- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06153329
Zkouška k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky injekce THDB0206 u zdravých čínských subjektů
22. listopadu 2023 aktualizováno: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
Otevřená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, třícyklová, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky injekce jedné dávky THDB0206 u zdravých čínských subjektů
Jedná se o jednocentrickou, jednodávkovou, otevřenou, pozitivně kontrolovanou, randomizovanou, třícyklovou, zkříženou 8hodinovou euglykemickou clampovou studii k vyhodnocení PK, PD, bezpečnosti a snášenlivosti injekce THDB0206 po subkutánní injekci u zdravých čínské předměty.
Do této studie bude zařazeno 39 subjektů, které obdrží hodnocené léčivé přípravky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které před zahájením jakýchkoli činností souvisejících se studií poskytnou podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (Příloha 1) (činnosti související se studií jsou jakékoli postupy, které nebudou zahrnuty během běžného řízení subjektů).
- Zdraví místní čínští muži nebo ženy, kteří dokončují anamnézu, fyzikální vyšetření a laboratorní testy podle úsudku zkoušejícího.
- Věk ≥ 18 let a ≤ 40 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2 a < 25 kg/m2 při screeningu, hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg.
- Intravenózní glykémie nalačno < 6,1 mmol/l a nitrožilní glykémie < 7,8 mmol/l 2 hodiny po zátěži glukózou v 75g orálním glukózovém tolerančním testu při screeningu.
- Podle lokální laboratorní analýzy glykovaný hemoglobin HbA1c≤6,1 % st screening.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:
- Známé nebo suspektní alergie na hodnocené léčivé přípravky a související přípravky nebo anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny.
- Subjekty, které se již dříve účastnily této studie (účast ve studii je definována jako randomizace), nebo dostávali jakékoli léky ve fázi klinického vývoje během 3 měsíců před screeningem této studie.
- Jakákoli rakovina nebo rakovina v anamnéze, včetně rakoviny kůže bazálních buněk nebo rakoviny kůže skvamózních buněk.
- Podle úsudku zkoušejícího jakékoli klinicky relevantní kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, metabolické, endokrinní, hematologické (krvácející choroby), kůže, pohlavní choroby, nervový systém, duševní onemocnění nebo jiná závažná onemocnění nebo související anamnéza.
- Během screeningové návštěvy mají abnormální hodnoty hematologie, biochemie krve, krevní koagulace nebo vyšetření moči klinický význam a vyšetřovatel posuzuje a zvažuje potenciální onemocnění.
- Podle úsudku zkoušejícího mají výsledky testu uvolňování inzulínu při screeningu klinicky významné abnormality.
- Srdeční problémy, definované jako přítomnost dekompenzovaného srdečního selhání (třída III a IV New York Heart Association) kdykoli a/nebo angina pectoris během 12 měsíců před screeningem a/nebo akutní infarkt myokardu kdykoli.
- Podle úsudku zkoušejícího má krevní tlak při screeningu klinicky významné abnormality.
- Tepová frekvence detekovaná 12svodovým EKG v klidu přesahuje rozsah 50-100 tepů za minutu (včetně 50 a 100 tepů).
- Podle úsudku zkoušejícího má standardní 12svodové EKG při screeningu klinicky významné abnormality.
- Zvýšené riziko tromboembolie, jako je známá koagulopatie, (rodinná) anamnéza trombózy, související arytmie (např. paroxysmální fibrilace síní) atd.
- Duševní poruchy nebo jazykové bariéry, které brání plnému porozumění nebo spolupráci.
- Podle úsudku zkoušejícího se v anamnéze vyskytla hluboká žilní trombóza na dolních končetinách nebo se u příbuzných prvního stupně (rodiče, sourozenci nebo děti) často rozvinula hluboká žilní trombóza na dolních končetinách.
- Jakékoli onemocnění nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že bude představovat nepřijatelné riziko pro bezpečnost subjektů.
- Subjekty, které užily jakékoli léky (léky na předpis a volně prodejné léky) během 14 dnů před podáním IMP nebo během 5násobku eliminačního poločasu IMP (podle toho, co je delší).
- Podle úsudku vyšetřovatele subjekty s anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog/chemických drog nebo subjekty s pozitivními výsledky screeningu na drogy/dechových alkoholových testů během screeningové návštěvy nebo subjekty pijící více než 21 jednotek alkoholu za týden (muži) nebo 14 jednotek alkoholu (ženy) (1 jednotka alkoholu odpovídá přibližně 330 ml piva, 1 sklenici 120 ml vína nebo 40 ml lihoviny).
- Subjekty, které kouřily více než 5 cigaret denně v průměru během jednoho roku před screeningovou návštěvou a nesouhlasí s tím, že přestanou kouřit během období studie.
- Ženy, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu během screeningové návštěvy nebo v den -1 návštěvy 2.
- Podle lokálně používaného diagnostického testu je pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C (nebo je diagnostikována aktivní hepatitida podle místní praxe), nebo je pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo je pozitivní výsledek testu na syfilis.
- Subjekty, které darovaly krev nebo plazmu v posledním měsíci nebo darovaly více než 300 ml během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Během období od prvního podání do konce studie mohou sexuálně aktivní muži, kteří nebyli sterilizováni, a jejich partnerky, které jsou stále plodné, sami jedinci a jejich partneři nepoužívají účinná antikoncepční opatření (účinná antikoncepční opatření znamenají metody, u kterých je míra nechtěného otěhotnění nižší než 1 % každý rok, včetně chirurgické sterilizace, kondomů, nitroděložního tělíska (kroužku pro kontrolu porodu), abstinence).
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, připravují se na těhotenství a nepoužívají účinnou antikoncepci, nebo ženy po menopauze, které měly méně než 1 rok amenoreu a hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≤ 40 IU/l a mají nepoužívala účinná antikoncepční opatření.
- Během období pandemie COVID-19 ti, kteří žili nebo cestovali v oblastech s vysokým výskytem COVID-19, mají v anamnéze kontakt s potvrzenými nebo podezřelými infikovanými lidmi, mají v anamnéze návštěvy na klinikách s horečkou nebo ti, kteří jsou pozitivní na Test nukleové kyseliny na COVID-19/pozitivní na nové séroprotilátky proti koronaviru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Humalog®
|
0,2 U/kg, jednorázové podání, subkutánní injekce 5 cm laterálně od pupku na levé nebo pravé straně břišní stěny
|
Experimentální: Vstřikování THDB0206
|
0,2 U/kg, jednorázové podání, subkutánní injekce 5 cm laterálně od pupku na levé nebo pravé straně břišní stěny
|
Aktivní komparátor: Injekce inzulínu lispro BC222
|
0,2 U/kg, jednorázové podání, subkutánní injekce 5 cm laterálně od pupku na levé nebo pravé straně břišní stěny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUCLisp (0–30 min)
Časové okno: Od 0 do 30 minut
|
Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace inzulínu lispro na čase od 0 do 30 minut
|
Od 0 do 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax (Lisp)
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
|
Pozorována maximální plazmatická koncentrace inzulínu lispro
|
Od 0 do 8 hodin
|
AUCLisp
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
|
Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace inzulínu lispro na čase
|
Od 0 do 8 hodin
|
tmax (Lisp)
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace inzulínu lispro
|
Od 0 do 8 hodin
|
t1/2
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
|
Terminální poločas
|
Od 0 do 8 hodin
|
CL/F
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
|
Zdánlivá vůle
|
Od 0 do 8 hodin
|
Vz/F
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
|
Zdánlivý distribuční objem
|
Od 0 do 8 hodin
|
AUCGIR
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
|
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy-čas
|
Od 0 do 8 hodin
|
GIRtot
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
|
Celková infuze glukózy během svorkování
|
Od 0 do 8 hodin
|
GIRmax
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
|
Maximální rychlost infuze glukózy
|
Od 0 do 8 hodin
|
tGIRmax
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
|
Čas k dosažení maximální rychlosti infuze glukózy
|
Od 0 do 8 hodin
|
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními nálezy (hematologie, biochemie a analýza moči)
Časové okno: Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
|
Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
|
|
Počet účastníků s abnormálními parametry 12svodového EKG (PR, QR, QRS intervaly a QTc)
Časové okno: Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
|
Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
|
|
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi (tělesná teplota, krevní tlak vleže a tepová frekvence)
Časové okno: Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
|
Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
|
|
Počet účastníků s abnormálním fyzickým vyšetřením (celkový stav, hlava a pět smyslových orgánů, krk, hrudník, břicho, páteř a končetiny, nervový systém)
Časové okno: Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
|
Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
|
|
Počet účastníků s hypoglykemickými příhodami v každém léčebném rameni
Časové okno: Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
|
Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
|
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (spontánní bolest, citlivost, svědění, zarudnutí, edém, indurace/infiltrace)
Časové okno: Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
|
Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
|
|
Počet účastníků s AE a SAE
Časové okno: Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
|
Od prvního podání léku do následné návštěvy (3 až 10 dní po posledním podání léku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THDB0206L04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Vstřikování THDB0206
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,LtdNábor
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína