Uno studio per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione THDB0206 in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che forniscono un modulo di consenso informato firmato e datato (Appendice 1) prima di iniziare qualsiasi attività correlata allo studio (per attività legate allo studio si intendono tutte le procedure che non saranno coinvolte durante la normale gestione dei soggetti).
2. Maschi o femmine cinesi locali sani, che completano l'anamnesi medica, l'esame fisico e gli esami di laboratorio secondo il giudizio dell'investigatore.
3. Età ≥ 18 anni e ≤ 40 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2 e < 25 kg/m2 allo screening, peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg.
5. Glicemia a digiuno per via endovenosa < 6,1 mmol/L e glicemia per via endovenosa < 7,8 mmol/L 2 ore dopo il carico di glucosio nel test di tolleranza al glucosio orale da 75 g allo screening.
6. Secondo le analisi del laboratorio locale, l'emoglobina glicata HbA1c≤6,1% st screening.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Allergie note o sospette a medicinali sperimentali e prodotti correlati o storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti.
2. Soggetti che hanno precedentemente partecipato a questo studio (la partecipazione allo studio è definita come randomizzazione) o hanno ricevuto farmaci nella fase di sviluppo clinico entro 3 mesi prima dello screening di questo studio.
3. Qualsiasi cancro o storia di cancro, compreso il cancro della pelle basocellulare o il cancro della pelle a cellule squamose.
4. Secondo il giudizio dello sperimentatore, qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, gastrointestinale, epatica, renale, metabolica, endocrina, ematologica (malattie emorragiche), cutanea, venerea, del sistema nervoso, mentale o altre malattie gravi o anamnesi correlata.
5. Durante la visita di screening, valori anormali di ematologia, biochimica del sangue, coagulazione del sangue o analisi delle urine hanno significato clinico e lo sperimentatore giudica e considera potenziali malattie.
6. Secondo il giudizio dello sperimentatore, i risultati del test di rilascio di insulina presentano anomalie clinicamente significative allo screening.
7. Problemi cardiaci, definiti come presenza di insufficienza cardiaca scompensata (Classe III e IV della New York Heart Association) in qualsiasi momento e/o angina pectoris entro 12 mesi prima dello screening e/o infarto miocardico acuto in qualsiasi momento.
8. Secondo il giudizio dello sperimentatore, la pressione arteriosa presenta anomalie clinicamente significative allo screening.
9. La frequenza cardiaca rilevata dall'ECG a 12 derivazioni a riposo supera l'intervallo di 50-100 battiti al minuto (compresi 50 e 100 battiti).
10. Secondo il giudizio dello sperimentatore, l'ECG standard a 12 derivazioni presenta anomalie clinicamente significative allo screening.
11. Aumento del rischio di tromboembolia, come coagulopatia nota, storia (familiare) di trombosi, aritmie correlate (ad es. fibrillazione atriale parossistica), ecc.
12. Disturbi mentali o barriere linguistiche che impediscono la piena comprensione o cooperazione.
13. Secondo il giudizio dello sperimentatore, esiste una storia di trombosi venosa profonda agli arti inferiori o un parente di primo grado (genitori, fratelli o figli) sviluppa frequentemente trombosi venosa profonda agli arti inferiori.
14. Qualsiasi malattia o condizione che, secondo lo sperimentatore, rappresenterà un rischio inaccettabile per la sicurezza dei soggetti.
15. Soggetti che hanno utilizzato farmaci (farmaci da prescrizione e farmaci da banco) entro 14 giorni prima della somministrazione dell'IMP o entro 5 volte l'emivita di eliminazione dell'IMP (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
16. Secondo il giudizio dello sperimentatore, i soggetti con una storia di alcolismo o abuso di droghe/droghe chimiche, o soggetti con risultati positivi allo screening antidroga/test dell'alcol etilometro durante la visita di screening, o soggetti che bevono più di 21 unità di alcol a settimana (soggetti di sesso maschile). oppure 14 unità di alcol (soggetti di sesso femminile) (1 unità di alcol equivale a circa 330 mL di birra, 1 bicchiere da 120 mL di vino o 40 mL di superalcolico).
17. Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno in media entro un anno prima della visita di screening e non accettano di smettere di fumare durante il periodo di studio.
18. Soggetti di sesso femminile che hanno un risultato positivo al test di gravidanza durante la visita di screening o il Giorno -1 della Visita 2.
19. In base al test diagnostico utilizzato localmente, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C sono positivi (o l'epatite attiva viene diagnosticata secondo la pratica locale), oppure il risultato del test sugli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è positivo, o il risultato del test della sifilide è positivo.
20. Soggetti che hanno donato sangue o plasma nell'ultimo mese o hanno donato più di 300 ml entro 3 mesi prima della visita di screening.
21. Durante il periodo compreso tra la prima somministrazione e la fine dello studio, i soggetti di sesso maschile sessualmente attivi e non sterilizzati e le loro partner ancora fertili, i soggetti stessi e i loro partner che non utilizzano misure contraccettive efficaci (misure contraccettive efficaci significa metodi che hanno un tasso di gravidanze indesiderate inferiore all'1% ogni anno, inclusa la sterilizzazione chirurgica, i preservativi, il dispositivo intrauterino (anello anticoncezionale), l'astinenza).
22. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, che si preparano alla gravidanza e che non hanno utilizzato misure contraccettive efficaci, o donne in postmenopausa che hanno avuto meno di 1 anno di amenorrea e livelli sierici di ormone follicolo stimolante (FSH) ≤ 40 UI/L e hanno non utilizzato misure contraccettive efficaci.
23. Durante il periodo pandemico di COVID-19, coloro che hanno vissuto o viaggiato in aree ad alta incidenza di COVID-19, hanno una storia di contatti con persone infette confermate o sospette, hanno una storia di visite cliniche per la febbre o coloro che sono positivi al test Test dell'acido nucleico COVID-19/positivo per i nuovi sieroanticorpi del coronavirus.