Próba oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki zastrzyku THDB0206 u zdrowych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy, którzy przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem dostarczą podpisany i datowany formularz świadomej zgody (Załącznik 1) (czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie będą stosowane podczas normalnego postępowania z uczestnikami).
2. Zdrowi miejscowi Chińczycy lub kobiety, którzy wypełnią wywiad lekarski, badanie przedmiotowe i badania laboratoryjne zgodnie z oceną badacza.
3. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 40 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2 i < 25 kg/m2 w badaniu przesiewowym, masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, masa kobiet ≥ 45 kg.
5. Dożylne stężenie glukozy we krwi na czczo < 6,1 mmol/l i dożylne stężenie glukozy we krwi < 7,8 mmol/l 2 godziny po obciążeniu glukozą w doustnym teście tolerancji glukozy 75 g podczas badania przesiewowego.
6. Według lokalnych analiz laboratoryjnych, hemoglobina glikowana HbA1c ≤6,1% st. screening.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

1. Znana lub podejrzewana alergia na badane produkty lecznicze i produkty pokrewne, lub wielokrotne i/lub ciężkie alergie na leki lub żywność w wywiadzie.
2. Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w tym badaniu (udział w badaniu definiuje się jako randomizację) lub otrzymywali jakiekolwiek leki na etapie rozwoju klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed wzięciem udziału w tym badaniu.
3. Jakikolwiek nowotwór lub nowotwór w przeszłości, w tym rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry.
4. Według oceny badacza, każda klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, wątroba, nerki, metabolizm, endokrynologia, hematologia (choroby krwotoczne), skóra, choroba weneryczna, układ nerwowy, choroba psychiczna lub inna poważna choroba lub powiązana historia medyczna.
5. Podczas wizyty przesiewowej nieprawidłowe wartości hematologii, biochemii krwi, krzepnięcia krwi czy analizy moczu mają znaczenie kliniczne, a badacz ocenia i rozważa potencjalne choroby.
6. Zgodnie z oceną badacza, w badaniu przesiewowym wyniki testu uwalniania insuliny wykazują istotne klinicznie nieprawidłowości.
7. Problemy z sercem definiowane jako obecność niewyrównanej niewydolności serca (klasa III i IV według New York Heart Association) w dowolnym momencie i/lub dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub ostrego zawału mięśnia sercowego w dowolnym momencie.
8. Według oceny badacza w badaniu przesiewowym ciśnienie krwi wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości.
9. Tętno wykryte w 12-odprowadzeniowym EKG w spoczynku przekracza zakres 50-100 uderzeń na minutę (w tym 50 i 100 uderzeń).
10. Zgodnie z oceną badacza, podczas badania przesiewowego w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG występują istotne klinicznie nieprawidłowości.
11. Zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, takiej jak znana koagulopatia, zakrzepica w wywiadzie (rodzinnym), powiązane zaburzenia rytmu (np. napadowe migotanie przedsionków) itp.
12. Zaburzenia psychiczne lub bariery językowe uniemożliwiające pełne zrozumienie lub współpracę.
13. Według oceny badacza zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych występowała w przeszłości lub u krewnego pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci) często rozwija się zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych.
14. Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem badacza będzie stanowić niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników.
15. Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki (leki na receptę i leki dostępne bez recepty) w ciągu 14 dni przed podaniem IMP lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania IMP w fazie eliminacji (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
16. Według oceny badacza, osoby z alkoholizmem lub nadużywaniem narkotyków/chemikaliów w wywiadzie lub osoby z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych na obecność narkotyków/wydechu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty przesiewowej lub osoby pijące więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (mężczyźni) lub 14 jednostek alkoholu (kobiety) (1 jednostka alkoholu odpowiada około 330 ml piwa, 1 kieliszek 120 ml wina lub 40 ml mocnego alkoholu).
17. Osoby, które w ciągu roku poprzedzającego wizytę przesiewową paliły średnio więcej niż 5 papierosów dziennie i nie wyrażają zgody na rzucenie palenia w okresie badania.
18. Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej lub w dniu -1 wizyty 2.
19. Zgodnie z testem diagnostycznym stosowanym lokalnie, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C jest dodatni (lub aktywne zapalenie wątroby rozpoznaje się zgodnie z lokalną praktyką), wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) jest dodatni lub wynik testu na kiłę jest dodatni.
20. Osoby, które oddały krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub oddały więcej niż 300 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
21. W okresie od pierwszego podania do zakończenia badania, ochotnicy płci męskiej byli aktywni seksualnie i nie zostali wysterylizowani, a także ich partnerki, które są nadal płodne, sami uczestnicy badania i ich partnerki niestosujący skutecznych środków antykoncepcyjnych (skuteczne środki antykoncepcyjne oznaczają metody, w wyniku których ryzyko niezamierzonych ciąż wynosi mniej niż 1% rocznie, w tym sterylizacja chirurgiczna, prezerwatywy, wkładka wewnątrzmaciczna (pierścień antykoncepcyjny), abstynencja).
22. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, przygotowują się do ciąży i nie stosowały skutecznych środków antykoncepcyjnych lub kobiety po menopauzie, u których brak miesiączki trwa krócej niż 1 rok i których poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy wynosi ≤ 40 j.m./l i u których wystąpił nie stosowała skutecznych środków antykoncepcyjnych.
23. W okresie pandemii Covid-19 osoby, które mieszkały lub podróżowały po obszarach o dużej zachorowalności na Covid-19, miały kontakt z osobami z potwierdzonym lub podejrzanym zakażeniem, miały w przeszłości wizyty w poradni leczenia gorączki lub osoby, u których wynik testu na obecność wirusa Test kwasu nukleinowego na Covid-19/pozytywny na obecność nowych seroprzeciwciał przeciwko koronawirusowi.