健康な中国人被験者におけるTHDB0206注射の薬物動態および薬力学を評価する試験

包含基準:

1. 研究関連活動を開始する前に、署名および日付の記載されたインフォームドコンセントフォーム（付録1）を提供する被験者（研究関連活動とは、被験者の通常の管理中に関与しない手順です）。
2. 調査員の判断に従って病歴、身体検査、臨床検査を完了した健康な地元中国人の男性または女性。
3. インフォームドコンセントフォームへの署名時の年齢は18歳以上、40歳以下。
4. スクリーニング時の体格指数 (BMI) ≧ 18 kg/m2 かつ < 25 kg/m2、男性の体重 ≥ 50 kg、女性の体重 ≥ 45 kg。
5. スクリーニング時の75gの経口ブドウ糖負荷試験における血糖負荷2時間後の空腹時静脈内血糖値が6.1mmol/L未満、および静脈内血糖値が7.8mmol/L未満。
6. 現地の検査室分析によると、糖化ヘモグロビン HbA1c ≤ 6.1% の st スクリーニングが行われました。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

1. 治験薬および関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー、または薬物または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴。
2. -以前にこの研究に参加したことのある被験者（研究への参加はランダム化として定義されます）、またはこの研究のスクリーニング前の3か月以内に臨床開発段階の薬物を投与された被験者。
3. 基底細胞皮膚癌または扁平上皮皮膚癌を含む、あらゆる癌または癌の病歴。
4. 研究者の判断によると、臨床的に関連する心臓血管、呼吸器、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、内分泌、血液学（出血性疾患）、皮膚、性病、神経系、精神疾患、またはその他の主要な疾患、または関連する病歴。
5. スクリーニング訪問中に、血液学、血液生化学、血液凝固または尿検査の異常値は臨床的に重要であり、研究者は潜在的な疾患を判断して考慮します。
6. 研究者の判断によると、スクリーニング時のインスリン放出検査の結果には臨床的に重大な異常が認められました。
7. 心臓疾患。非代償性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIおよびIV）のいずれかの時点、および/またはスクリーニング前の12か月以内の狭心症、および/または急性心筋梗塞の存在として定義されます。
8. 研究者の判断によると、スクリーニング時に血圧に臨床的に重大な異常があるとのこと。
9. 安静時に 12 誘導 ECG によって検出される心拍数は、1 分あたり 50 ～ 100 拍の範囲を超えています (50 拍と 100 拍を含む)。
10. 研究者の判断によれば、標準的な 12 誘導 ECG にはスクリーニング時に臨床的に重大な異常が認められます。
11. 既知の凝固障害、血栓症の（家族）病歴、関連する不整脈（発作性心房細動など）などの血栓塞栓症のリスクの増加。
12. 完全な理解や協力を妨げる精神障害または言語の壁。
13. 研究者の判断によると、下肢に深部静脈血栓症の病歴がある、または一親等の親族（両親、兄弟、子供）が頻繁に下肢に深部静脈血栓症を発症している。
14. 研究者が被験者の安全に許容できないリスクをもたらすと考える疾患または状態。
15. -IMP投与前の14日以内、またはIMPの消失半減期の5倍以内（いずれか長い方）に何らかの薬物（処方薬および市販薬）を使用した被験者。
16. 研究者の判断によると、アルコール依存症または薬物/化学薬物乱用の病歴がある被験者、またはスクリーニング訪問中に薬物スクリーニング/呼気アルコール検査結果が陽性であった被験者、または週に21単位を超えるアルコールを摂取している被験者（男性被験者）または14単位のアルコール（女性被験者）（1単位のアルコールは約330 mLのビール、120 mLのワイン1杯、または40 mLの蒸留酒に相当します）。
17. スクリーニング訪問前の1年以内に1日平均5本以上のタバコを喫煙しており、研究期間中に禁煙に同意しない被験者。
18. スクリーニング来院中または来院2の-1日目に妊娠検査結果が陽性となった女性被験者。
19. 現地で使用される診断検査によれば、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体が陽性（または現地の慣例に従って活動性肝炎と診断される）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査結果が陽性、または梅毒検査結果が陽性となります。
20. 過去 1 か月以内に血液または血漿を寄付した、またはスクリーニング訪問前の 3 か月以内に 300 mL を超える寄付をした被験者。
21. 初回投与から研究終了までの期間中、性的に活動的で避妊手術を受けていない男性被験者と、まだ生殖能力のある女性パートナーで、被験者自身とそのパートナーが効果的な避妊手段を使用していない場合（効果的な避妊手段）これは、避妊手術、コンドーム、子宮内避妊具 (避妊リング)、禁欲など、意図しない妊娠率が毎年 1% 未満である方法を意味します。
22. 妊娠、授乳中、妊娠の準備中で、効果的な避妊法を使用していない出産適齢期の女性、または無月経が1年未満で血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 IU/L以下で、以下の症状がある閉経後の女性効果的な避妊手段が講じられていない。
23. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック期間中に、新型コロナウイルス感染症の発生率が高い地域に居住または旅行したことのある人、感染が確認された人または感染が疑われる人との接触歴がある人、発熱クリニックの受診歴がある人、または新型コロナウイルス感染症の陽性反応を示した人。新型コロナウイルス核酸検査/新型コロナウイルス血清抗体陽性。