Un essai pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection de THDB0206 chez des sujets chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets qui fournissent un formulaire de consentement éclairé signé et daté (Annexe 1) avant de commencer toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui ne seront pas impliquées dans la gestion normale des sujets).
2. Hommes ou femmes chinois locaux en bonne santé, qui complètent leurs antécédents médicaux, un examen physique et des tests de laboratoire selon le jugement de l'enquêteur.
3. Âgé de ≥ 18 ans et ≤ 40 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2 et < 25 kg/m2 au moment du dépistage, poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg.
5. Glycémie intraveineuse à jeun < 6,1 mmol/L et glycémie intraveineuse < 7,8 mmol/L 2 heures après la charge de glucose lors du test oral de tolérance au glucose de 75 g lors du dépistage.
6. Selon l'analyse du laboratoire local, hémoglobine glyquée HbA1c≤6,1% st dépistage.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Allergies connues ou suspectées aux médicaments expérimentaux et aux produits apparentés, ou antécédents d'allergies multiples et/ou sévères à des médicaments ou à des aliments.
2. Sujets ayant déjà participé à cette étude (la participation à l'étude est définie comme la randomisation) ou reçu des médicaments en phase de développement clinique dans les 3 mois précédant la sélection de cette étude.
3. Tout cancer ou antécédents de cancer, y compris le cancer basocellulaire de la peau ou le cancer épidermoïde de la peau.
4. Selon le jugement de l'investigateur, toute maladie cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, métabolique, endocrinienne, hématologie (maladies hémorragiques), cutanée, vénérienne, système nerveux, maladie mentale ou autres maladies majeures ou antécédents médicaux associés.
5. Au cours de la visite de dépistage, des valeurs anormales d'hématologie, de biochimie sanguine, de coagulation sanguine ou d'analyse d'urine ont une signification clinique, et l'investigateur juge et considère les maladies potentielles.
6. Selon le jugement de l'investigateur, les résultats du test de libération d'insuline présentent des anomalies cliniquement significatives lors du dépistage.
7. Problèmes cardiaques, définis comme la présence d'une insuffisance cardiaque décompensée (classes III et IV de la New York Heart Association) à tout moment et/ou d'une angine de poitrine dans les 12 mois précédant le dépistage et/ou d'un infarctus aigu du myocarde à tout moment.
8. Selon le jugement de l'investigateur, la tension artérielle présente des anomalies cliniquement significatives au moment du dépistage.
9. La fréquence cardiaque détectée par l'ECG à 12 dérivations au repos dépasse la plage de 50 à 100 battements par minute (y compris 50 et 100 battements).
10. Selon le jugement de l'investigateur, l'ECG standard à 12 dérivations présente des anomalies cliniquement significatives lors du dépistage.
11. Risque accru de thromboembolie, tel qu'une coagulopathie connue, des antécédents (familiaux) de thrombose, des arythmies associées (par exemple, fibrillation auriculaire paroxystique), etc.
12. Troubles mentaux ou barrières linguistiques qui empêchent une pleine compréhension ou coopération.
13. Selon le jugement de l'investigateur, il existe des antécédents de thrombose veineuse profonde dans les membres inférieurs ou un parent au premier degré (parents, frères et sœurs ou enfants) développe fréquemment une thrombose veineuse profonde dans les membres inférieurs.
14. Toute maladie ou condition qui, selon l'enquêteur, posera un risque inacceptable pour la sécurité des sujets.
15. Sujets ayant utilisé des médicaments (médicaments sur ordonnance et médicaments en vente libre) dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination de l'IMP (selon la période la plus longue).
16. Selon le jugement de l'enquêteur, les sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/drogues chimiques, ou les sujets avec des résultats positifs au dépistage des drogues/au test d'alcoolémie lors de la visite de dépistage, ou les sujets buvant plus de 21 unités d'alcool par semaine (sujets masculins) ou 14 unités d'alcool (sujets féminins) (1 unité d'alcool équivaut à environ 330 ml de bière, 1 verre de 120 ml de vin ou 40 ml de spiritueux).
17. Sujets ayant fumé plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans l'année précédant la visite de dépistage et n'acceptez pas d'arrêter de fumer pendant la période d'étude.
18. Sujets féminins qui ont un résultat de test de grossesse positif lors de la visite de dépistage ou au jour -1 de la visite 2.
19. Selon le test de diagnostic utilisé localement, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C sont positifs (ou une hépatite active est diagnostiquée selon la pratique locale), ou le résultat du test d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif, ou le résultat du test de syphilis est positif.
20. Sujets ayant donné du sang ou du plasma au cours du mois dernier, ou ayant donné plus de 300 ml dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
21. Pendant la période allant de la première administration à la fin de l'étude, les sujets masculins sexuellement actifs et non stérilisés, ainsi que leurs partenaires féminines encore fertiles, les sujets eux-mêmes et leurs partenaires n'utilisant pas de mesures contraceptives efficaces (mesures contraceptives efficaces désigne les méthodes qui ont un taux de grossesses non désirées inférieur à 1% chaque année, y compris la stérilisation chirurgicale, les préservatifs, le dispositif intra-utérin (anneau contraceptif), l'abstinence).
22. Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent, se préparent à une grossesse et n'ont pas utilisé de mesures contraceptives efficaces, ou les femmes ménopausées qui ont eu moins d'un an d'aménorrhée et un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≤ 40 UI/L et ont pas utilisé de mesures contraceptives efficaces.
23. Pendant la période de pandémie de COVID-19, ceux qui ont vécu ou voyagé dans des zones à forte incidence de COVID-19, qui ont des antécédents de contact avec des personnes infectées confirmées ou suspectées, qui ont des antécédents de visites à la clinique pour fièvre, ou ceux qui sont positifs au virus. Test d'acide nucléique COVID-19/positif pour les nouveaux séroanticorps du coronavirus.