Evaluer måleinstrumenters relevans for å vurdere effektiviteten til ACARIZAX® ved husstøvmiddallergisk rhinitt
En prospektiv observasjonsstudie som evaluerer relevansen av måleinstrumenter for å vurdere effektiviteten av ACARIZAX® ved behandling av moderat til alvorlig husstøvmiddallergisk rhinitt med/uten allergisk astma på kinesisk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonell, enkeltsenter, åpen studie. Kinesiske voksne (18-65 år) og ungdom (12-17 år) HDM AR-pasienter som nylig er foreskrevet med ACARIZAX® etter skjønn av behandlende lege, i henhold til godkjent indikasjon av Hainan Provincial Health Commission, vil bli rekruttert for denne studien. Omtrent 100 voksne (18-65 år) og ungdom (12-17 år) pasienter forventes å bli registrert fra Hainan Branch Hospital ved Ruijin Hospital. Pasienter inkluderes i studien først etter at beslutningen om behandling med ACARIZAX® er tatt, og kun med det formål å samle inn relevante data om klinisk effektivitet og sikkerhet ved behandling med ACARIZAX® under virkelige forhold. Ingen ytterligere medisinske prosedyrer utover standardbehandling etter den behandlende legens skjønn er nødvendig for å delta i denne studien.
I løpet av den 13-måneders studien (inkludert 12-måneders behandling), vil totalt 5 planlagte besøk bli dokumentert: påmelding og første administrering av ACARIZAX® (besøk 1, V0), og påfølgende besøk utført i 3-måneders intervaller etter den første administrasjon ved henholdsvis tredje måned (besøk 2, V1), sjette måned (besøk 3, V2), niende måned (besøk 4, V3) og tolvte måned (besøk 5, V4). Det faktiske antallet og varigheten av oppfølgingsbesøk er i henhold til rutinemessig praksis og kan endres etter legens skjønn. Alle uønskede hendelser (AE) vil bli samlet fra første doseadministrasjon til 30 dager etter siste dose av ACARIZAX® (studiens slutt).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kina, 571400
- Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (18-65 år) diagnostisert etter klinisk historie og en positiv test av husstøvmiddsensibilisering [hudstikktest og/eller spesifikt Immunoglobulin E (IgE)] med minst én av følgende tilstander:
- vedvarende moderat til alvorlig husstøvmiddallergisk rhinitt til tross for bruk av symptomlindrende medisiner
- husstøvmiddallergisk astma ikke godt kontrollert av inhalerte kortikosteroider og assosiert med mild til alvorlig husstøvmiddallergisk rhinitt.
Ungdom (12-17 år) diagnostisert etter klinisk historie og positiv test av husstøvmiddsensibilisering (hudstikktest og/eller spesifikk IgE) med vedvarende moderat til alvorlig husstøvmiddallergisk rhinitt til tross for bruk av symptomlindrende medisiner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne og ungdom (12-65 år) pasienter med allergisk rhinitt bør oppfylle hvert av følgende kriterier:
- Voksen i alderen 18-65 år for allergisk rhinitt med eller uten allergisk astma. Ungdom i alderen 12-17 år for allergisk rhinitt.
- Klinisk anamnese og en positiv test av støvmiddsensibilisering (positivt resultat av hudstikkprøve ≥+++ eller positivt spesifikt IgE-testresultat ≥grad 3). For pasienter med multiallergenallergi bør en positiv test av andre allergenersensibilisering enn støvmidd begrenses med hudstikkprøveresultat ≤++ og/eller spesifikt IgE-testresultat ≤grad 2.
- Vedvarende moderat til alvorlig støvmiddallergisk rhinitt til tross for bruk av symptomlindrende medisiner (symptomvurdering definert som å vurdere symptomer på rhinitt ved VAS-score≥ 5).
- Nylig foreskrevet med ACARIZAX®.
- For voksne, må gi signert informert samtykke; for ungdom må skriftlig informert samtykke innhentes fra både verge og pasient selv dersom nivået av intellektuell modenhet gjør det hensiktsmessig.
Pasienter med allergisk astma bør også oppfylle begge følgende kriterier:
- Støvmidd-indusert astma ikke godt kontrollert av inhalerte kortikosteroider og assosiert med mild til alvorlig støvmiddallergisk rhinitt.
- FEV1 ≥ 70 % av antatt verdi etter adekvat farmakologisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene.
- Pasienter med alvorlige astmaeksaserbasjoner i løpet av de siste 3 månedene.
- Astmatiske pasienter som opplever en akutt luftveisinfeksjon bør få utsatt behandlingen.
- Pasienter med akutt alvorlig oral betennelse og orale sår.
- AR med AA-pasienter behandlet med omalizumab tidligere.
- Pasient som for øyeblikket deltar i eller planlegger å delta i en intervensjonell klinisk studie.
- Enhver annen grunn som etter utforskerens mening gjør pasienten uegnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standardisert allergenekstrakt fra husstøvmidd (ACARIZAX®)
Observasjonsstudie for å samle inn virkelige data: Pasienter vil bli behandlet med ACARIZAX husstøvmidd (HDM) sublingual allergi immunterapi (SLIT) tablett for én tablett per dag.
|
Legemiddel: Allergen immunterapi [ACARIZAX® (12-SQ HDM) husstøvmidd (HDM) sublingual allergi immunterapi (SLIT) tablett] for moderat til alvorlig husstøvmiddallergisk rhinitt med eller uten allergisk astma i 12 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom tre måleinstrumenter
Tidsramme: 12 måneder
|
• Korrelasjonen mellom poengsummen endres fra baseline til 12 måneders behandling (besøk 4) av tre måleinstrumenter (som følger). Måleinstrumenter inkluderer:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnitt av Total Combined Rhinitis Score (TCRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
• Endringen i gjennomsnittet av Total Combined Rhinitis Score (TCRS) i 7 påfølgende dager fra baseline til 12. behandlingsmåned (besøk 4). [TCRS= Rhinitt DSS+ Rhinitt DMS; minimum: 0; maksimum: 24; Høyere poengsum indikerer verre rhinittsymptomer og mer bruk av rhinittmedisiner] |
12 måneder
|
|
For å beskrive alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 13 måneder
|
• Alle AE og SAE fra studiestart til slutten av studiet.
|
opptil 13 måneder
|
|
Endring i gjennomsnitt av daglig medisinpoeng (DMS)
Tidsramme: 12 måneder
|
• Endringen i gjennomsnittet av Daily Medication Score (DMS) i 7 påfølgende dager fra baseline til 12. behandlingsmåned (besøk 4). [minimum: 0; maksimum: 20; Høyere poengsum indikerer mer medisinbruk] |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
|
• Blant pasienter med AR og AA, endringen i Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) fra baseline til 12. behandlingsmåned (besøk 4).
|
12 måneder
|
|
Endring i forholdet mellom FEV1 og Force Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 12 måneder
|
• Blant pasienter med AR og AA, endringen i forholdet mellom FEV1 og Force Vital Capacity (FVC), det vil si FEV1/FVC, fra baseline til 12. behandlingsmåned (besøk 4).
|
12 måneder
|
|
Endring i kraften midt i ekspirasjonsstrømmen (FEF25-75%, FEF25%, FEF50%, FEF75%) verdi
Tidsramme: 12 måneder
|
• Blant pasienter med AR og AA, endringen i kraften midt-ekspiratorisk flow (FEF25-75%, FEF25%, FEF50%, FEF75%) verdi fra baseline til 12. behandlingsmåned (besøk 4).
|
12 måneder
|
|
Endring i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: 12 måneder
|
• Blant pasienter med AR og AA, endringen i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) fra baseline til 12. behandlingsmåned (besøk 4).
|
12 måneder
|
|
Totale AR / (AR med AA) -relaterte behandlingskostnader
Tidsramme: 12 måneder i et intervall på 3 måneder.
|
For å beskrive den totale AR / (AR med AA) - relaterte behandlingskostnader
|
12 måneder i et intervall på 3 måneder.
|
|
AR / (AR med AA) -relaterte behandlingskostnader for hvert poliklinisk besøk, akuttbesøk og sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder i et intervall på 3 måneder
|
For å beskrive AR / (AR med AA) - relaterte behandlingskostnader og fordeling (hvis aktuelt) for hvert poliklinisk besøk, akuttbesøk og sykehusinnleggelse
|
12 måneder i et intervall på 3 måneder
|
|
Endring i astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
• Blant pasienter med AR og AA, endringen i Astma Control Questionnaire (ACQ) fra baseline til 12. behandlingsmåned (besøk 4). [minimum: 0; maksimum: 6; Høyere poengsum indikerer verre astmatilstand] |
12 måneder
|
|
Antall polikliniske besøk, legevaktbesøk og sykehusinnleggelse på grunn av AR / (AR med AA)
Tidsramme: 12 måneder i et intervall på 3 måneder
|
For å beskrive antall polikliniske besøk, akuttbesøk og sykehusinnleggelse på grunn av AR / (AR med AA)
|
12 måneder i et intervall på 3 måneder
|
|
Lengde på liggetid per sykehusinnleggelse på grunn av AR / (AR med AA)
Tidsramme: 12 måneder i et intervall på 3 måneder
|
For å beskrive lengden på oppholdet per sykehusinnleggelse på grunn av AR / (AR med AA)
|
12 måneder i et intervall på 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Tang, PhD, MD, Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI-MT-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .