Ett försök för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för THDB0206-injektion hos friska kinesiska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som tillhandahåller ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (bilaga 1) innan studierelaterade aktiviteter påbörjas (studierelaterade aktiviteter är alla procedurer som inte kommer att ingå under normal hantering av ämnen).
2. Friska lokala kinesiska män eller kvinnor, som kompletterar medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester enligt utredarens bedömning.
3. Ålder ≥ 18 år och ≤ 40 år när du undertecknar formuläret för informerat samtycke.
4. Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2 och < 25 kg/m2 vid screening, manlig vikt ≥ 50 kg, kvinnlig vikt ≥ 45 kg.
5. Intravenöst fastande blodsocker < 6,1 mmol/L och intravenöst blodsocker < 7,8 mmol/L 2 timmar efter glukosbelastningen i 75 g oralt glukostoleranstest vid screening.
6. Enligt lokal laboratorieanalys, glykerat hemoglobin HbA1c≤6,1% st screening.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

1. Kända eller misstänkta allergier mot prövningsläkemedel och relaterade produkter, eller en historia av flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel.
2. Försökspersoner som tidigare har deltagit i denna studie (deltagande i studien definieras som randomisering), eller fått något läkemedel i det kliniska utvecklingsstadiet inom 3 månader före screeningen av denna studie.
3. All cancer eller cancerhistoria, inklusive basalcellshudcancer eller skivepitelcancer.
4. Enligt utredarens bedömning, alla kliniskt relevanta kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, lever, njurar, metabolism, endokrina, hematologi (blödningssjukdomar), hud, könssjukdomar, nervsystem, psykisk sjukdom eller andra större sjukdomar eller relaterad medicinsk historia.
5. Under screeningbesöket har onormala värden av hematologi, blodbiokemi, blodkoagulation eller urinanalys klinisk betydelse, och utredaren bedömer och överväger potentiella sjukdomar.
6. Enligt utredarens bedömning har resultaten av insulinfrisättningstestet kliniskt signifikanta avvikelser vid screening.
7. Hjärtproblem, definierade som förekomsten av dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association klass III och IV) när som helst och/eller angina pectoris inom 12 månader före screening och/eller akut hjärtinfarkt när som helst.
8. Enligt utredarens bedömning har blodtrycket kliniskt signifikanta avvikelser vid screening.
9. Hjärtfrekvensen som detekteras av 12-avlednings-EKG i vila överstiger intervallet 50-100 slag per minut (inklusive 50 och 100 slag).
10. Enligt utredarens bedömning har standard 12-avlednings-EKG kliniskt signifikanta avvikelser vid screening.
11. Ökad risk för tromboembolism, såsom känd koagulopati, (familje)historia av trombos, relaterade arytmier (t.ex. paroxysmalt förmaksflimmer) etc.
12. Psykiska störningar eller språkbarriärer som hindrar full förståelse eller samarbete.
13. Enligt utredarens bedömning finns det en historia av djup ventrombos i de nedre extremiteterna eller en första gradens släkting (föräldrar, syskon eller barn) utvecklar ofta djup ventrombos i de nedre extremiteterna.
14. Varje sjukdom eller tillstånd som utredaren tror kommer att utgöra en oacceptabel risk för försökspersonernas säkerhet.
15. Försökspersoner som har använt något läkemedel (receptbelagda läkemedel och receptfria läkemedel) inom 14 dagar före administrering av IMP eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden för IMP (beroende på vilket som är längre).
16. Enligt utredarens bedömning, försökspersoner med en historia av alkoholism eller missbruk av droger/kemiska droger, eller försökspersoner med positiva resultat av drogscreening/alkoholtest under screeningbesöket, eller försökspersoner som dricker mer än 21 enheter alkohol per vecka (manliga försökspersoner) eller 14 enheter alkohol (kvinnliga försökspersoner) (1 enhet alkohol motsvarar cirka 330 mL öl, 1 glas 120 mL vin eller 40 mL sprit).
17. Försökspersoner som har rökt mer än 5 cigaretter per dag i genomsnitt inom ett år före screeningbesöket och inte samtycker till att sluta röka under studieperioden.
18. Kvinnliga försökspersoner som har ett positivt graviditetstestresultat under screeningbesöket eller på dag -1 av besök 2.
19. Enligt det diagnostiska testet som används lokalt är hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp positiv (eller aktiv hepatit diagnostiseras enligt lokal praxis), eller antikroppstestresultatet för humant immunbristvirus (HIV) är positivt, eller syfilistestresultatet är positivt.
20. Försökspersoner som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden, eller donerat mer än 300 ml inom 3 månader före screeningbesöket.
21. Under perioden från den första administreringen till slutet av studien, manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva och inte har steriliserats, och deras kvinnliga partner som fortfarande är fertila, försökspersonerna själva och deras partner som inte använder effektiva preventivmedel (effektiva preventivmedel innebär metoder som har en oavsiktlig graviditetsfrekvens på mindre än 1 % varje år, inklusive kirurgisk sterilisering, kondomer, intrauterin enhet (p-ring), abstinens).
22. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, förbereder sig för graviditet och inte har använt effektiva preventivmedel, eller postmenopausala kvinnor som har haft mindre än 1 års amenorré och serumfollikelstimulerande hormon (FSH) nivå ≤ 40 IE/L och har inte använt effektiva preventivmedel.
23. Under covid-19-pandemiperioden har de som har bott eller rest i områden med hög förekomst av covid-19, har kontakthistorik med bekräftade eller misstänkta smittade personer, har en historia av feberklinikbesök eller de som är positiva till COVID-19-nukleinsyratest/positivt för de nya seroantikropparna mot coronaviruset.