Arvioi mittauslaitteiden merkitys ACARIZAX®-hoidon tehokkuuden arvioinnissa talon pölypunkkien allergisessa nuhassa
Tuleva havaintotutkimus, jossa arvioidaan mittauslaitteiden merkitystä arvioitaessa ACARIZAX®:n tehokkuutta keskivaikean tai vaikean talon pölypunkkiallergisen nuhan hoidossa allergisen astman kanssa tai ilman allergista astmaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-interventio, havainnollinen, yhden keskuksen avoin tutkimus. Kiinalaiset aikuiset (18-65-vuotiaat) ja nuoret (12-17-vuotiaat) HDM AR -potilaat, joille on äskettäin määrätty ACARIZAX®-hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan Hainanin maakunnan terveyskomission hyväksymän käyttöaiheen mukaisesti, otetaan palvelukseen Tämä tutkimus. Noin 100 aikuista (18–65-vuotiasta) ja nuorta (12–17-vuotiasta) potilasta odotetaan ilmoittautuvan Ruijinin sairaalan Hainan Branch Hospital -sairaalasta. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun päätös ACARIZAX®-hoidosta on tehty, ja vain tarkoituksena on kerätä relevantteja tietoja ACARIZAX®-hoidon kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta todellisissa olosuhteissa. Tähän tutkimukseen osallistuminen ei vaadi muita lääketieteellisiä toimenpiteitä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tavallisen hoidon lisäksi.
13 kuukauden tutkimuksessa (mukaan lukien 12 kuukauden hoito) dokumentoidaan yhteensä 5 suunniteltua käyntiä: ilmoittautuminen ja ensimmäinen ACARIZAX®-annostus (käynti 1, V0) ja seuraavat käynnit 3 kuukauden välein ensimmäisen jälkeen. anto kolmannella kuukaudella (Visit 2, V1), kuudentena kuukaudella (Visit 3, V2), yhdeksännellä kuukaudella (Visit 4, V3) ja kahdestoista kuukaudella (Visit 5, V4). Todellinen seurantakäyntien määrä ja kesto ovat rutiinikäytännön mukaisia ja niitä voidaan muuttaa lääkärin harkinnan mukaan. Kaikki haittatapahtumat (AE) kerätään ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään viimeisen ACARIZAX®-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xi Chen, PhD, MD
- Puhelinnumero: 15000026267
- Sähköposti: Xi.Chen@alk.net
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kiina, 571400
- Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Tang, PhD, MD
- Puhelinnumero: 18917080579
- Sähköposti: tina_tangwei@163.com
-
Päätutkija:
- Wei Tang, PhD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat (18–65-vuotiaat), joilla on diagnosoitu kliininen historia ja positiivinen pölypunkkien herkistystesti [ihonpistotesti ja/tai spesifinen immunoglobuliini E (IgE)], joilla on vähintään yksi seuraavista tiloista:
- jatkuva keskivaikea tai vaikea pölypunkkiallerginen nuha oireita lievittävästä lääkkeestä huolimatta
- talon pölypunkkien allerginen astma, jota ei hengitetä kortikosteroideilla hyvin hallinnassa ja joka liittyy lievästä vaikeaan talon pölypunkkien allergiseen nuhaan.
Nuoret (12-17-vuotiaat), joilla on diagnosoitu kliininen historia ja positiivinen pölypunkkien herkistystesti (ihonpistotesti ja/tai spesifinen IgE), joilla on jatkuva keskivaikea tai vaikea pölypunkkien allerginen nuha oireita lievittävän lääkkeen käytöstä huolimatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuisten ja nuorten (12–65-vuotiaat) allergisen nuhan potilaiden tulee täyttää kaikki seuraavista kriteereistä:
- 18-65-vuotiaat aikuiset allergiseen nuhaan, johon liittyy tai ei ole allergista astmaa. 12-17-vuotias nuori allerginen nuha.
- Kliininen historia ja positiivinen pölypunkkiherkistystesti (positiivinen ihopistotestin tulos ≥+++ tai positiivinen spesifisen IgE-testin tulos ≥aste 3). Potilaille, joilla on useita allergeeniallergioita, muiden allergeenien kuin pölypunkkien herkistymistestiä tulisi rajoittaa siten, että ihopistotestin tulos on ≤++ ja/tai spesifisen IgE-testin tulos ≤ luokka 2.
- Jatkuva keskivaikea tai vaikea pölypunkkien allerginen nuha oireita lievittävästä lääkityksestä huolimatta (oireiden arviointi määritellään nuhan oireiden arvioimiseksi VAS-pistemäärällä ≥ 5).
- Äskettäin määrätty ACARIZAX®:n kanssa.
- Aikuisten on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus; nuorille on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus sekä huoltajalta että potilaalta itseltään, jos älyllinen kypsyysaste sen sallii.
Allergista astmaa sairastavien potilaiden tulee myös täyttää molemmat seuraavat kriteerit:
- Pölypunkkien aiheuttama astma, joka ei ole hyvin hallinnassa hengitettävillä kortikosteroideilla, ja siihen liittyy lievä tai vaikea pölypunkkien allerginen nuha.
- FEV1 ≥ 70 % ennustetusta arvosta riittävän farmakologisen hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin apuaineelle.
- Potilaat, joilla on vaikeita astman pahenemisvaiheita viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Astmapotilaiden, joilla on akuutti hengitystieinfektio, hoitoa tulee lykätä.
- Potilaat, joilla on akuutti vakava suutulehdus ja suun haavat.
- AR AA-potilailla, joita on aiemmin hoidettu omalitsumabilla.
- Potilas, joka tällä hetkellä osallistuu tai aikoo osallistua mihin tahansa interventiotutkimukseen.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Standardoitu allergeeniuute talon pölypunkeista (ACARIZAX®)
Havaintotutkimus todellisen tiedon keräämiseksi: potilaita hoidetaan ACARIZAX-huonepölypunkkien (HDM) sublingvaalisen allergian immunoterapiatabletilla (SLIT) yhdellä tabletilla päivässä.
|
Lääke: Allergeeni-immunoterapia [ACARIZAX® (12-SQ HDM) talon pölypunkki (HDM) sublingvaalinen allergia-immunoterapia (SLIT) tabletti] keskivaikeaan tai vaikeaan talon pölypunkkien allergiseen nuhaan allergisen astman kanssa tai ilman 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen mittauslaitteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Pisteiden välinen korrelaatio muuttuu lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon (käynti 4) kolmen mittauslaitteen avulla (seuraava). Mittauslaitteita ovat mm.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaisnuhan pistemäärän (TCRS) keskiarvossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Kokonaisnuhan pistemäärän (TCRS) keskiarvon muutos 7 peräkkäisenä päivänä lähtötasosta 12. hoitokuukauteen (käynti 4). [TCRS = nuha DSS + nuha DMS; minimi: 0; maksimi: 24; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia nuhan oireita ja enemmän nuhalääkkeiden käyttöä] |
12 kuukautta
|
|
Kuvaamaan kaikki haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
|
• Kaikki AE ja SAE tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen loppuun.
|
jopa 13 kuukautta
|
|
Muutos päivittäisen lääkityspisteen (DMS) keskiarvossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Päivittäisen lääkityspisteen (DMS) keskiarvon muutos 7 peräkkäisenä päivänä lähtötasosta 12. hoitokuukauteen (käynti 4). [minimi: 0; maksimi: 20; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän lääkkeiden käyttöä] |
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Potilailla, joilla on AR ja AA, muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) lähtötasosta 12. hoitokuukauteen (käynti 4).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos FEV1:n ja voiman elinvoimakapasiteetin (FVC) suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Potilailla, joilla on AR ja AA, muutos FEV1:n ja voiman elinvoimakapasiteetin (FVC) eli FEV1/FVC:n suhteessa lähtötasosta 12. hoitokuukauteen (käynti 4).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos voiman keskivaiheessa uloshengitysvirtauksessa (FEF25-75%, FEF25%, FEF50%, FEF75%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Potilailla, joilla on AR ja AA, muutos voiman keskivaiheessa uloshengitysvirtauksessa (FEF25-75%, FEF25%, FEF50%, FEF75%) arvossa lähtötasosta 12. hoitokuukauteen (käynti 4).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos uloshengitetyssä typpioksidissa (FeNO)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Potilailla, joilla on AR ja AA, muutos uloshengitetyn typpioksidin fraktiossa (FeNO) lähtötasosta 12. hoitokuukauteen (käynti 4).
|
12 kuukautta
|
|
Yhteensä AR / (AR ja AA) liittyvät hoitokustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta 3 kuukauden välein.
|
Kuvaa AR / (AR ja AA) kokonaishoitokustannukset
|
12 kuukautta 3 kuukauden välein.
|
|
AR / (AR ja AA) - liittyvät hoitokustannukset jokaisesta avohoitokäynnistä, ensiapukäynnistä ja sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta 3 kuukauden välein
|
Kuvaile AR / (AR ja AA) - liittyvät hoitokustannukset ja erittely (jos sovellettavissa) jokaisesta avohoitokäynnistä, ensiapuun käynnistä ja sairaalahoidosta
|
12 kuukautta 3 kuukauden välein
|
|
Muutos astmanhallintakyselyssä (ACQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Potilailla, joilla on AR ja AA, muutos Asthma Control Questionnairessa (ACQ) lähtötasosta 12. hoitokuukauteen (käynti 4). [minimi: 0; maksimi: 6; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa astmatilaa] |
12 kuukautta
|
|
Poliklinikkakäyntien, ensiapuun käyntien ja AR:n aiheuttaman sairaalahoidon määrä / (AR ja AA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta 3 kuukauden välein
|
Kuvaa ambulanssikäyntien, ensiapuun käyntien ja AR:n aiheuttaman sairaalahoidon määrää / (AR ja AA)
|
12 kuukautta 3 kuukauden välein
|
|
Oleskelun kesto per sairaalahoito AR:n takia / (AR ja AA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta 3 kuukauden välein
|
Kuvaamaan oleskelun kestoa per sairaalahoito AR:n takia / (AR ja AA)
|
12 kuukautta 3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Tang, PhD, MD, Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-MT-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .