HER2 양성 유방암 및 뇌 전이 환자를 위한 카페시타빈 및 베바시주맙과 결합된 피로티닙

포함 기준:

1. 연령 ≥18세
2. ECOG PS 점수 ≤2
3. 양성 HER-2 발현을 보이는 병리학적으로 확인된 진행성 유방암;
4. RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 뇌 실질 병변이 ​​있는 MRI/증강 CT를 통해 뇌 전이가 확인된 환자. 두개외 병변을 측정할 수 있는지 여부에 대한 요구 사항은 없습니다.
5. 과거에 국소치료를 받은 적이 없고 마지막 전신치료가 끝난 후 2주 이상 치료를 받은 뇌전이 환자. 개두술 후 새로운 뇌병변이 발생한 환자는 수술 후 방사선치료를 받지 않았고 최소한 수술 2주 남았습니다.

6. 이전 치료:

   1. 트라스투주맙 및 기타 HER2 표적 거대분자 항체를 사용한 사전 치료는 허용됩니다.
   2. 이전 화학요법은 모든 종류의 화학요법에서 허용되었습니다. 내분비 요법의 사전 사용이 허용됩니다.
   3. 이전에 카페시타빈을 사용한 적이 없거나, 전이성 질환으로 인해 중단 6개월 후 또는 보조요법 중 중단 12개월 후에 진행된 환자가 입원하였다.
   4. 비스포스포네이트, 만니톨, 글루코코르티코이드의 병용은 등록 전 최소 1주일 동안 글루코코르티코이드 용량이 안정적이고 호르몬 용량이 덱사메타손 또는 이에 상응하는 5mg/일 미만인 경우 허용되었습니다.
7. 예상 생존 기간은 6개월 미만입니다.

8. 주요 장기 기능이 정상이며 다음 기준을 충족합니다.

   1. 혈액 루틴: ANC ≥1.0×109/L;PLT ≥100×109/L;Hb ≥90g/L
   2. 혈액 생화학: TBIL은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다. ALT 및 AST≤3배 ULN; 간 전이 환자의 경우 ALT 및 AST≤5×ULN; BUN 및 Cr≤1×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분(CockcroftGault 공식);
   3. 심장색상 초음파: LVEF≥50%;
   4. 12유도 심전도: Fridericia 교정 QT 간격(QTcF)은 남성의 경우 < 450ms, 여성의 경우 < 470ms입니다.
9. 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의에 서명하고, 준수하며 후속 조치에 기꺼이 협조하십시오.

제외 기준:

1. 영상검사 또는 CSF 세포검사에서 양성으로 정의되는 연수막 전이가 알려진 환자, 또는 임상적으로 유의미한 연수막 침범의 명확한 징후가 있는 환자.
2. 중추신경계 합병증의 응급 신경외과 개입(예: 제거, 션트 배치)이 필요합니다. 조절 불가능한 두개내 고혈압, 구토, 정신 장애, 간질, 인지 장애 등 호르몬 탈수 및 호르몬 요법으로 잘 조절되지 않는 뇌 전이 환자.
3. 배액이나 다른 방법(예: 과도한 흉막액 및 복수)으로 제어할 수 없는 제3의 공간 삼출이 있습니다.
4. 등록 전 2주 이내에 화학요법, 수술 또는 분자 표적 치료를 받은 환자; 등록 전 1주 이내에 내분비 요법을 받은 환자; 종양 생검, 흉강 천자 또는 정맥 카테터 배치와 같은 사소한 절차는 허용됩니다.
5. 등록 전 4주 이내에 다른 신약 임상시험에 참여했습니다.
6. HER-2를 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제(라파티닙, 레나티닙, 피로티닙 등 포함)를 사용했거나 현재 사용하고 있습니다.
7. 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저세포암종, 피부 편평세포암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성종양.
8. 다른 항종양 요법을 받습니다.
9. 베바시주맙을 사용했거나 현재 사용하고 있음

10. 다음 중 하나를 포함하여 연구에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 및/또는 조절되지 않는 상태가 동시 발생합니다.

    1. 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 다양한 요인으로 인해 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색;
    2. 이 요법의 구성 요소에 알레르기가 있거나 알레르기 병력이 있는 환자; HIV 검사 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력
    3. 다음을 포함한 심각한 심장 질환이 있었습니다: 무심근경색; 비. 심부전; c. 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 기타 심장 질환
    4. 전염병;
11. 임신 및 수유 중인 여성, 기본 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 가임 여성 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성.
12. 연구자는 환자가 연구의 다른 상황에 참여하기에 부적합하다고 생각합니다.