Исследование по оценке фармакокинетики и фармакодинамики инъекции THDB0206 здоровым китайцам

Критерии включения:

1. Субъекты, которые предоставляют подписанную и датированную форму информированного согласия (Приложение 1) перед началом любой деятельности, связанной с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, являются любые процедуры, которые не будут задействованы при обычном ведении субъектов).
2. Здоровые местные китайские мужчины или женщины, прошедшие анамнез, медицинский осмотр и лабораторные анализы по решению исследователя.
3. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 40 лет на момент подписания формы информированного согласия.
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м2 и < 25 кг/м2 при скрининге, вес мужчины ≥ 50 кг, вес женщины ≥ 45 кг.
5. Уровень глюкозы в крови при внутривенном введении натощак < 6,1 ммоль/л и уровень глюкозы в крови при внутривенном введении < 7,8 ммоль/л через 2 часа после нагрузки глюкозой в пероральном тесте на толерантность к глюкозе в дозе 75 г при скрининге.
6. По данным локального лабораторного анализа гликированный гемоглобин HbA1c≤6,1% ст скрининга.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые лекарственные средства и сопутствующие товары или множественная и/или тяжелая аллергия на лекарственные препараты или пищевые продукты в анамнезе.
2. Субъекты, которые ранее участвовали в этом исследовании (участие в исследовании определяется как рандомизация) или получали какие-либо лекарственные препараты на стадии клинической разработки в течение 3 месяцев до скрининга этого исследования.
3. Любой рак или рак в анамнезе, включая базальноклеточный рак кожи или плоскоклеточный рак кожи.
4. По мнению исследователя, любые клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, почек, обмена веществ, эндокринные, гематологические (кроветворные заболевания), кожные, венерические заболевания, заболевания нервной системы, психические заболевания или другие серьезные заболевания или соответствующая история болезни.
5. Во время скринингового визита аномальные показатели гематологии, биохимии крови, свертывания крови или анализа мочи имеют клиническое значение, и исследователь оценивает и учитывает потенциальные заболевания.
6. По заключению исследователя, результаты теста на высвобождение инсулина имеют клинически значимые отклонения при скрининге.
7. Проблемы с сердцем, определяемые как наличие декомпенсированной сердечной недостаточности (класс III и IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) в любое время и/или стенокардия в течение 12 месяцев до скрининга и/или острый инфаркт миокарда в любое время.
8. По заключению исследователя, при скрининге артериальное давление имеет клинически значимые отклонения.
9. Частота сердечных сокращений, выявляемая по ЭКГ в 12 отведениях в состоянии покоя, превышает диапазон 50–100 ударов в минуту (в том числе 50 и 100 ударов).
10. По заключению исследователя, стандартная ЭКГ в 12 отведениях при скрининге имеет клинически значимые отклонения.
11. Повышенный риск тромбоэмболии, такой как известная коагулопатия, (семейный) анамнез тромбозов, сопутствующие аритмии (например, пароксизмальная фибрилляция предсердий) и т. д.
12. Психические расстройства или языковые барьеры, препятствующие полному взаимопониманию и сотрудничеству.
13. По заключению исследователя, в анамнезе имеется тромбоз глубоких вен нижних конечностей или у родственников первой степени родства (родителей, братьев и сестер или детей) часто развивается тромбоз глубоких вен нижних конечностей.
14. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, будет представлять неприемлемый риск для безопасности субъектов.
15. Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства (лекарства, отпускаемые по рецепту и безрецептурные препараты) в течение 14 дней до введения ИЛП или в течение 5-кратного периода полувыведения ИЛП (в зависимости от того, что больше).
16. По мнению исследователя, субъекты с историей алкоголизма или злоупотребления наркотиками/химическими наркотиками, или субъекты с положительными результатами скрининга на наркотики/алкоголь в выдыхаемом воздухе во время скринингового визита, или субъекты, употребляющие более 21 единицы алкоголя в неделю (субъекты мужского пола) или 14 единиц алкоголя (женщины) (1 единица алкоголя эквивалентна примерно 330 мл пива, 1 стакану 120 мл вина или 40 мл спиртных напитков).
17. Субъекты, которые выкуривали более 5 сигарет в день в среднем в течение одного года до скринингового визита и не согласились бросить курить в течение периода исследования.
18. Субъекты женского пола, имеющие положительный результат теста на беременность во время скринингового визита или в день -1 второго визита.
19. В соответствии с местным диагностическим тестом положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С (или в соответствии с местной практикой диагностируется активный гепатит), или результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) является положительным, или результат теста на сифилис является положительным.
20. Субъекты, которые сдали кровь или плазму за последний месяц или сдали более 300 мл в течение 3 месяцев до скринингового визита.
21. В период от первого введения до окончания исследования субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь и не прошедшие стерилизацию, и их партнерши-женщины, которые все еще фертильны, сами субъекты и их партнеры, не использующие эффективные меры контрацепции (эффективные меры контрацепции означают методы, которые имеют частоту нежелательной беременности менее 1% каждый год, включая хирургическую стерилизацию, презервативы, внутриматочную спираль (противозачаточное кольцо), воздержание).
22. Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью, готовящиеся к беременности и не использовавшие эффективные меры контрацепции, или женщины в постменопаузе, у которых в течение менее 1 года наблюдалась аменорея и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови ≤ 40 МЕ/л и не применялись эффективные меры контрацепции.
23. В период пандемии COVID-19 те, кто проживал или путешествовал в районах с высокой заболеваемостью COVID-19, имели историю контактов с подтвержденными или подозреваемыми инфицированными людьми, посещали клиники по лечению лихорадки или те, у кого положительный результат на вирус. Тест на нуклеиновую кислоту COVID-19/положительный результат на новые сероантитела к коронавирусу.