Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek tussen vacuümtherapieverband en conventioneel verband bij de behandeling van diabetische wonden

22 november 2023 bijgewerkt door: Mohsen Ahmed Atta, Sohag University
Diabetes is een mondiale epidemie en een belangrijke doodsoorzaak door ziekte. In 2011 hadden naar schatting 366 miljoen mensen wereldwijd diabetes.(1). De incidentie van diabetische voetulcera (DFU's) en diabetescomplicaties neemt toe naarmate de leeftijd stijgt.(2). Tot 25% van de patiënten met diabetes zal last hebben van een voetulcus. zweren tijdens hun leven. Ulceratie is een cruciale factor in het causale pad naar infectie en amputatie.(3,4). Diabetische voetulcera (DFU's) zijn de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname bij diabetespatiënten en worden beschouwd als een wereldwijd gezondheidsprobleem. De afgelopen jaren hebben de verbetering van de diabetestherapie en de versterking van richtlijnen het aantal amputaties doen dalen.(5). De etiologie van DFU is complex en zelden unifactorieel. Over het algemeen zijn voetulcera het cumulatieve resultaat van herhaald trauma waarbij een gat in de huid ontstaat. De triade van neuropathie, voetmisvorming en minderjarigheid wordt beschouwd als de belangrijkste factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van zweren.(6). Vacuümtherapie of negatieve drukwondtherapie is een technologie waarbij gebruik wordt gemaakt van een stuk schuim dat in contact komt met het wondbed en wordt afgedekt door een occlusief middel. verband en onder subatmosferische druk geplaatst. (7). Met andere woorden: NPWT is een niet-invasief therapiesysteem dat gebruik maakt van gecontroleerde negatieve druk met behulp van een vacuümapparaat om wondgenezing te bevorderen door vocht uit open wonden te verwijderen via een afgesloten verband of een schuimverband aangesloten op een opvangcontainer met behulp van subatmosferische druk.(8). Het systeem produceert korrelig weefsel met een karakteristiek ruw uiterlijk. Het apparaat kan de diepte en het oppervlak van grote diabetische voetwonden verkleinen tot een ondiepe, kleinere wond. (8,9). NPWT werd voor het eerst voorgesteld door Argenta en Morykwas in 1997. Vanaf dat moment is het goedgekeurd als een effectieve manier van verbanden bij chronische wonden.(1). NPWT is een veilige manier van verbanden en heeft enkele complicaties opgeleverd. Kleine complicaties die voorkomen bij patiënten die met vacuüm worden behandeld: erosie van aangrenzend weefsel als gevolg van verhoogde lokale druk onder de slang, milde reacties van het gebied rond de wond (d.w.z. maceratie en eczeem) en plotselinge stijging van de lichaamstemperatuur.(10)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: osama A abdoabdelraheem, professor
  • Telefoonnummer: 01005452782

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met diabetische niet-ischemische wonden die voldoen aan de criteria die geschikt zijn voor de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten met chronische ischemie van de ledematen, niet-palpabele distale pulsatie.

    • Gebrek aan goede hemostase in de wond.
    • Patiënten met kwaadaardige zweren.
    • Leverpatiënten en patiënten die radiotherapie of chemotherapie krijgen.
    • Wonden door onbehandelde osteomyelitis.
    • Wonden met fistels in organen of lichaamsholten.
    • Aanwezigheid van necrotisch weefsel.
    • Blootliggende slagaders/zenuwen/anastomoseplaats/orgaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep B
gebruik van conventioneel verband met betadine en iruxol bij diabetische wonden
Actieve vergelijker: groep A
gebruik van een vacuümapparaat bij het verbinden van diabetische wonden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de genezing
Tijdsspanne: 6 maanden
genezing vooruitgang
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-23-11-01MS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren