- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06153953
En sammenlignende studie mellom vakuumterapiforbinding og konvensjonell bandasje ved behandling av diabetiske sår
22. november 2023 oppdatert av: Mohsen Ahmed Atta, Sohag University
Diabetes er en global epidemi og en ledende dødsårsak på grunn av sykdom.
Anslagsvis 366 millioner mennesker over hele verden hadde diabetes i 2011.(1).Forekomsten av diabetiske fotsår (DFU) og diabetiske komplikasjoner øker etter hvert som alderen øker.(2).Opptil 25 % av pasientene med diabetes vil lide av en fot sår i løpet av livet.
Sårdannelse er en sentral faktor i årsaksveien til infeksjon og amputasjon.(3,4). Diabetiske fotsår (DFU) er hovedårsaken til sykehusinnleggelse hos diabetespasienter, og de regnes som et verdensomspennende helseproblem.
De siste årene har forbedringen i diabetesbehandling og forsterkningen av retningslinjer redusert amputasjonsraten.(5). Etiologien til DFU er kompleks og sjelden ensartet.
Generelt er fotsår det kumulative resultatet av repeterende traumer som sliter på et hull i huden.
Triaden av nevropati, fotdeformitet og mindre anses som de viktigste medvirkende faktorene til utvikling av sår.(6). Vakuumterapi eller Negative Pressure Wound Therapy er en teknologi som bruker et stykke skum i kontakt med sårbunnen, dekket av en okklusiv bandasje og plassert under subatmosfærisk trykk.(7). Med andre ord er NPWT et ikke-invasivt terapisystem som bruker kontrollert undertrykk ved bruk av en vakuumanordning for å fremme sårheling ved å fjerne væske fra åpne sår gjennom en forseglet bandasje eller en skumbandasje. koblet til en oppsamlingsbeholder ved bruk av subatmosfærisk trykk.(8). Systemet produserer granulært vev som har et karakteristisk grovt utseende.
Enheten kan redusere dybden og arealet av store diabetiske fotsår til et grunt, mindre sår.(8,9). NPWT ble først foreslått av Argenta og Morykwas i 1997.
Fra da av har det blitt godkjent som en effektiv metode for bandasje i kroniske sår.(1). NPWT er en sikker modalitet for bandasje, den har vist noen få komplikasjoner.
Mindre komplikasjoner som oppstår hos vakuumbehandlede pasienter: erosjon av tilstøtende vev på grunn av økt lokalt trykk under slangen, milde reaksjoner i området rundt såret (dvs.
maserasjon og eksem), og plutselig økning i kroppstemperatur.(10)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohsen A ahmed attaelkareem, resident
- Telefonnummer: 01063846084
- E-post: mohsenatta@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: osama A abdoabdelraheem, professor
- Telefonnummer: 01005452782
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med diabetiske ikke-iskemiske sår som samsvarer med kriteriene som er egnet for prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med kronisk lemmeriskemi, ikke-palpabel distal pulsering.
- Mangel på god hemostase i såret.
- Pasienter med ondartede sår.
- Leverpasienter og pasienter som får radio- eller kjemoterapi.
- Sår over ubehandlet osteomyelitt.
- Sår med fistler til organer eller kroppshuler.
- Tilstedeværelse av nekrotisk vev.
- Eksponerte arterier/nerver/anastomotisk sted/organ
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe B
|
oss av konvensjonell bandasje med betadin og iruxol i diabetiske sår
|
|
Aktiv komparator: gruppe A
|
bruk av vakuumapparat ved forbinding av diabetiske sår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av helbredelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
helbredende fremgang
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Blume PA, Walters J, Payne W, Ayala J, Lantis J. Comparison of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure with advanced moist wound therapy in the treatment of diabetic foot ulcers: a multicenter randomized controlled trial. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):631-6. doi: 10.2337/dc07-2196. Epub 2007 Dec 27.
- Apelqvist J, Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Resource utilization and economic costs of care based on a randomized trial of vacuum-assisted closure therapy in the treatment of diabetic foot wounds. Am J Surg. 2008 Jun;195(6):782-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.06.023. Epub 2008 Mar 26.
- Armstrong DG, Marston WA, Reyzelman AM, Kirsner RS. Comparative effectiveness of mechanically and electrically powered negative pressure wound therapy devices: a multicenter randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2012 May-Jun;20(3):332-41. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00780.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-11-01MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .