- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06153953
Een vergelijkend onderzoek tussen vacuümtherapieverband en conventioneel verband bij de behandeling van diabetische wonden
22 november 2023 bijgewerkt door: Mohsen Ahmed Atta, Sohag University
Diabetes is een mondiale epidemie en een belangrijke doodsoorzaak door ziekte.
In 2011 hadden naar schatting 366 miljoen mensen wereldwijd diabetes.(1). De incidentie van diabetische voetulcera (DFU's) en diabetescomplicaties neemt toe naarmate de leeftijd stijgt.(2). Tot 25% van de patiënten met diabetes zal last hebben van een voetulcus. zweren tijdens hun leven.
Ulceratie is een cruciale factor in het causale pad naar infectie en amputatie.(3,4). Diabetische voetulcera (DFU's) zijn de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname bij diabetespatiënten en worden beschouwd als een wereldwijd gezondheidsprobleem.
De afgelopen jaren hebben de verbetering van de diabetestherapie en de versterking van richtlijnen het aantal amputaties doen dalen.(5). De etiologie van DFU is complex en zelden unifactorieel.
Over het algemeen zijn voetulcera het cumulatieve resultaat van herhaald trauma waarbij een gat in de huid ontstaat.
De triade van neuropathie, voetmisvorming en minderjarigheid wordt beschouwd als de belangrijkste factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van zweren.(6). Vacuümtherapie of negatieve drukwondtherapie is een technologie waarbij gebruik wordt gemaakt van een stuk schuim dat in contact komt met het wondbed en wordt afgedekt door een occlusief middel. verband en onder subatmosferische druk geplaatst. (7). Met andere woorden: NPWT is een niet-invasief therapiesysteem dat gebruik maakt van gecontroleerde negatieve druk met behulp van een vacuümapparaat om wondgenezing te bevorderen door vocht uit open wonden te verwijderen via een afgesloten verband of een schuimverband aangesloten op een opvangcontainer met behulp van subatmosferische druk.(8). Het systeem produceert korrelig weefsel met een karakteristiek ruw uiterlijk.
Het apparaat kan de diepte en het oppervlak van grote diabetische voetwonden verkleinen tot een ondiepe, kleinere wond. (8,9). NPWT werd voor het eerst voorgesteld door Argenta en Morykwas in 1997.
Vanaf dat moment is het goedgekeurd als een effectieve manier van verbanden bij chronische wonden.(1). NPWT is een veilige manier van verbanden en heeft enkele complicaties opgeleverd.
Kleine complicaties die voorkomen bij patiënten die met vacuüm worden behandeld: erosie van aangrenzend weefsel als gevolg van verhoogde lokale druk onder de slang, milde reacties van het gebied rond de wond (d.w.z.
maceratie en eczeem) en plotselinge stijging van de lichaamstemperatuur.(10)
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohsen A ahmed attaelkareem, resident
- Telefoonnummer: 01063846084
- E-mail: mohsenatta@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: osama A abdoabdelraheem, professor
- Telefoonnummer: 01005452782
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met diabetische niet-ischemische wonden die voldoen aan de criteria die geschikt zijn voor de procedure.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met chronische ischemie van de ledematen, niet-palpabele distale pulsatie.
- Gebrek aan goede hemostase in de wond.
- Patiënten met kwaadaardige zweren.
- Leverpatiënten en patiënten die radiotherapie of chemotherapie krijgen.
- Wonden door onbehandelde osteomyelitis.
- Wonden met fistels in organen of lichaamsholten.
- Aanwezigheid van necrotisch weefsel.
- Blootliggende slagaders/zenuwen/anastomoseplaats/orgaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep B
|
gebruik van conventioneel verband met betadine en iruxol bij diabetische wonden
|
|
Actieve vergelijker: groep A
|
gebruik van een vacuümapparaat bij het verbinden van diabetische wonden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de genezing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
genezing vooruitgang
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Blume PA, Walters J, Payne W, Ayala J, Lantis J. Comparison of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure with advanced moist wound therapy in the treatment of diabetic foot ulcers: a multicenter randomized controlled trial. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):631-6. doi: 10.2337/dc07-2196. Epub 2007 Dec 27.
- Apelqvist J, Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Resource utilization and economic costs of care based on a randomized trial of vacuum-assisted closure therapy in the treatment of diabetic foot wounds. Am J Surg. 2008 Jun;195(6):782-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.06.023. Epub 2008 Mar 26.
- Armstrong DG, Marston WA, Reyzelman AM, Kirsner RS. Comparative effectiveness of mechanically and electrically powered negative pressure wound therapy devices: a multicenter randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2012 May-Jun;20(3):332-41. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00780.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-11-01MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .