- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06153953
당뇨병성 상처 관리에 있어서 진공 치료 드레싱과 기존 드레싱의 비교 연구
2023년 11월 22일 업데이트: Mohsen Ahmed Atta, Sohag University
당뇨병은 세계적인 전염병이며 질병으로 인한 사망의 주요 원인입니다.
2011년 전 세계적으로 약 3억 6,600만 명이 당뇨병을 앓았습니다.(1). 당뇨병성 족부궤양(DFU) 및 당뇨병 합병증의 발생률은 연령이 증가함에 따라 증가합니다.(2). 당뇨병 환자의 최대 25%가 발로 고통받습니다. 평생 동안 궤양.
궤양은 감염 및 절단의 원인 경로에서 중추적인 요소입니다.(3,4). 당뇨병성 족부 궤양(DFU)은 당뇨병 환자 입원의 주요 원인이며 전 세계적으로 건강 문제로 간주됩니다.
최근 몇 년 동안 당뇨병 치료의 개선과 지침 강화로 절단 비율이 감소했습니다.(5). DFU의 병인은 복잡하고 단일 요인인 경우가 거의 없습니다.
일반적으로 발 궤양은 피부에 구멍을 내는 반복적인 외상이 누적된 결과입니다.
신경병증, 발 기형 및 경미한 세 가지 요소는 궤양 발생의 주요 원인으로 간주됩니다.(6).진공 요법 또는 음압 상처 요법은 상처 기저부에 접촉된 폼 조각을 사용하여 폐색제로 덮는 기술입니다. (7) 즉, NPWT는 밀봉된 드레싱이나 폼 드레싱을 통해 열린 상처에서 체액을 제거하여 상처 치유를 촉진하기 위해 진공 장치를 사용하여 제어된 음압을 사용하는 비침습적 치료 시스템입니다. 대기압 이하의 압력을 사용하여 수집 용기에 연결됩니다.(8). 시스템은 특징적인 거친 외관을 갖는 과립형 조직을 생성합니다.
이 장치는 큰 당뇨병성 발 상처의 깊이와 면적을 얕고 작은 상처로 줄일 수 있습니다.(8,9). NPWT는 1997년 Argenta와 Morykwas에 의해 처음 제안되었습니다.
그때부터 만성 상처 드레싱의 효과적인 방식으로 승인되었습니다.(1).NPWT는 안전한 드레싱 방식이지만 몇 가지 합병증이 나타났습니다.
진공 치료를 받은 환자에게서 나타나는 경미한 합병증: 튜브 아래의 국부적 압력 증가로 인한 인접 조직의 침식, 상처 주위 부위의 경미한 반응(예:
짓무름 및 습진), 급격한 체온 상승(10)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohsen A ahmed attaelkareem, resident
- 전화번호: 01063846084
- 이메일: mohsenatta@med.sohag.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: osama A abdoabdelraheem, professor
- 전화번호: 01005452782
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 시술에 적합한 기준에 부합하는 당뇨병성 비허혈성 상처가 있는 성인 환자.
제외 기준:
• 만져지지 않는 말단 맥박이 만져지는 만성 사지 허혈 환자.
- 상처 부위의 지혈이 잘 되지 않습니다.
- 악성 궤양 환자.
- 간 환자 및 라디오나 화학 요법을 받는 환자.
- 치료되지 않은 골수염으로 인한 상처.
- 기관이나 체강에 누공이 있는 상처.
- 괴사 조직의 존재.
- 노출된 동맥/신경/문합 부위/기관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 B
|
당뇨병성 상처에 베타딘과 이룩솔을 사용한 기존 드레싱 사용
|
|
활성 비교기: 그룹 A
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당뇨병 상처 드레싱에 진공 장치 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치유 기간
기간: 6 개월
|
치유의 진행
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Blume PA, Walters J, Payne W, Ayala J, Lantis J. Comparison of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure with advanced moist wound therapy in the treatment of diabetic foot ulcers: a multicenter randomized controlled trial. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):631-6. doi: 10.2337/dc07-2196. Epub 2007 Dec 27.
- Apelqvist J, Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Resource utilization and economic costs of care based on a randomized trial of vacuum-assisted closure therapy in the treatment of diabetic foot wounds. Am J Surg. 2008 Jun;195(6):782-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.06.023. Epub 2008 Mar 26.
- Armstrong DG, Marston WA, Reyzelman AM, Kirsner RS. Comparative effectiveness of mechanically and electrically powered negative pressure wound therapy devices: a multicenter randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2012 May-Jun;20(3):332-41. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00780.x.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-23-11-01MS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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