- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06152796
동맥관 개존증 폐쇄에 있어 파라세타몰과 이부프로펜의 비교
상부 이집트에서 미숙 신생아의 동맥관 개존증 폐쇄에 관한 파라세타몰과 이부프로펜 비교
연구 개요
상세 설명
동맥관(DA)은 폐동맥을 대동맥에 연결하고 가스 교환이 일어나는 제대 태반 순환으로 폐에서 혈액을 분류하는 역할을 하는 필수 태아 혈관입니다. 출생 시 DA를 닫는 것이 중요합니다. 출생 후 순환 패턴으로 전환되는 이벤트. 그러나 DA 종결이 발생하지 않거나 지연되어 지속 특허 DA(PDA)로 알려진 상태가 발생하는 상황이 있습니다.
출생 후 보통 48시간 이내에 닫힙니다. 지속적 PDA는 72시간 후에도 DA가 닫히지 않으면 진단됩니다.
PDA는 모든 선천성 심장질환의 5~10%를 차지합니다. 그러나 미숙아에서는 발생률이 최대 60%까지 급증하며 이는 재태연령(GA) 및 출생 체중과 반비례합니다.
만삭아의 DA 폐쇄는 두 단계로 이루어집니다. 처음에는 출생 후 처음 몇 시간 이내에 동맥 PaO2가 증가하고 순환 프로스타글란딘이 감소하여 관의 평활근 매체가 수축됩니다. 수축의 결과로 DA의 내부 근육 벽은 혈관 내피 성장 인자, 변형 성장 인자 베타 및 기타 염증 매개체 및 관을 비수축성으로 변형시키는 성장 인자의 형성으로 이어지는 심각한 허혈성 저산소증을 발생시킵니다. 인대.
PDA의 임상적 결과는 PDA를 통한 왼쪽에서 오른쪽 전환 정도 및 폐, 신장 및 장으로의 혈류 변화와 관련이 있습니다. 이로 인해 폐혈류가 증가하고 만성 폐질환, 뇌실내 출혈(IVH), 괴사성 장염(NEC), 망막병증과 같은 추가 동반 질환의 발생률이 증가합니다. 따라서 이러한 합병증을 예방하고 두 가지 모두를 개선하려면 PDA 폐쇄가 필수적입니다. 심폐상태와 생존율.
혈역학적으로 유의미한 PDA(hs-PDA)의 임상 기준은 다음과 같습니다: 빈맥, 넓은 맥압을 갖는 경계 맥박, 청진 시 지속적인 심잡음이 있는 과역동성 전흉부, 간비대, 부종, 설명할 수 없는 대사성 산증, 호흡 곤란 증후군의 개선 실패 2- 7일, 기계적 환기를 받은 신생아의 설명할 수 없는 CO2 정체.
심장초음파검사는 hs-PDA의 객관적인 척도로 여러 연구에서 검사되었습니다. hs-PDA의 심장초음파검사 기준은 다음과 같습니다: 좌심방 확장(좌심방: 대동맥 근위부 >1.6), 폐동맥 도플러의 확장기 난류(역류) , 덕트의 내경 >1.5mm, 하행 대동맥/장간막 동맥의 역방향 이완기 흐름.
hs-PDA의 치료 옵션에는 보존적 관리, 약리학적 중재, 수술적 결찰, 도관 폐쇄에 대한 경피적 접근 방식이 포함됩니다. 그러나 PDA 관리 전략에 대한 합의는 여전히 어렵습니다. 수술적 결찰은 일반적으로 다른 의학적 치료가 실패했거나 금기인 경우에 고려됩니다.
이러한 목적을 위해 1차 치료법은 의료이며 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 기존 이소형 COX-1(구성적 COX) 억제를 통해 아라키돈산이 프로스타글란딘으로 전환되는 것을 방지하는 선택 약물입니다. ) 및 COX-2(유도성). 프로스타글란딘 수준의 감소는 혈관 혈관의 저산소증과 그에 따른 국소 혈관 신생, 신생 내막 조직의 형성 및 세포 사멸을 통해 DA 근육벽 수축을 유발합니다. 혈소판 모집 및 활성화와 함께 이러한 메커니즘은 폐쇄 및 섬유증 과정을 초래하고 결과적으로 해부학적 관 폐쇄를 초래합니다.
비스테로이드성 항염증제인 이부프로펜은 아라키돈산이 PGE2 중 다양한 프로스타글란딘으로 전환되는 데 필요한 효소인 시클로옥시게나제-1과 시클로옥시게나제-2를 모두 억제합니다. 이부프로펜과 달리 파라세타몰은 프로스타글란딘 합성효소에 작용하는 것으로 생각됩니다. 효소의 퍼옥시다제 영역. hsPDA 폐쇄를 위한 대체 치료법으로서 파라세타몰의 역할은 사이클로옥시게나제 억제제의 잠재적인 부작용 때문에 주목을 받았습니다.
PDA 폐쇄 시 경구용 파라세타몰과 경구용 이부프로펜을 비교한 연구에서는 경구용 파라세타몰과 이부프로펜이 PDA 폐쇄에 유사하게 효과적이었다고 보고했습니다. El-Farrash et al. 경구 파라세타몰은 관 폐쇄율 측면에서 이부프로펜과 비교할 수 있는 효과적이고 내약성이 좋은 PDA의 1차 약물 치료법임을 입증했으며 LPA, RVSP 및 LA/Ao 비율도 감소한 것으로 나타났습니다. 또한 Al-Shaibi et al. 알. 경구용 파라세타몰은 경구용 및 IV 이부프로펜 제제에 비해 비용 효율적이면서 우세한 것으로 기록되었습니다. 그러나 Roofthooft 등이 수행한 또 다른 연구에서는 IV 파라세타몰 투여에 대해 실망스러운 결과를 보여주었습니다. PDA 폐쇄는 다음 환자의 18%에서만 보고되었습니다. 상대적으로 낮은 재태 연령.
약물 안전성 프로파일과 관련하여 Oncel 등과 Dang 등은 두 약물 모두 신장 및 간 변수 측면에서 내약성이 있고 안전하다고 보고했으며, 주요 합병증(NEC, IVH, 기관지 폐 질환)에서는 통계적으로 유의미한 차이가 부족하다고 보고했습니다. 이형성증). 그러나 Balachander et al. 밝혀진 AKI 발병률은 이부프로펜에 비해 파라세타몰을 사용하는 경우 상당히 낮습니다. 또한 Hammerman et al. 파라세타몰은 말초 혈관 수축 효과가 없고 NSAID에 대한 임상적 금기 사항이 있는 유아에게 투여할 수 있기 때문에 NSAID(예: 인도메타신 및 이부프로펜)에 비해 중요한 치료 이점을 제공할 수 있다고 보고했습니다.
다양한 관리 옵션의 가용성은 혈역학적으로 중요한 PDA를 진단한 후 증거 기반 관리 결정을 내릴 때 신생아 전문의에게 어려운 문제를 제기합니다. 딜레마는 약물요법을 전혀 사용할지 여부이며, PDA를 의학적으로 치료하기로 결정했다면 약물요법의 이상적인 선택은 무엇이어야 하는가이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nada Abdelfatah Abdelaal
- 전화번호: 01023085851
- 이메일: nadaabdelfatah4@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: El-Sayed Khalil Abdel-karim, professor
- 전화번호: 01060805170
- 이메일: Khalilsay53@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미숙아
- 재태 기간이 37주 이하인 경우
- 심초음파 검사를 통해 중요한 PDA를 확인한 사람.
제외 기준:
- 조산아
- 중대한 선천적 기형을 가지고 있는 경우,
- 생명을 위협하는 패혈증,
- NEC,
- IVH,
- 지난 24시간 동안 소변량이 1ml/kg/h 미만,
- 혈청 크레아티닌 농도 >1.5 mg/dl, -혈소판 수 <100,000/ml,
- 복잡한 선천성 심장,
- 또는 덕트 의존성 병변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파라세타몰
조산아는 3일 동안 매 6시간마다 15mg/kg의 용량으로 경구/iv 파라세타몰을 투여받습니다.
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항염증제
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실험적: 이부프로펜
조산아는 초기 용량 10mg/kg으로 경구 이부프로펜을 투여받고, 24시간 및 48시간 후에 5mg/kg을 투여받습니다.
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비스테로이드성 항염증제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PDA 폐쇄
기간: 6 일
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에코 폐쇄 확인
|
6 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- closure of PDA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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