건강한 중국 피험자를 대상으로 THDB0206 주사의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

1. 연구 관련 활동을 시작하기 전에 서명되고 날짜가 적힌 사전 동의서(부록 1)를 제공하는 피험자(연구 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 중에 포함되지 않는 모든 절차입니다).
2. 시험자의 판단에 따라 병력, 신체검사 및 실험실 검사를 마친 건강한 현지 중국 남성 또는 여성
3. 사전 동의서에 서명할 당시 연령은 18세 이상, 40세 이하입니다.
4. 선별검사 시 체질량지수(BMI) ≥ 18kg/m2 및 < 25kg/m2, 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg.
5. 스크리닝 시 75g 경구 당부하 검사에서 포도당 부하 2시간 후 정맥내 공복혈당은 < 6.1mmol/L, 정맥내 혈당은 < 7.8mmol/L이다.
6. 현지 실험실 분석에 따르면 당화혈색소 HbA1c≤6.1% 1차 스크리닝을 실시했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 연구용 의약품 및 관련 제품에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우, 또는 약물이나 식품에 대한 복합적 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있는 경우.
2. 이전에 본 연구에 참여한 적이 있거나(본 연구 참여를 무작위 배정으로 정의함), 본 연구 스크리닝 전 3개월 이내에 임상 개발 단계의 약물을 투여받은 피험자.
3. 기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암을 포함한 모든 암 또는 암 병력.
4. 임상적으로 관련된 심혈관계, 호흡기계, 위장관, 간, 신장, 대사, 내분비, 혈액(출혈 질환), 피부, 성병, 신경계, 정신 질환 또는 기타 주요 질환 또는 관련 병력이 있는 경우 시험자의 판단에 따른다.
5. 스크리닝 방문 중 혈액학, 혈액생화학, 혈액응고 또는 소변검사의 비정상적인 수치는 임상적 유의성을 가지며, 연구자는 잠재적인 질병을 판단하고 고려합니다.
6. 연구자의 판단에 따르면, 인슐린 방출 시험 결과 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상이 있는 것으로 나타났다.
7. 언제든지 비대상성 심부전(뉴욕 심장 협회 3급 및 4급) 및/또는 스크리닝 전 12개월 이내에 협심증 및/또는 언제든지 급성 심근경색이 존재하는 것으로 정의되는 심장 문제.
8. 연구자의 판단에 따르면, 스크리닝 시 혈압에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 것으로 확인되었습니다.
9. 휴식 시 12리드 ECG에 의해 감지된 심박수는 분당 50~100박자(50~100박자 포함) 범위를 초과합니다.
10. 조사자의 판단에 따르면, 표준 12-리드 ECG는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상을 가지고 있습니다.
11. 알려진 응고병증, 혈전증의 (가족) 병력, 관련 부정맥(예: 발작성 심방세동) 등과 같은 혈전색전증의 위험 증가
12. 완전한 이해나 협력을 방해하는 정신 장애 또는 언어 장벽.
13. 연구자의 판단에 따르면 하지에 심부정맥 혈전증의 병력이 있거나 직계가족(부모, 형제자매, 자녀)에게 하지에 심부정맥 혈전증이 자주 발생하는 경우가 많다.
14. 연구자가 믿는 모든 질병이나 상태는 피험자의 안전에 허용할 수 없는 위험을 초래할 것입니다.
15. IMP 투여 전 14일 이내 또는 IMP 제거 반감기의 5배 이내(둘 중 더 긴 기간)에 어떤 약물(처방약 및 일반의약품)을 사용한 피험자.
16. 연구자의 판단에 따라 알코올 중독 또는 약물/화학적 약물 남용의 병력이 있는 피험자, 스크리닝 방문 시 약물검사/음주알코올 검사 결과가 양성인 피험자, 또는 주당 21 단위 이상의 음주를 하는 피험자(남성 피험자) 또는 알코올 14단위(여성 대상)(알코올 1단위는 맥주 약 330mL, 와인 120mL 1잔 또는 증류주 40mL에 해당).
17. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠으며, 연구 기간 동안 금연에 동의하지 않은 대상자.
18. 스크리닝 방문 동안 또는 방문 2의 -1일에 임신 테스트 결과가 양성인 여성 피험자.
19. 국소적으로 사용하는 진단검사법에 따르면 B형간염 표면항원 또는 C형간염 항체가 양성(또는 현지 관행에 따라 활동성 간염으로 진단함), 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 검사 결과가 양성, 매독 검사 결과가 양성이다.
20. 지난 1개월간 혈액 또는 혈장을 기증한 적이 있거나, 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 300mL 이상 기증한 자.
21. 첫 번째 투여부터 연구 종료까지의 기간 동안 성적으로 활발하고 불임수술을 받지 않은 남성 피험자와 여전히 가임기인 여성 파트너, 피험자 자신과 파트너가 효과적인 피임법(효과적인 피임법)을 사용하지 않은 경우 불임수술, 콘돔, 자궁내장치(피임링), 금욕 등을 포함하여 매년 의도하지 않은 임신율이 1% 미만인 방법을 의미합니다.
22. 임신, 수유 중, 임신 준비 중이고 효과적인 피임법을 사용하지 않은 가임기 여성 또는 무월경이 있고 1년 미만이고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40IU/L 이하이고 다음과 같은 증상을 보이는 폐경기 여성 효과적인 피임법을 사용하지 않았습니다.
23. 코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19 발생률이 높은 지역에 거주 또는 여행한 적이 있는 사람, 감염 의심자 또는 확진자와 접촉한 이력이 있는 사람, 발열 진료소 방문 이력이 있는 사람, 코로나19 양성 판정을 받은 사람 새로운 코로나바이러스 혈청항체에 대한 코로나19 핵산 검사/양성.