Evaluer måleinstrumenters relevans ved vurdering af effektiviteten af ACARIZAX® ved husstøvmideallergisk rhinitis
En prospektiv observationsundersøgelse, der evaluerer relevansen af måleinstrumenter til vurdering af effektiviteten af ACARIZAX® til behandling af moderat til svær husstøvmideallergisk rhinitis med/uden allergisk astma på kinesisk
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, observationel, enkelt-center, åben-label undersøgelse. Kinesiske voksne (18-65 år) og teenagere (12-17 år) HDM AR-patienter, som for nylig er ordineret med ACARIZAX® efter den behandlende læges skøn, i henhold til den godkendte indikation af Hainan Provincial Health Commission, vil blive rekrutteret til dette studie. Cirka 100 voksne (18-65 år) og unge (12-17 år) patienter forventes at blive indskrevet fra Hainan Branch Hospital på Ruijin Hospital. Patienter inkluderes først i undersøgelsen, efter at beslutningen om behandling med ACARIZAX® er truffet, og kun med det formål at indsamle relevante data om klinisk effektivitet og sikkerhed ved behandling med ACARIZAX® under virkelige forhold. Ingen yderligere medicinske procedurer ud over standardbehandling efter den behandlende læges skøn er nødvendige for deltagelse i denne undersøgelse.
I løbet af det 13-måneders studie (inklusive 12-måneders behandling) vil i alt 5 planlagte besøg blive dokumenteret: indskrivning og første administration af ACARIZAX® (besøg 1, V0) og efterfølgende besøg udført med 3-måneders intervaller efter den første administration i henholdsvis tredje måned (besøg 2, V1), sjette måned (besøg 3, V2), niende måned (besøg 4, V3) og tolvte måned (besøg 5, V4). Det faktiske antal og varighed af opfølgningsbesøg er i henhold til rutinemæssig praksis og kan ændres efter lægens skøn. Alle uønskede hændelser (AE) vil blive indsamlet fra den første dosisindgivelse indtil 30 dage efter den sidste dosis af ACARIZAX® (undersøgelsens afslutning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kina, 571400
- Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksne patienter (18-65 år) diagnosticeret efter klinisk historie og en positiv test for husstøvmidesensibilisering [hudpriktest og/eller specifik Immunoglobulin E (IgE)] med mindst én af følgende tilstande:
- vedvarende moderat til svær husstøvmideallergisk rhinitis trods brug af symptomlindrende medicin
- husstøvmideallergisk astma ikke godt kontrolleret af inhalerede kortikosteroider og forbundet med mild til svær husstøvmideallergisk rhinitis.
Unge (12-17 år) diagnosticeret med klinisk historie og en positiv test af husstøvmidesensibilisering (hudpriktest og/eller specifik IgE) med vedvarende moderat til svær husstøvmideallergisk rhinitis trods brug af symptomlindrende medicin.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne og unge (12-65 år) patienter med allergisk rhinitis bør opfylde hvert af følgende kriterier:
- Voksen i alderen 18-65 år for allergisk rhinitis med eller uden allergisk astma. Teenager i alderen 12-17 år for allergisk rhinitis.
- Klinisk anamnese og en positiv test for støvmidesensibilisering (positivt resultat af hudprikketest ≥+++ eller positivt specifikt IgE-testresultat ≥grad 3). For patienter med multiallergenallergi bør en positiv test for andre allergener sensibilisering end husstøvmider begrænses med hudpriktestresultat ≤++ og/eller specifikt IgE-testresultat ≤grad 2.
- Vedvarende moderat til svær støvmideallergisk rhinitis trods brug af symptomlindrende medicin (symptomvurdering defineret som vurdering af symptomer på rhinitis ved VAS-score≥ 5).
- Nyordineret med ACARIZAX®.
- For voksne skal give underskrevet informeret samtykke; for unge skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra både værge og patient selv, hvis niveauet af intellektuel modenhed gør det passende.
Patienter med allergisk astma bør også opfylde begge følgende kriterier:
- Støvmide-induceret astma, der ikke kontrolleres godt af inhalerede kortikosteroider og er forbundet med mild til svær støvmideallergisk rhinitis.
- FEV1 ≥ 70 % af forudsagt værdi efter tilstrækkelig farmakologisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Patienter med svære astma-eksacerbationer inden for de sidste 3 måneder.
- Astmatiske patienter, der oplever en akut luftvejsinfektion, bør få udsat behandlingen.
- Patienter med akut alvorlig oral betændelse og orale sår.
- AR med AA-patienter behandlet med omalizumab tidligere.
- Patient, der i øjeblikket deltager i eller planlægger at deltage i ethvert interventionelt klinisk studie.
- Enhver anden grund, der efter investigators mening gør patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standardiseret allergenekstrakt fra husstøvmider (ACARIZAX®)
Observationsundersøgelse til indsamling af data fra den virkelige verden: patienter vil blive behandlet med ACARIZAX husstøvmide (HDM) sublingual allergi immunterapi (SLIT) tablet for én tablet om dagen.
|
Lægemiddel: Allergen immunterapi [ACARIZAX® (12-SQ HDM) husstøvmide (HDM) sublingual allergi immunterapi (SLIT) tablet] til moderat til svær husstøvmideallergisk rhinitis med eller uden allergisk astma i 12 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem tre måleinstrumenter
Tidsramme: 12 måneder
|
• Korrelationen mellem scoren ændres fra baseline til 12 måneders behandling (besøg 4) af tre måleinstrumenter (som følger). Måleinstrumenter omfatter:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnittet af Total Combined Rhinitis Score (TCRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
• Ændringen i gennemsnittet af Total Combined Rhinitis Score (TCRS) i 7 på hinanden følgende dage fra baseline til 12. måneds behandling (besøg 4). [TCRS= Rhinitis DSS+ Rhinitis DMS; minimum: 0; maksimum: 24; Højere score indikerer værre rhinitis symptomer og mere rhinitis medicin brug] |
12 måneder
|
|
At beskrive alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 13 måneder
|
• Alle AE'er og SAE'er fra studiestart til studiets afslutning.
|
op til 13 måneder
|
|
Ændring i gennemsnit af Daily Medication Score (DMS)
Tidsramme: 12 måneder
|
• Ændringen i gennemsnittet af Daily Medication Score (DMS) i 7 på hinanden følgende dage fra baseline til 12. måneds behandling (besøg 4). [minimum: 0; maksimum: 20; Højere score indikerer mere medicinbrug] |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det forcerede udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
|
• Blandt patienter med AR og AA, ændringen i Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) fra baseline til den 12. behandlingsmåned (besøg 4).
|
12 måneder
|
|
Ændring i forholdet mellem FEV1 og Force Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 12 måneder
|
• Blandt patienter med AR og AA, ændringen i forholdet mellem FEV1 og Force Vital Capacity (FVC), dvs. FEV1/FVC, fra baseline til den 12. behandlingsmåned (besøg 4).
|
12 måneder
|
|
Ændring i kraften midt-ekspiratorisk flow (FEF25-75%, FEF25%, FEF50%, FEF75%) værdi
Tidsramme: 12 måneder
|
• Blandt patienter med AR og AA, ændringen i kraften midt-ekspiratorisk flow (FEF25-75%, FEF25%, FEF50%, FEF75%) værdi fra baseline til den 12. behandlingsmåned (besøg 4).
|
12 måneder
|
|
Ændring i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 12 måneder
|
• Blandt patienter med AR og AA, ændringen i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) fra baseline til den 12. behandlingsmåned (besøg 4).
|
12 måneder
|
|
Samlede AR / (AR med AA)-relaterede behandlingsomkostninger
Tidsramme: 12 måneder i et 3-måneders interval.
|
For at beskrive de samlede AR / (AR med AA) - relaterede behandlingsomkostninger
|
12 måneder i et 3-måneders interval.
|
|
AR / (AR med AA) -relaterede behandlingsomkostninger ved hvert ambulant besøg, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder i et 3-måneders interval
|
For at beskrive AR / (AR med AA) - relaterede behandlingsomkostninger og opdeling (hvis relevant) af hvert ambulant besøg, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelse
|
12 måneder i et 3-måneders interval
|
|
Ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
• Blandt patienter med AR og AA, ændringen i Astma Control Questionnaire (ACQ) fra baseline til den 12. behandlingsmåned (besøg 4). [minimum: 0; maksimum: 6; Højere score indikerer værre astmatilstand] |
12 måneder
|
|
Antal ambulante besøg, skadestuebesøg og indlæggelse på grund af AR / (AR med AA)
Tidsramme: 12 måneder i et 3-måneders interval
|
For at beskrive antallet af ambulante besøg, skadestuebesøg og indlæggelse på grund af AR / (AR med AA)
|
12 måneder i et 3-måneders interval
|
|
Opholdslængde pr. indlæggelse på grund af AR / (AR med AA)
Tidsramme: 12 måneder i et 3-måneders interval
|
For at beskrive længden af opholdet pr. indlæggelse på grund af AR / (AR med AA)
|
12 måneder i et 3-måneders interval
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Tang, PhD, MD, Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI-MT-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .