Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyrotinibi yhdistettynä kapesitabiiniin ja bevasitsumabiin potilaille, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja aivometastaasseja

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tengfei Chao, Tongji Hospital

Pyrotinibi yhdistettynä kapesitabiiniin ja bevasitsumabiin potilaille, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja aivometastaaseja: yhden haaran tuleva, vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä pieni, prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ja arvioidaan pyrrotinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kapesitabiinin ja bevasitsumabin kanssa HER2-positiivisessa edenneessä rintasyövässä, jossa on aivometastaaseja. Yleisenä tavoitteena on tarjota uusi lääke hoito-ohjelma HER2-positiivisille rintasyöpäpotilaille, joilla on aivometastaasseja, tasapainottamalla eloonjäämishyötyjä ja potilaan elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chao tengfei

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. ECOG PS -pistemäärä ≤2
  3. Patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt rintasyöpä positiivisella HER-2-ilmentymällä;
  4. Potilaat, joilla on MRI:llä/tehostetulla TT:llä tunnistettu aivometastaaseja, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva aivoparenkyymileesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Ei ole vaatimuksia siitä, voidaanko ekstrakraniaalisia vaurioita mitata.
  5. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, jotka eivät ole saaneet paikallista hoitoa aiemmin ja joita on hoidettu yli kaksi viikkoa edellisen systeemisen hoidon päättymisen jälkeen. Potilaat, joilla oli uusia aivoleesioita kraniotomian jälkeen, sallittiin, jos he eivät saaneet postoperatiivista sädehoitoa ja olivat vähintään 2 viikkoa leikkauksesta.
  6. Edellinen hoito:

    1. Aiempi hoito trastutsumabilla ja muilla HER2:een kohdistuvilla makromolekyylivasta-aineilla on sallittu;
    2. Aikaisempi kemoterapia oli sallittu minkä tahansa kemoterapian kanssa. Endokriinisen hoidon aikaisempi käyttö on sallittua
    3. Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet kapesitabiinia tai jotka etenivät 6 kuukauden tauon jälkeen metastasoituneen taudin aikana tai 12 kuukauden tauon jälkeen adjuvanttihoidon aikana, otettiin hoitoon.
    4. Bisfosfonaattien, mannitolin ja glukokortikoidien samanaikainen käyttö sallittiin edellyttäen, että glukokortikoidiannos oli vakaa vähintään viikon ajan ennen ilmoittautumista ja että hormoniannos oli alle 5 mg/vrk deksametasonia tai vastaavaa.
  7. Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 6 kuukautta.
  8. Pääelimen toiminta on normaali, täyttää seuraavat kriteerit:

    1. Verirutiini: ANC ≥ 1,0 × 109/l; PLT ≥ 100 × 109/L; Hb ≥ 90 g/l
    2. Veren biokemia: TBIL ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); ALT ja AST ≤ 3 kertaa ULN; Potilaille, joilla on maksametastaaseja, ALT ja AST ≤ 5 × ULN; BUN ja Cr≤1 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (CockcroftGault-kaava);
    3. Sydämen värin ultraääni: LVEF≥50%;
    4. 12-kytkentäinen EKG: Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) < 450 ms miehillä ja < 470 ms naisilla.
  9. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumus, noudatta hyvin noudattamista ja olet valmis yhteistyöhön seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettuja leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, jotka määritellään positiiviseksi kuvantamiseksi tai CSF-sytologiaksi, tai selkeitä viitteitä kliinisesti merkittävästä leptomeningeaalista osallisuutta.
  2. tarvitsevat keskushermoston komplikaatioiden kiireellistä neurokirurgista toimenpiteitä (esim. poisto, shuntti). Potilaat, joilla on aivometastaasseja, jotka ovat huonosti hallinnassa hormonaalisen nestehukan ja hormonihoidon avulla, kuten hallitsematon kallonsisäinen hypertensio, ejektiooksentelu, mielenterveyshäiriöt, epilepsia, kognitiiviset häiriöt jne.
  3. On olemassa kolmas tilaeffuusio, jota ei voida hallita viemäröinnillä tai muilla menetelmillä (kuten liiallinen keuhkopussin neste ja askites).
  4. Potilaat, jotka olivat saaneet kemoterapiaa, leikkausta tai molekyylikohdennettua hoitoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; Potilaat, jotka ovat saaneet endokriinistä hoitoa viikon sisällä ennen ilmoittautumista; Pienet toimenpiteet, kuten kasvainbiopsia, torakopunktio tai suonensisäisen katetrin asettaminen, ovat sallittuja.
  5. Osallistui muihin uusien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. olet käyttänyt tai käytät parhaillaan HER-2:een kohdistuvia tyrosiinikinaasiestäjiä (mukaan lukien lapatinibi, lenatinibi ja pyrrotinibi jne.).
  7. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää.
  8. Saat mitä tahansa muuta kasvainten vastaista hoitoa.
  9. olet käyttänyt tai käytät parhaillaan bevasitsumabia
  10. On muita samanaikaisia ​​vakavia ja/tai hallitsemattomia tiloja, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, mukaan lukien jokin seuraavista:

    1. nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos, ja monet tekijät vaikuttavat huumeiden käyttöön ja imeytymiseen;
    2. potilaat, joilla on allergia tai joilla tiedetään olevan allergia tämän hoito-ohjelman komponenteille; Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-testipositiivinen, tai muut hankitut, synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai aiemmin tehty elinsiirto;
    3. hänellä oli vakava sydänsairaus, mukaan lukien: a.sydäninfarkti; b. Sydämen vajaatoiminta; c. mikä tahansa muu sydänsairaus, jonka tutkija katsoo, ettei se sovellu tutkimukseen osallistumiseen;
    4. infektio;
  11. Raskaana olevat ja imettävät naiset, hedelmälliset naiset, joiden lähtöraskaustestit olivat positiivisia, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä koko koeajan.
  12. Tutkija katsoo, että potilas ei sovellu osallistumaan muihin tutkimuksen olosuhteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoryhmä
pyrotinibi+kapesitabiini+bevasitsumabi
pyrotinibi: ≥160mg qd kapesitabiini: 1000mg/m2,bid,q1-14,q3w bevasitsumabi:7.5mg/kg,iv,q3w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti keskushermostossa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi keskushermoston vasteprosentti MRI:llä modifioidun vastearvioinnin mukaisesti muokatuissa RECIST 1.1 -kriteereissä. Objektiivinen keskushermostovaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi keskushermoston kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, jos uusia vaurioita ei ole (määritelty ≥ 6 mm), lisääntyneeksi steroidien käytöksi, eteneväksi neurologiseksi oireeksi ja eteneväksi keskushermoston ulkopuoliseksi sairaudeksi. RECIST 1.1. Varmistusskannauksia ei vaadita.
Jopa 2 vuotta
Aika keskushermoston etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika keskushermoston etenemiseen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen (muokattu RECIST 1.1 -kriteeri) keskushermostossa
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 3 vuotta
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen
Jopa 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi systeeminen ORR, joka määritellään osittaiseksi vasteeksi tai täydelliseksi vasteeksi arvioituna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.1
Jopa 2 vuotta
Turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, joilla on kliinisesti merkittävä haittatapahtuma (joka johtaa hoidon muuttamiseen tai lopettamiseen, potilaan sairaalahoitoon, kuolemaan tai pysyviin seurauksiin), jotka on dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä aivometastaasin kanssa

Tilaa