes geändert werden. Alle unerwünschten Ereignisse (UE) werden von der ersten Dosisverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Dosis von ACARIZAX® (Ende der Studie) erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, China, 571400
        • Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18–65 Jahre), bei denen anhand der Krankengeschichte und eines positiven Tests auf Hausstaubmilbensensibilisierung (Haut-Prick-Test und/oder spezifisches Immunglobulin E (IgE)) mindestens eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurde:

  • anhaltende mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis durch Hausstaubmilben trotz Einnahme symptomlindernder Medikamente
  • Hausstaubmilben-allergisches Asthma, das durch inhalative Kortikosteroide nicht gut kontrolliert werden kann und mit leichter bis schwerer hausstaubmilbenallergischer Rhinitis einhergeht.

Jugendliche (12–17 Jahre), bei denen aufgrund der Anamnese und eines positiven Tests auf Hausstaubmilbensensibilisierung (Haut-Prick-Test und/oder spezifisches IgE) trotz Einnahme symptomlindernder Medikamente eine anhaltende mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis durch Hausstaubmilben diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und jugendliche (12–65 Jahre) Patienten mit allergischer Rhinitis sollten jedes der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit allergischer Rhinitis mit oder ohne allergischem Asthma. Jugendliche im Alter von 12–17 Jahren mit allergischer Rhinitis.
    • Klinische Vorgeschichte und ein positiver Test auf Hausstaubmilbensensibilisierung (positives Haut-Pricktest-Ergebnis ≥+++ oder positives spezifisches IgE-Testergebnis ≥Grad 3). Bei Patienten mit einer Mehrfachallergenallergie sollte ein positiver Test auf eine andere Allergensensibilisierung als Hausstaubmilben auf ein Pricktest-Ergebnis ≤++ und/oder ein spezifisches IgE-Testergebnis ≤Grad 2 beschränkt werden.
    • Anhaltende mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis durch Hausstaubmilben trotz Einnahme symptomlindernder Medikamente (Symptombeurteilung definiert als Beurteilung der Rhinitissymptome anhand des VAS-Scores ≥ 5).
    • Neu verschrieben mit ACARIZAX®.
    • Für Erwachsene muss eine unterschriebene Einverständniserklärung vorgelegt werden. Bei Jugendlichen muss eine schriftliche Einverständniserklärung sowohl des Erziehungsberechtigten als auch des Patienten selbst eingeholt werden, wenn der Grad der intellektuellen Reife dies erfordert.

  • Patienten mit allergischem Asthma sollten außerdem beide der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Durch Hausstaubmilben verursachtes Asthma, das durch inhalative Kortikosteroide nicht gut kontrolliert werden kann und mit leichter bis schwerer allergischer Rhinitis durch Hausstaubmilben einhergeht.
    • FEV1 ≥ 70 % des vorhergesagten Werts nach angemessener pharmakologischer Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit schweren Asthma-Exazerbationen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Bei Asthmatikern mit einer akuten Atemwegsinfektion sollte die Behandlung verschoben werden.
  • Patienten mit akuten schweren Mundentzündungen und Mundwunden.
  • AR bei AA-Patienten, die zuvor mit Omalizumab behandelt wurden.
  • Patient, der derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt oder dies plant.
  • Jeder andere Grund, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben (ACARIZAX®)
Beobachtungsstudie zur Erfassung realer Daten: Patienten werden mit einer ACARIZAX-Tablette pro Tag zur sublingualen Allergie-Immuntherapie (SLIT) gegen Hausstaubmilben (HDM) behandelt.
Arzneimittel: Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben
Medikament: Allergen-Immuntherapie [ACARIZAX® (12-SQ HDM) Hausstaubmilben (HDM) sublinguale Allergie-Immuntherapie (SLIT)-Tablette] für mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis durch Hausstaubmilben mit oder ohne allergischem Asthma für 12 Monate.
Andere Namen:
  • ACARIZAX® (12-SQ HDM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen drei Messgeräten
Zeitfenster: 12 Monate

• Die Korrelation zwischen dem Score ändert sich vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Behandlung (Besuch 4) der drei Messinstrumente (wie folgt).

Zu den Messinstrumenten gehören:

  • Täglicher Symptomscore (DSS) für 7 aufeinanderfolgende Tage [Minimum: 0; maximal: 18; Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin.]
  • Standardisierter Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität [RQLQ(S)]-Score, [Minimum: 0; Maximum: 168; Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin]
  • Visual Analog Scale (VAS)-Wert des durch AR verursachten globalen Unbehagens. [Minimum: 0 mm; maximal: 100 mm; Ein höherer Wert weist auf mehr durch AR verursachtes Unbehagen hin.]
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Durchschnittswerts des kombinierten Gesamtrhinitis-Scores (TCRS)
Zeitfenster: 12 Monate

• Die durchschnittliche Veränderung des Total Combined Rhinitis Score (TCRS) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vom Ausgangswert bis zum 12. Behandlungsmonat (Besuch 4).

[TCRS= Rhinitis DSS+ Rhinitis DMS; Minimum: 0; maximal: 24; Ein höherer Wert weist auf schlimmere Rhinitis-Symptome und einen häufigeren Einsatz von Rhinitis-Medikamenten hin.]
12 Monate
Zur Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: bis zu 13 Monate
• Alle UEs und SUEs vom Studienbeginn bis zum Studienende.
bis zu 13 Monate
Änderung des Durchschnitts des Daily Medication Score (DMS)
Zeitfenster: 12 Monate

• Die Veränderung des durchschnittlichen Daily Medication Score (DMS) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vom Ausgangswert bis zum 12. Behandlungsmonat (Besuch 4).

[Minimum: 0; maximal: 20; Ein höherer Wert weist auf einen höheren Medikamentenverbrauch hin.]
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 12 Monate
• Bei Patienten mit AR und AA die Veränderung des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zum 12. Behandlungsmonat (Besuch 4).
12 Monate
Veränderung des Verhältnisses von FEV1 und der Kraftvitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 12 Monate
• Bei Patienten mit AR und AA die Veränderung des Verhältnisses von FEV1 und der Force Vital Capacity (FVC), also FEV1/FVC, vom Ausgangswert bis zum 12. Behandlungsmonat (Besuch 4).
12 Monate
Änderung des Kraftwerts in der Mitte des exspiratorischen Flusses (FEF25-75 %, FEF25 %, FEF50 %, FEF75 %).
Zeitfenster: 12 Monate
• Bei Patienten mit AR und AA die Veränderung des Kraftflusses in der Mitte der Ausatmung (FEF25–75 %, FEF25 %, FEF50 %, FEF75 %) vom Ausgangswert bis zum 12. Behandlungsmonat (Besuch 4).
12 Monate
Änderung des Anteils des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)
Zeitfenster: 12 Monate
• Bei Patienten mit AR und AA die Veränderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) vom Ausgangswert bis zum 12. Behandlungsmonat (Besuch 4).
12 Monate
Gesamte AR / (AR mit AA) -bezogene Behandlungskosten
Zeitfenster: 12 Monate im Abstand von 3 Monaten.
Zur Beschreibung der gesamten AR/(AR mit AA)-bezogenen Behandlungskosten
12 Monate im Abstand von 3 Monaten.
AR / (AR mit AA) -bezogene Behandlungskosten für jeden ambulanten Besuch, jeden Notaufnahmebesuch und jeden Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate im Abstand von 3 Monaten
Beschreibung der AR/(AR mit AA)-bezogenen Behandlungskosten und Aufschlüsselung (falls zutreffend) jedes ambulanten Besuchs, jedes Notaufnahmebesuchs und jedes Krankenhausaufenthalts
12 Monate im Abstand von 3 Monaten
Änderung des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: 12 Monate

• Bei Patienten mit AR und AA die Änderung des Asthma Control Questionnaire (ACQ) vom Ausgangswert bis zum 12. Behandlungsmonat (Besuch 4).

[Minimum: 0; maximal: 6; Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Asthmazustand hin]
12 Monate
Anzahl der ambulanten Besuche, Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen aufgrund von AR / (AR mit AA)
Zeitfenster: 12 Monate im Abstand von 3 Monaten
Zur Beschreibung der Anzahl ambulanter Besuche, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten aufgrund von AR / (AR mit AA)
12 Monate im Abstand von 3 Monaten
Verweildauer pro Krankenhauseinweisung wegen AR / (AR mit AA)
Zeitfenster: 12 Monate im Abstand von 3 Monaten
Zur Beschreibung der Aufenthaltsdauer pro Krankenhausaufenthalt aufgrund von AR / (AR mit AA)
12 Monate im Abstand von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Tang, PhD, MD, Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-MT-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Sharing-Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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