Et forsøk for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til THDB0206-injeksjon hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som leverer et signert og datert informert samtykkeskjema (vedlegg 1) før de starter noen studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er prosedyrer som ikke vil bli involvert under normal behandling av fag).
2. Friske lokale kinesiske menn eller kvinner, som fullfører medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester i henhold til etterforskerens vurdering.
3. Alder ≥ 18 år og ≤ 40 år når du signerer skjemaet for informert samtykke.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2 og < 25 kg/m2 ved screening, mannvekt ≥ 50 kg, kvinnevekt ≥ 45 kg.
5. Intravenøs fastende blodglukose < 6,1 mmol/L og intravenøs blodsukker < 7,8 mmol/L 2 timer etter glukosebelastningen i 75 g oral glukosetoleransetest ved screening.
6. I henhold til lokal laboratorieanalyse, glykert hemoglobin HbA1c≤6,1 % st screening.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Kjente eller mistenkte allergier mot undersøkelsesmedisiner og relaterte produkter, eller en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller mat.
2. Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i denne studien (deltakelse i studien er definert som randomisering), eller mottatt medikamenter i det kliniske utviklingsstadiet innen 3 måneder før screeningen av denne studien.
3. Enhver kreft eller historie med kreft, inkludert basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft.
4. I henhold til etterforskerens vurdering, enhver klinisk relevant kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, lever, nyre, metabolisme, endokrin, hematologi (blødningssykdommer), hud, kjønnssykdom, nervesystem, mental sykdom eller andre store sykdommer eller relatert medisinsk historie.
5. Under screeningbesøket har unormale verdier av hematologi, blodbiokjemi, blodkoagulasjon eller urinanalyse klinisk betydning, og etterforskeren bedømmer og vurderer potensielle sykdommer.
6. I følge etterforskerens vurdering har resultatene av insulinfrigjøringstesten klinisk signifikante abnormiteter ved screening.
7. Hjerteproblemer, definert som tilstedeværelse av dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association klasse III og IV) til enhver tid og/eller angina pectoris innen 12 måneder før screening og/eller akutt hjerteinfarkt til enhver tid.
8. I følge etterforskerens vurdering har blodtrykket klinisk signifikante abnormiteter ved screening.
9. Hjertefrekvensen detektert av 12-avlednings-EKG i hvile overskrider området på 50-100 slag per minutt (inkludert 50 og 100 slag).
10. I følge etterforskerens vurdering har standard 12-avlednings-EKG klinisk signifikante abnormiteter ved screening.
11. Økt risiko for tromboemboli, som kjent koagulopati, (familie) historie med trombose, relaterte arytmier (f.eks. paroksysmal atrieflimmer), etc.
12. Psykiske lidelser eller språkbarrierer som hindrer full forståelse eller samarbeid.
13. Ifølge etterforskerens vurdering er det en historie med dyp venetrombose i underekstremitetene eller en førstegradsslektning (foreldre, søsken eller barn) utvikler ofte dyp venetrombose i underekstremitetene.
14. Enhver sykdom eller tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en uakseptabel risiko for sikkerheten til forsøkspersonene.
15. Personer som har brukt legemidler (reseptbelagte legemidler og reseptfrie legemidler) innen 14 dager før administrering av IMP eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden for IMP (avhengig av hva som er lengst).
16. I henhold til etterforskerens vurdering, forsøkspersoner med en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemisk narkotikamisbruk, eller forsøkspersoner med positive resultater av screening/pustealkoholtest under screeningbesøket, eller forsøkspersoner som drikker mer enn 21 enheter alkohol per uke (mannlige forsøkspersoner) eller 14 enheter alkohol (kvinnelige forsøkspersoner) (1 enhet alkohol tilsvarer ca. 330 mL øl, 1 glass 120 mL vin eller 40 mL brennevin).
17. Forsøkspersoner som har røykt mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen ett år før screeningbesøket og ikke samtykker i å slutte å røyke i løpet av studieperioden.
18. Kvinnelige forsøkspersoner som har et positivt graviditetstestresultat under screeningbesøket eller på dag -1 av besøk 2.
19. I henhold til den diagnostiske testen som brukes lokalt, er hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-antistoff positivt (eller aktiv hepatitt er diagnostisert i henhold til lokal praksis), eller testresultatet for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff er positivt, eller syfilistestresultatet er positivt.
20. Personer som har donert blod eller plasma den siste måneden, eller donert mer enn 300 ml innen 3 måneder før screeningbesøket.
21. I perioden fra første administrasjon til slutten av studien, brukte mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive og ikke har blitt sterilisert, og deres kvinnelige partnere som fortsatt er fertile, forsøkspersonene selv og deres partnere som ikke bruker effektive prevensjonstiltak (effektive prevensjonstiltak betyr metoder som har en utilsiktet graviditetsrate på mindre enn 1 % hvert år, inkludert kirurgisk sterilisering, kondomer, intrauterin enhet (prevensjonsring), abstinens).
22. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, forbereder seg til graviditet og ikke har brukt effektive prevensjonstiltak, eller postmenopausale kvinner som har hatt mindre enn 1 år med amenoré og serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ≤ 40 IE/L og har ikke brukt effektive prevensjonsmidler.
23. I løpet av COVID-19-pandemiperioden har de som har bodd eller reist i områder med høy forekomst av covid-19, har kontakthistorie med bekreftede eller mistenkte smittede personer, har en historie med feberklinikkbesøk, eller de som er positive for COVID-19-nukleinsyretest/positiv for de nye koronavirus-seroantistoffene.