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吡咯替尼联合卡培他滨和贝伐珠单抗治疗 HER2 阳性乳腺癌和脑转移患者

2023年11月22日 更新者：Tengfei Chao、Tongji Hospital

吡咯替尼联合卡培他滨和贝伐珠单抗治疗 HER2 阳性乳腺癌脑转移患者：一项单臂、前瞻性、II 期研究

本研究拟开展一项小规模、前瞻性、单中心临床研究，探讨和评价吡咯替尼联合卡培他滨和贝伐珠单抗治疗HER2阳性晚期乳腺癌脑转移的疗效和安全性，总体目标是提供一种新药通过平衡生存获益和患者生活质量，为 HER2 阳性乳腺癌脑转移患者提供治疗方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chao tengfei

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. ECOG PS 评分 ≤2
  3. 病理证实HER-2表达阳性的晚期乳腺癌；
  4. 根据 RECIST 1.1 标准，经 MRI/增强 CT 诊断患有脑转移且脑实质至少有一处可测量病变的患者。 对于是否可以测量颅外病变没有要求。
  5. 既往未接受过局部治疗且自上次全身治疗结束后已治疗两周以上的脑转移患者。开颅手术后出现新脑病灶的患者，如果未接受术后放疗且至少距离手术还有2周。

  6. 既往治疗：

    1. 允许先用曲妥珠单抗和其他靶向 HER2 的大分子抗体进行治疗；
    2. 任何化疗方案均允许进行既往化疗。 允许事先使用内分泌治疗
    3. 先前未使用卡培他滨或在转移性疾病期间停药 6 个月或在辅助治疗期间停药 12 个月后病情进展的患者被入院。
    4. 允许同时使用双膦酸盐、甘露醇和糖皮质激素，前提是糖皮质激素剂量在入组前至少一周内保持稳定，并且激素剂量低于 5mg/天的地塞米松或同等剂量。
  7. 预计生存期不少于6个月。

  8. 主要脏器功能正常，符合下列标准：

    1. 血常规：ANC≥1.0×109/L；PLT≥100×109/L；Hb≥90g/L
    2. 血液生化：TBIL≤正常上限（ULN）1.5倍； ALT、AST≤3倍ULN；肝转移患者，ALT、AST≤5×ULN； BUN和Cr≤1×ULN且肌酐清除率≥50mL/min（CockcroftGault公式）；
    3. 心脏彩超：LVEF≥50%；
    4. 12 导联心电图：Fridericia 校正的 QT 间期 (QTcF) 男性 < 450 毫秒，女性 < 470 毫秒。
  9. 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好，愿意配合随访。

排除标准：

  1. 已知有软脑膜转移的患者，定义为影像学或脑脊液细胞学阳性，或有临床显着软脑膜受累的明确指征。
  2. 需要紧急神经外科干预（如切除、分流放置）的中枢神经系统并发症。经激素脱水和激素治疗控制效果不佳的脑转移患者，如无法控制的颅内高压、喷射性呕吐、精神障碍、癫痫、认知障碍等。
  3. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（例如过多的胸腔积液和腹水）。
  4. 入组前2周内接受过化疗、手术或分子靶向治疗的患者；入组前1周内接受过内分泌治疗的患者；允许进行肿瘤活检、胸腔穿刺或静脉导管放置等小手术。
  5. 入组前4周内参加过其他新药临床试验。
  6. 已使用或正在使用针对HER-2的酪氨酸激酶抑制剂（包括拉帕替尼、乐那替尼和吡咯替尼等）。
  7. 过去 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
  8. 接受任何其他抗肿瘤治疗。
  9. 曾经使用过或正在使用贝伐珠单抗

  10. 还有其他并发的严重和/或不受控制的情况可能会影响研究，包括以下任何一种：

    1. 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻，影响药物使用和吸收的因素较多；
    2. 对该方案的成分过敏或已知有过敏史的患者；有免疫缺陷病史，包括艾滋病毒检测呈阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或器官移植史；
    3. 患有严重心脏病，包括： a.心肌梗塞； b. 心脏衰竭; c.研究者确定不适合参加研究的任何其他心脏病；
    4. 感染;
  11. 孕妇和哺乳期妇女、基线妊娠试验呈阳性的育龄妇女或在整个试验期间不愿意使用有效避孕措施的育龄妇女。
  12. 研究者认为患者不适合参与研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
吡咯替尼+卡培他滨+贝伐单抗
药品：吡咯替尼+卡培他滨+贝伐单抗
吡罗替尼：≥160mg qd 卡培他滨：1000mg/m2，bid，q1-14，q3w 贝伐单抗：7.5mg/kg，iv，q3w

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中枢神经系统客观缓解率
大体时间：长达 2 年
根据修改后的 RECIST 1.1 标准中修改后的反应评估，通过 MRI 评估中枢神经系统的反应率。 客观中枢神经系统反应定义为在没有新病灶（定义为≥6毫米）、类固醇使用增加、进行性神经系统症状和进行性中枢神经系统外疾病评估的情况下，中枢神经系统目标病灶的直径总和减少至少30%通过 RECIST 1.1。 不需要进行确认扫描。
长达 2 年
中枢神经系统进展时间
大体时间：长达2年
CNS 进展时间定义为中枢神经系统从治疗开始到记录的疾病进展（修订版 RECIST 1.1 标准）的时间
长达2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 3 年
OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间
长达 3 年
无进展生存
大体时间：长达 2 年
PFS 定义为从治疗开始到记录的疾病进展的时间
长达 2 年
总体响应率
大体时间：长达 2 年
评估全身 ORR，定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的部分缓解或完全缓解
长达 2 年
安全
大体时间：长达2年
指病历中记录的出现临床显着不良事件（AE）（即导致治疗修改或中止、患者住院、死亡或永久性后遗症）的患者比例。
长达2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tongji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月30日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月22日

首次发布 (估计的)

2023年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月22日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJ-IRB20230957

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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