Vyhodnoťte význam měřicích přístrojů při hodnocení účinnosti ACARIZAX® u alergické rýmy způsobené roztoči domácího prachu
Prospektivní observační studie hodnotící význam měřicích přístrojů při hodnocení účinnosti ACARIZAX® při léčbě středně těžké až těžké alergické rýmy způsobené roztoči domácího prachu s/bez alergického astmatu v čínštině
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, neintervenční, observační, jednocentrickou, otevřenou studii. Dospělí čínští (18-65 let) a dospívající (12-17 let) HDM AR pacienti, kterým je nově předepsán ACARIZAX® na základě uvážení ošetřujícího lékaře, podle schválené indikace Hainanskou provinční zdravotnickou komisí, budou přijati pro tato studie. Očekává se, že z nemocnice Hainan Branch Hospital v nemocnici Ruijin bude zapsáno přibližně 100 dospělých (18-65 let) a dospívajících (12-17 let) pacientů. Pacienti jsou do studie zařazeni až poté, co bylo učiněno rozhodnutí pro léčbu přípravkem ACARIZAX®, a to pouze s cílem shromáždit relevantní údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem ACARIZAX® v reálných podmínkách. Pro účast v této studii nejsou nutné žádné další lékařské postupy nad rámec standardní péče dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Během 13měsíční studie (včetně 12měsíční léčby) bude zdokumentováno celkem 5 plánovaných návštěv: zařazení a první podání ACARIZAX® (návštěva 1, V0) a následné návštěvy provedené v 3měsíčních intervalech po první podání ve třetím měsíci (Návštěva 2, V1), šestém měsíci (Návštěva 3, V2), devátém měsíci (Návštěva 4, V3) a ve dvanáctém měsíci (Návštěva 5, V4). Skutečný počet a délka kontrolních návštěv je v souladu s běžnou praxí a může být změněn podle uvážení lékaře. Všechny nežádoucí příhody (AE) budou shromažďovány od podání první dávky do 30 dnů po poslední dávce ACARIZAX® (konec studie).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xi Chen, PhD, MD
- Telefonní číslo: 15000026267
- E-mail: Xi.Chen@alk.net
Studijní místa
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Čína, 571400
- Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
-
Kontakt:
- Wei Tang, PhD, MD
- Telefonní číslo: 18917080579
- E-mail: tina_tangwei@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Tang, PhD, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dospělí pacienti (18–65 let) s diagnostikovanou klinickou anamnézou a pozitivním testem senzibilizace na roztoče domácího prachu [kožní prick test a/nebo specifický imunoglobulin E (IgE)] s alespoň jedním z následujících stavů:
- přetrvávající středně závažná až závažná alergická rýma na roztoče domácího prachu navzdory použití léků zmírňujících příznaky
- alergické astma na roztoče domácího prachu, které není dobře kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a je spojeno s mírnou až těžkou alergickou rýmou na roztoče domácího prachu.
Adolescenti (12–17 let) s diagnostikovanou klinickou anamnézou a pozitivním testem senzibilizace na roztoče domácího prachu (kožní prick test a/nebo specifické IgE) s přetrvávající středně těžkou až těžkou alergickou rýmou na roztoče domácího prachu navzdory použití léků zmírňujících příznaky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí a dospívající (12-65 let) pacienti s alergickou rýmou by měli splňovat každé z následujících kritérií:
- Dospělý ve věku 18-65 let pro alergickou rýmu s alergickým astmatem nebo bez něj. Dospívající ve věku 12-17 let pro alergickou rýmu.
- Klinická anamnéza a pozitivní test senzibilizace na roztoče (pozitivní výsledek kožního prick testu ≥+++ nebo pozitivní výsledek specifického IgE testu ≥stupeň 3). U pacientů s alergií na více alergenů by měl být pozitivní test senzibilizace na jiné alergeny než na roztoče omezen s výsledkem kožního prick testu ≤++ a/nebo výsledkem specifického IgE testu ≤ 2. stupně.
- Přetrvávající středně závažná až závažná alergická rýma na roztoče navzdory použití léků zmírňujících příznaky (hodnocení příznaků definované jako hodnocení příznaků rýmy podle skóre VAS ≥ 5).
- Nově předepsáno s ACARIZAX®.
- U dospělých musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas; u dospívajících je třeba získat písemný informovaný souhlas jak od opatrovníka, tak od samotného pacienta, pokud to úroveň intelektuální vyspělosti umožňuje.
Pacienti s alergickým astmatem by také měli splňovat obě následující kritéria:
- Astma vyvolané roztoči není dobře kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a je spojeno s mírnou až těžkou alergickou rýmou na roztoče.
- FEV1 ≥ 70 % předpokládané hodnoty po adekvátní farmakologické léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku.
- Pacienti se závažnými exacerbacemi astmatu během posledních 3 měsíců.
- U astmatických pacientů s akutní infekcí dýchacích cest by měla být léčba odložena.
- Pacienti s akutním těžkým zánětem dutiny ústní a ranami v dutině ústní.
- AR s pacienty s AA dříve léčenými omalizumabem.
- Pacient, který se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se jakékoli intervenční klinické studie.
- Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardizovaný extrakt alergenů z roztočů domácího prachu (ACARIZAX®)
Observační studie ke sběru dat z reálného světa: pacienti budou léčeni tabletou ACARIZAX pro sublingvální alergickou imunoterapii (SLIT) proti roztočům domácího prachu (HDM) v dávce jednu tabletu denně.
|
Lék: Alergenová imunoterapie [ACARIZAX® (12-SQ HDM) tableta sublingvální alergické imunoterapie (SLIT) proti roztočům domácího prachu (HDM)] pro středně těžkou až těžkou alergickou rýmu způsobenou roztoči domácího prachu s alergickým astmatem nebo bez něj po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi třemi měřicími přístroji
Časové okno: 12 měsíců
|
• Korelace mezi změnami skóre od výchozí hodnoty do 12 měsíců léčby (návštěva 4) tří měřicích přístrojů (následně). Mezi měřicí přístroje patří:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru celkového skóre kombinované rinitidy (TCRS)
Časové okno: 12 měsíců
|
• Změna průměru celkového skóre kombinované rinitidy (TCRS) za 7 po sobě jdoucích dnů od výchozího stavu do 12. měsíce léčby (návštěva 4). [TCRS= Rhinitis DSS+ Rhinitis DMS; minimum: 0; maximum: 24; Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky rýmy a větší užívání léků na rýmu] |
12 měsíců
|
|
Popsat všechny nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: až 13 měsíců
|
• Všechny AE a SAE od zahájení studie do konce studie.
|
až 13 měsíců
|
|
Změna průměrného denního skóre medikace (DMS)
Časové okno: 12 měsíců
|
• Změna průměrného denního skóre medikace (DMS) za 7 po sobě jdoucích dnů od výchozího stavu do 12. měsíce léčby (návštěva 4). [minimum: 0; maximum: 20; Vyšší skóre znamená více užívání léků] |
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 12 měsíců
|
• U pacientů s AR a AA změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty do 12. měsíce léčby (návštěva 4).
|
12 měsíců
|
|
Změna poměru FEV1 a Force Vital Capacity (FVC)
Časové okno: 12 měsíců
|
• U pacientů s AR a AA změna poměru FEV1 a Force Vital Capacity (FVC), tedy FEV1/FVC, od výchozího stavu do 12. měsíce léčby (návštěva 4).
|
12 měsíců
|
|
Změna hodnoty silového středního výdechového toku (FEF25-75%, FEF25%, FEF50%, FEF75%)
Časové okno: 12 měsíců
|
• U pacientů s AR a AA změna hodnoty silového středního výdechu (FEF25-75 %, FEF25 %, FEF50 %, FEF75 %) od výchozí hodnoty do 12. měsíce léčby (návštěva 4).
|
12 měsíců
|
|
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: 12 měsíců
|
• U pacientů s AR a AA změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) od výchozí hodnoty do 12. měsíce léčby (návštěva 4).
|
12 měsíců
|
|
Celkové náklady na léčbu související s AR / (AR s AA).
Časové okno: 12 měsíců v intervalu 3 měsíců.
|
Popsat celkové AR / (AR s AA) - související náklady na léčbu
|
12 měsíců v intervalu 3 měsíců.
|
|
AR / (AR s AA) související náklady na léčbu každé návštěvy ambulantního pacienta, návštěvy pohotovosti a hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců v intervalu 3 měsíců
|
Popsat AR / (AR s AA) související náklady na léčbu a rozpis (pokud je to relevantní) každé návštěvy ambulantního pacienta, návštěvy pohotovosti a hospitalizace
|
12 měsíců v intervalu 3 měsíců
|
|
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
• U pacientů s AR a AA změna v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) od výchozího stavu do 12. měsíce léčby (návštěva 4). [minimum: 0; maximum: 6; Vyšší skóre znamená horší astmatický stav] |
12 měsíců
|
|
Počet ambulantních návštěv, návštěvy pohotovosti a hospitalizace kvůli AR / (AR s AA)
Časové okno: 12 měsíců v intervalu 3 měsíců
|
Popsat počet ambulantních návštěv, návštěv na pohotovosti a hospitalizací kvůli AR / (AR s AA)
|
12 měsíců v intervalu 3 měsíců
|
|
Délka pobytu na jednu hospitalizaci kvůli AR / (AR s AA)
Časové okno: 12 měsíců v intervalu 3 měsíců
|
Popsat délku pobytu na jednu hospitalizaci kvůli AR / (AR s AA)
|
12 měsíců v intervalu 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Tang, PhD, MD, Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI-MT-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .