Un ensayo para evaluar la farmacocinética y farmacodinamia de la inyección de THDB0206 en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que proporcionen un formulario de consentimiento informado firmado y fechado (Apéndice 1) antes de comenzar cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento que no participará durante el manejo normal de los sujetos).
2. Hombres o mujeres chinos locales sanos, que completen la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio según el criterio del investigador.
3. Edad ≥ 18 años y ≤ 40 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 y < 25 kg/m2 en el momento del cribado, peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg.
5. Glucosa en sangre en ayunas intravenosa <6,1 mmol/L y glucosa en sangre intravenosa <7,8 mmol/L 2 horas después de la carga de glucosa en la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g en el momento de la selección.
6. Según análisis de laboratorio local, hemoglobina glucosilada HbA1c≤6,1% st screening.

Criterio de exclusión:

Se excluirán del estudio los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

1. Alergias conocidas o sospechadas a medicamentos en investigación y productos relacionados, o antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos.
2. Sujetos que hayan participado previamente en este estudio (la participación en el estudio se define como aleatorización) o hayan recibido algún medicamento en la etapa de desarrollo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección de este estudio.
3. Cualquier cáncer o antecedentes de cáncer, incluido el cáncer de piel de células basales o el cáncer de piel de células escamosas.
4. Según el criterio del investigador, cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, endocrina, hematológica (enfermedades sangrantes), cutánea, venérea, del sistema nervioso, mental u otras enfermedades importantes o antecedentes médicos relacionados clínicamente relevantes.
5. Durante la visita de selección, los valores anormales de hematología, bioquímica sanguínea, coagulación sanguínea o análisis de orina tienen importancia clínica, y el investigador juzga y considera enfermedades potenciales.
6. Según el criterio del investigador, los resultados de la prueba de liberación de insulina presentan anomalías clínicamente significativas en el cribado.
7. Problemas cardíacos, definidos como la presencia de insuficiencia cardíaca descompensada (Clase III y IV de la New York Heart Association) en cualquier momento y/o angina de pecho dentro de los 12 meses previos al cribado y/o infarto agudo de miocardio en cualquier momento.
8. Según el criterio del investigador, la presión arterial presenta anomalías clínicamente significativas en el cribado.
9. La frecuencia cardíaca detectada por el ECG de 12 derivaciones en reposo supera el rango de 50 a 100 latidos por minuto (incluidos 50 y 100 latidos).
10. Según el criterio del investigador, el ECG estándar de 12 derivaciones presenta anomalías clínicamente significativas en el cribado.
11. Mayor riesgo de tromboembolismo, como coagulopatía conocida, antecedentes (familiares) de trombosis, arritmias relacionadas (p. ej., fibrilación auricular paroxística), etc.
12. Trastornos mentales o barreras del idioma que impiden la comprensión o la cooperación total.
13. A criterio del investigador, existe antecedente de trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores o algún familiar de primer grado (padres, hermanos o hijos) desarrolla con frecuencia trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores.
14. Cualquier enfermedad o condición que el investigador crea que representará un riesgo inaceptable para la seguridad de los sujetos.
15. Sujetos que hayan usado algún medicamento (medicamentos recetados y medicamentos de venta libre) dentro de los 14 días anteriores a la administración del IMP o dentro de 5 veces la vida media de eliminación del IMP (lo que sea más largo).
16. Según el criterio del investigador, sujetos con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/drogas químicas, o sujetos con resultados positivos en la prueba de detección de drogas/alcohol en el aliento durante la visita de selección, o sujetos que beben más de 21 unidades de alcohol por semana (sujetos masculinos) o 14 unidades de alcohol (mujeres) (1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a 330 mL de cerveza, 1 vaso de 120 mL de vino o 40 mL de licores).
17. Sujetos que han fumado más de 5 cigarrillos por día en promedio dentro del año anterior a la visita de selección y no aceptan dejar de fumar durante el período del estudio.
18. Mujeres que tengan un resultado positivo en la prueba de embarazo durante la visita de selección o el día -1 de la visita 2.
19. Según la prueba de diagnóstico utilizada localmente, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C son positivos (o se diagnostica hepatitis activa según la práctica local), o el resultado de la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo, o el resultado de la prueba de sífilis es positivo.
20. Sujetos que hayan donado sangre o plasma en el último mes, o que hayan donado más de 300 ml en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
21. Durante el período comprendido entre la primera administración y el final del estudio, los sujetos masculinos que son sexualmente activos y no han sido esterilizados, y sus parejas femeninas que aún son fértiles, los propios sujetos y sus parejas que no utilizan medidas anticonceptivas efectivas (medidas anticonceptivas efectivas significa métodos que tienen una tasa de embarazo no deseado de menos del 1% cada año, incluyendo esterilización quirúrgica, condones, dispositivo intrauterino (anillo anticonceptivo), abstinencia).
22. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, preparándose para el embarazo y que no han utilizado medidas anticonceptivas efectivas, o mujeres posmenopáusicas que han tenido menos de 1 año de amenorrea y un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) ≤ 40 UI/L y tienen No se utilizan medidas anticonceptivas efectivas.
23. Durante el período de la pandemia de COVID-19, quienes han vivido o viajado a áreas con alta incidencia de COVID-19, tienen antecedentes de contacto con personas infectadas confirmadas o sospechadas, tienen antecedentes de visitas a clínicas por fiebre o aquellos que dan positivo en la prueba. Prueba de ácido nucleico COVID-19/positiva para los seroanticuerpos del nuevo coronavirus.