Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra paracetamolo e ibuprofene nella chiusura del dotto arterioso pervio

22 novembre 2023 aggiornato da: Nada Abdelfatah Abdelaal Abdelsamie, Assiut University

Paracetamolo contro ibuprofene nella chiusura del dotto arterioso pervio nei neonati prematuri, nell'Alto Egitto

Confrontare l'efficacia e la sicurezza del paracetamolo e dell'ibuprofene per la chiusura farmacologica del dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il dotto arterioso (DA) è un vaso sanguigno fetale essenziale che collega l'arteria polmonare all'aorta e serve a deviare il sangue dai polmoni nella circolazione placentare ombelicale dove avviene lo scambio di gas. Alla nascita, la chiusura del DA è fondamentale evento nella transizione al modello circolatorio postnatale. Tuttavia, ci sono situazioni in cui la chiusura del DA non avviene o viene ritardata, determinando la condizione nota come DA persistente brevettata (PDA).

Dopo la nascita, di solito si chiude entro 48 ore. Un PDA persistente viene diagnosticato quando il DA non riesce a chiudersi dopo 72 ore.

Il PDA rappresenta dal 5% al ​​10% di tutte le malattie cardiache congenite. Tuttavia, l’incidenza aumenta fino al 60% nei neonati prematuri ed è inversamente correlata all’età gestazionale (GA) e al peso alla nascita.

La chiusura della DA nei neonati a termine avviene in due fasi. Inizialmente, entro le prime ore dopo la nascita, l’aumento della PaO2 arteriosa e la diminuzione delle prostaglandine circolanti consentono la costrizione della muscolatura media liscia del dotto. Come risultato della costrizione, la parete muscolare interna del DA sviluppa una profonda ipossia ischemica che porta alla formazione del fattore di crescita endoteliale vascolare, trasformando il fattore di crescita beta, e altri mediatori infiammatori e fattori di crescita che trasformano il dotto in un dotto non contrattile. legamento.

Le conseguenze cliniche del PDA sono correlate al grado di shunt da sinistra a destra attraverso il PDA, con la variazione associata del flusso sanguigno ai polmoni, ai reni e all'intestino. Ciò si traduce in un aumento del flusso sanguigno polmonare e in una maggiore incidenza di ulteriori comorbilità come malattia polmonare cronica, emorragia intraventricolare (IVH), enterocolite necrotizzante (NEC) e retinopatia. Pertanto, la chiusura del PDA è essenziale per prevenire queste complicanze e migliorare entrambe. stato cardiorespiratorio e tasso di sopravvivenza.

I criteri clinici del PDA emodinamicamente significativo (hs-PDA) sono i seguenti: tachicardia, polso delimitante con pressione ampia, precordio iperdinamico con soffio continuo all'auscultazione, epatomegalia, edema, acidosi metabolica inspiegabile, mancato miglioramento della sindrome da distress respiratorio al 2- 7 giorni e ritenzione inspiegabile di CO2 nei neonati ventilati meccanicamente.

L'ecocardiografia è stata esaminata in numerosi studi come misura oggettiva dell'hs-PDA. I criteri ecocardiografici dell'hs-PDA sono i seguenti: dilatazione atriale sinistra (atriale sinistro: radice aortica >1,6), turbolenza diastolica (riflusso) al Doppler nell'arteria polmonare , diametro interno del condotto > 1,5 mm e flusso diastolico terminale inverso nell'aorta discendente/arteria mesenterica.

Le opzioni di trattamento per hs-PDA comprendono la gestione conservativa, interventi farmacologici, legatura chirurgica e un approccio transcatetere alla chiusura duttale. Tuttavia, un consenso sulle strategie di gestione del PDA rimane sfuggente. La legatura chirurgica viene solitamente presa in considerazione quando altri trattamenti medici hanno fallito o erano controindicati.

A questo scopo, la terapia di prima linea è medica e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono farmaci di scelta, poiché prevengono la conversione dell’acido arachidonico in prostaglandine attraverso l’inibizione della cicloossigenasi (COX), in entrambe le isoforme esistenti COX-1 (costitutive ) e COX-2 (inducibile). La riduzione dei livelli di prostaglandine porta alla costrizione della parete muscolare DA attraverso l'ipossia dei vasa vasorum duttali e conseguente angiogenesi locale, formazione di tessuto neointimale e apoptosi. Questi meccanismi, insieme al reclutamento e all'attivazione piastrinica, portano a processi di ostruzione e fibrosi e, di conseguenza, alla chiusura anatomica del dotto.

L'ibuprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo, inibisce sia la cicloossigenasi-1 che la cicloossigenasi-2, che sono enzimi necessari per la conversione dell'acido arachidonico in varie prostaglandine tra cui la PGE2. A differenza dell'ibuprofene, si ritiene che il paracetamolo agisca sulla prostaglandina sintasi a livello la regione della perossidasi dell'enzima. Il ruolo del paracetamolo come trattamento alternativo per la chiusura dell'hsPDA ha attirato l'attenzione a causa dei potenziali effetti collaterali degli inibitori della ciclossigenasi.

Studi che hanno confrontato il paracetamolo orale con l'ibuprofene orale nella chiusura del PDA hanno riportato che il paracetamolo orale e l'ibuprofene erano ugualmente efficaci per la chiusura del PDA. Mentre, El-Farrash et al. hanno dimostrato che il paracetamolo orale è un trattamento farmacologico di prima linea efficace e ben tollerato del PDA, paragonabile all'ibuprofene in termini di tasso di chiusura duttale e ha anche mostrato una diminuzione del rapporto LPA, RVSP e LA/Ao. Inoltre, Al-Shaibi et al. ha documentato che il paracetamolo orale era tra il rapporto costo-efficacia e dominante rispetto alle formulazioni di ibuprofene sia orali che IV. Tuttavia, un altro studio condotto da Roofthooft et al. ha mostrato risultati deludenti con la somministrazione di paracetamolo IV, poiché la chiusura del PDA è stata segnalata solo nel 18% dei pazienti con età gestazionale relativamente bassa.

Per quanto riguarda il profilo di sicurezza del farmaco, Oncel et al. e Dang et al. hanno riferito che entrambi i farmaci sono stati tollerati e ritenuti sicuri in termini di variabili renali ed epatiche, nonché dell'assenza di differenze statisticamente significative nelle complicanze maggiori (NEC, IVH, broncopolmonare displasia). Tuttavia, Balachander et al. L'incidenza rivelata di AKI è significativamente inferiore con il paracetamolo rispetto all'ibuprofene. Inoltre, Hammerman et al. hanno riferito che il paracetamolo potrebbe offrire importanti vantaggi terapeutici rispetto ai FANS (ad esempio, indometacina e ibuprofene), poiché il paracetamolo non ha effetto vasocostrittore periferico e può essere somministrato ai neonati con controindicazioni cliniche ai FANS.

La disponibilità di diverse opzioni di gestione rappresenta una sfida per i neonatologi quando devono prendere decisioni gestionali basate sull’evidenza dopo aver diagnosticato PDA emodinamicamente significativi. Il dilemma è se utilizzare o meno la farmacoterapia e, se si decide di trattare il PDA dal punto di vista medico, quale dovrebbe essere la scelta ideale della farmacoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati prematuri
  • con età gestazionale ≤ 37 settimane
  • che avevano confermato ecocardiograficamente un PDA significativo.

Criteri di esclusione:

  • Neonati prematuri
  • con gravi anomalie congenite,
  • sepsi pericolosa per la vita,
  • NEC,
  • IVH,
  • produzione di urina <1ml/kg/h nelle ultime 24 ore,
  • concentrazione di creatinina sierica >1,5 mg/dl, conta piastrinica <100.000/ml,
  • cuore congenito complesso,
  • o lesioni dotto-dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo
i prematuri ricevono paracetamolo orale/ev alla dose di 15 mg/kg ogni 6 ore per 3 giorni.
Farmaco antinfiammatorio
Sperimentale: Ibuprofene
i prematuri ricevono ibuprofene orale alla dose iniziale di 10 mg/kg, seguita da 5 mg/kg dopo 24 e 48 ore
Farmaco antinfiammatorio non steroideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura del PDA
Lasso di tempo: 6 giorni
Chiusura confermata dall'eco
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi