Um ensaio para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica da injeção de THDB0206 em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeitos que fornecem um formulário de consentimento informado assinado e datado (Apêndice 1) antes de iniciar qualquer atividade relacionada ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos que não estarão envolvidos durante o manejo normal dos sujeitos).
2. Homens ou mulheres chineses locais saudáveis, que completam histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de acordo com o julgamento do investigador.
3. Idade ≥ 18 anos e ≤ 40 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 e < 25 kg/m2 na triagem, peso masculino ≥ 50 kg, peso feminino ≥ 45 kg.
5. Glicemia em jejum intravenosa < 6,1 mmol/L e glicemia intravenosa < 7,8 mmol/L 2 horas após a carga de glicose no teste oral de tolerância à glicose de 75 g na triagem.
6. De acordo com a análise laboratorial local, hemoglobina glicada HbA1c≤6,1% triagem st.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. Alergias conhecidas ou suspeitas a medicamentos experimentais e produtos relacionados, ou histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos.
2. Sujeitos que já participaram deste estudo (a participação no estudo é definida como randomização), ou receberam qualquer medicamento em estágio de desenvolvimento clínico dentro de 3 meses antes da triagem deste estudo.
3. Qualquer câncer ou histórico de câncer, incluindo câncer de pele basocelular ou câncer de pele espinocelular.
4. De acordo com o julgamento do investigador, qualquer doença cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, endócrina, hematológica (doenças hemorrágicas) clinicamente relevante, pele, doença venérea, sistema nervoso, doença mental ou outras doenças importantes ou história médica relacionada.
5. Durante a visita de triagem, valores anormais de hematologia, bioquímica sanguínea, coagulação sanguínea ou urinálise têm significado clínico, e o investigador julga e considera doenças potenciais.
6. De acordo com o julgamento do investigador, os resultados do teste de liberação de insulina apresentam anormalidades clinicamente significativas na triagem.
7. Problemas cardíacos, definidos como a presença de insuficiência cardíaca descompensada (classes III e IV da New York Heart Association) a qualquer momento e/ou angina de peito nos 12 meses anteriores à triagem e/ou infarto agudo do miocárdio a qualquer momento.
8. De acordo com o julgamento do investigador, a pressão arterial apresenta anormalidades clinicamente significativas na triagem.
9. A frequência cardíaca detectada pelo ECG de 12 derivações em repouso excede a faixa de 50 a 100 batimentos por minuto (incluindo 50 e 100 batimentos).
10. De acordo com o julgamento do investigador, o ECG padrão de 12 derivações apresenta anormalidades clinicamente significativas na triagem.
11. Aumento do risco de tromboembolismo, como coagulopatia conhecida, história (familiar) de trombose, arritmias relacionadas (por exemplo, fibrilação atrial paroxística), etc.
12. Transtornos mentais ou barreiras linguísticas que impedem a plena compreensão ou cooperação.
13. De acordo com o julgamento do investigador, há história de trombose venosa profunda nas extremidades inferiores ou um parente de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos) desenvolve frequentemente trombose venosa profunda nas extremidades inferiores.
14. Qualquer doença ou condição que o investigador acredite que representará um risco inaceitável para a segurança dos sujeitos.
15. Indivíduos que usaram algum medicamento (medicamentos prescritos e medicamentos de venda livre) dentro de 14 dias antes da administração do ME ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação do ME (o que for mais longo).
16. De acordo com o julgamento do investigador, indivíduos com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/drogas químicas, ou indivíduos com resultados positivos no teste de rastreio de drogas/álcool expirado durante a consulta de triagem, ou indivíduos que bebem mais de 21 unidades de álcool por semana (indivíduos do sexo masculino) ou 14 unidades de álcool (mulheres) (1 unidade de álcool equivale a aproximadamente 330 mL de cerveja, 1 copo de 120 mL de vinho ou 40 mL de destilado).
17. Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros por dia, em média, um ano antes da consulta de triagem e não concordaram em parar de fumar durante o período do estudo.
18. Indivíduos do sexo feminino que apresentam resultado positivo no teste de gravidez durante a consulta de triagem ou no Dia -1 da Visita 2.
19. De acordo com o teste de diagnóstico usado localmente, o antígeno de superfície da hepatite B ou o anticorpo da hepatite C são positivos (ou a hepatite ativa é diagnosticada de acordo com a prática local), ou o resultado do teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) é positivo, ou o resultado do teste de sífilis é positivo.
20. Indivíduos que doaram sangue ou plasma no último mês ou doaram mais de 300 mL nos 3 meses anteriores à consulta de triagem.
21. Durante o período desde a primeira administração até ao final do estudo, os indivíduos do sexo masculino que são sexualmente activos e não foram esterilizados, e as suas parceiras que ainda estão férteis, os próprios indivíduos e os seus parceiros que não utilizam medidas contraceptivas eficazes (medidas contraceptivas eficazes significam métodos que apresentam uma taxa de gravidez indesejada inferior a 1% a cada ano, incluindo esterilização cirúrgica, preservativos, dispositivo intrauterino (anel anticoncepcional), abstinência).
22. Mulheres em idade fértil que estão grávidas, amamentando, se preparando para a gravidez e que não usaram medidas contraceptivas eficazes, ou mulheres na pós-menopausa que tiveram menos de 1 ano de amenorreia e nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) ≤ 40 UI/L e têm não utilizou medidas contraceptivas eficazes.
23. Durante o período de pandemia da COVID-19, aqueles que viveram ou viajaram em áreas com alta incidência de COVID-19, têm histórico de contato com pessoas confirmadas ou suspeitas de infecção, têm histórico de consultas clínicas de febre ou aqueles que são positivos para o Teste de ácido nucleico COVID-19/positivo para novos soroanticorpos contra coronavírus.