Koe THDB0206-injektion farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka toimittavat allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (Liite 1) ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista (opintoihin liittyvät toimet ovat toimenpiteitä, jotka eivät ole mukana normaalissa koehenkilöiden hallinnassa).
2. Terveet paikalliset kiinalaiset miehet tai naiset, jotka suorittavat sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimukset tutkijan harkinnan mukaisesti.
3. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 40 vuotta allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen.
4. Painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m2 ja < 25 kg/m2 seulonnassa, miehen paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg.
5. Laskimonsisäinen paastoverensokeri < 6,1 mmol/L ja laskimonsisäinen verensokeri < 7,8 mmol/L 2 tuntia glukoosikuormituksen jälkeen 75 g:n suun kautta otettavassa glukoosin sietotestissä seulonnassa.
6. Paikallisen laboratorioanalyysin mukaan glykoitu hemoglobiini HbA1c≤6,1 % st seulonta.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Tunnetut tai epäillyt allergiat tutkituille lääkkeille ja niihin liittyville tuotteille tai toistuvia ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille.
2. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen (tutkimukseen osallistuminen määritellään satunnaistukseksi) tai jotka ovat saaneet kliinisessä kehitysvaiheessa olevia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
3. Mikä tahansa syöpä tai syöpähistoria, mukaan lukien tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä.
4. Tutkijan arvion mukaan kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, endokriiniset-, hematologia- (verenvuototaudit), iho-, sukupuolitauti-, hermostosairaus-, mielisairaus- tai muut vakavat sairaudet tai niihin liittyvät sairaudet.
5. Seulontakäynnin aikana poikkeavilla hematologisilla, veren biokemian, veren hyytymisen tai virtsan arvoilla on kliinistä merkitystä, ja tutkija arvioi ja harkitsee mahdollisia sairauksia.
6. Tutkijan arvion mukaan insuliinin vapautumistestien tuloksissa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa.
7. Sydänongelmat, jotka määritellään dekompensoituneeksi sydämen vajaatoiminnaksi (New York Heart Associationin luokka III ja IV) milloin tahansa ja/tai angina pectoris 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai akuutti sydäninfarkti milloin tahansa.
8. Verenpaineella on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa.
9. 12-kytkentäisen EKG:n havaitsema syke levossa ylittää alueen 50-100 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien 50 ja 100 lyöntiä).
10. Tutkijan arvion mukaan tavallisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa.
11. Lisääntynyt tromboembolian riski, kuten tunnettu koagulopatia, (perheessä) esiintynyt tromboosi, siihen liittyvät rytmihäiriöt (esim. kohtauksellinen eteisvärinä) jne.
12. Mielenterveyden häiriöt tai kielimuurit, jotka estävät täyden ymmärtämisen tai yhteistyön.
13. Tutkijan arvion mukaan alaraajoissa on ollut syvä laskimotukos tai ensimmäisen asteen sukulaiselle (vanhemmille, sisaruksille tai lapsille) kehittyy usein syvä laskimotukos alaraajoissa.
14. Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan ei-hyväksyttävän riskin koehenkilöiden turvallisuudelle.
15. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä (reseptilääkkeitä ja käsikauppalääkkeitä) 14 päivän sisällä ennen IMP:n antamista tai 5-kertaisena IMP:n eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi).
16. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemiallisten huumeiden väärinkäyttöä tai koehenkilöt, joilla on positiiviset huumeseulonta-/hengitysalkoholikokeet seulontakäynnin aikana, tai henkilöt, jotka juovat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa (mieskohteet) tai 14 yksikköä alkoholia (naishenkilöt) (1 alkoholiyksikkö vastaa noin 330 ml olutta, 1 lasillinen 120 ml viiniä tai 40 ml väkeviä alkoholijuomia).
17. Tutkittavat, jotka ovat polttaneet keskimäärin yli 5 savuketta päivässä vuoden aikana ennen seulontakäyntiä eivätkä suostu lopettamaan tupakointia tutkimusjakson aikana.
18. Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti seulontakäynnin aikana tai 2. käynnin päivänä -1.
19. Paikallisesti käytetyn diagnostisen testin mukaan hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine on positiivinen (tai aktiivinen hepatiitti diagnosoidaan paikallisen käytännön mukaan) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestitulos on positiivinen tai kuppatestitulos on positiivinen.
20. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 300 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
21. Ensimmäisestä annostelusta tutkimuksen loppuun asti, miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joita ei ole steriloitu, ja heidän naispuoliset kumppanit, jotka ovat edelleen hedelmällisiä, koehenkilöt itse ja heidän kumppaninsa eivät käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä (tehokkaat ehkäisymenetelmät). tarkoittaa menetelmiä, joiden ei-toivottu raskausaste on alle 1 % vuodessa, mukaan lukien kirurginen sterilointi, kondomit, kohdunsisäinen laite (syntyvyydensuojarengas), raittius).
22. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, valmistautuvat raskauteen eivätkä ole käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä, tai postmenopausaaliset naiset, joilla on ollut alle 1 vuoden kuukautiset ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso ≤ 40 IU/L ja joilla on ei käyttänyt tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
23. COVID-19-pandemian aikana henkilöt, jotka ovat asuneet tai matkustaneet alueilla, joilla on korkea COVID-19-tartunta, joilla on kontakteja vahvistettujen tai epäiltyjen tartunnan saaneiden ihmisten kanssa, heillä on ollut kuumeklinikallakäyntejä tai jotka ovat positiivisia COVID-19 nukleiinihappotesti/positiivinen uusille koronaviruksen serovasta-aineille.