- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06153953
En sammenlignende undersøgelse mellem vakuumterapiforbinding og konventionel forbinding ved behandling af diabetiske sår
22. november 2023 opdateret af: Mohsen Ahmed Atta, Sohag University
Diabetes er en global epidemi og en førende dødsårsag som følge af sygdom.
Det anslås, at 366 millioner mennesker verden over havde diabetes i 2011.(1).Forekomsten af diabetiske fodsår (DFU'er) og diabetiske komplikationer stiger i takt med alderen.(2).Op til 25 % af patienter med diabetes vil lide af en fod mavesår i løbet af deres levetid.
Sårdannelse er en afgørende faktor i den kausale vej til infektion og amputation.(3,4). Diabetiske fodsår (DFU'er) er hovedårsagen til hospitalsindlæggelse hos diabetespatienter, og de betragtes som et verdensomspændende sundhedsproblem.
I de senere år har forbedringen af diabetesbehandlingen og styrkelsen af retningslinjerne reduceret amputationsraten.(5). Ætiologien af DFU er kompleks og sjældent unifaktoriel.
Generelt er fodsår det kumulative resultat af gentagne traumer, der bærer et hul i huden.
Triaden af neuropati, foddeformitet og mindre betragtes som de væsentligste medvirkende faktorer til udvikling af sår.(6). Vakuumterapi eller Negative Pressure Wound Therapy er en teknologi, der bruger et stykke skum i kontakt med sårbunden, dækket af en okklusiv. bandager og anbragt under subatmosfærisk tryk.(7). Med andre ord er NPWT et ikke-invasivt terapisystem, der bruger kontrolleret undertryk ved hjælp af en vakuumanordning til at fremme sårheling ved at fjerne væske fra åbne sår gennem en forseglet bandage eller en skumforbinding forbundet til en opsamlingsbeholder ved hjælp af subatmosfærisk tryk.(8). Systemet producerer granulært væv, der har et karakteristisk ru udseende.
Enheden kan mindske dybden og arealet af store diabetiske fodsår til et lavvandet, mindre sår.(8,9).NPWT blev først foreslået af Argenta og Morykwas i 1997.
Siden da er det blevet godkendt som en effektiv forbindingsmetode i kroniske sår.(1). NPWT er en sikker forbindingsmetode, den har vist nogle få komplikationer.
Mindre komplikationer hos de vakuumbehandlede patienter: erosion af tilstødende væv på grund af øget lokalt tryk under slangen, milde reaktioner i området omkring såret (dvs.
maceration og eksem) og pludselig stigning i kropstemperaturen.(10)
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohsen A ahmed attaelkareem, resident
- Telefonnummer: 01063846084
- E-mail: mohsenatta@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: osama A abdoabdelraheem, professor
- Telefonnummer: 01005452782
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med diabetiske ikke-iskæmiske sår, som matcher de kriterier, der er egnede til proceduren.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med kronisk lemmeriskæmi, ikke-palpabel distal pulsering.
- Mangel på god hæmostase i såret.
- Patienter med ondartede sår.
- Leverpatienter og patienter, der modtager radio- eller kemoterapi.
- Sår over ubehandlet osteomyelitis.
- Sår med fistler til organer eller kropshuler.
- Tilstedeværelse af nekrotisk væv.
- Udsatte arterier/nerver/anastomotisk sted/organ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe B
|
os af konventionel bandage med betadin og iruxol i diabetiske sår
|
Aktiv komparator: gruppe A
|
brug af vakuumanordning til forbinding af diabetiske sår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
helingens varighed
Tidsramme: 6 måneder
|
helbredende fremskridt
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Blume PA, Walters J, Payne W, Ayala J, Lantis J. Comparison of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure with advanced moist wound therapy in the treatment of diabetic foot ulcers: a multicenter randomized controlled trial. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):631-6. doi: 10.2337/dc07-2196. Epub 2007 Dec 27.
- Apelqvist J, Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Resource utilization and economic costs of care based on a randomized trial of vacuum-assisted closure therapy in the treatment of diabetic foot wounds. Am J Surg. 2008 Jun;195(6):782-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.06.023. Epub 2008 Mar 26.
- Armstrong DG, Marston WA, Reyzelman AM, Kirsner RS. Comparative effectiveness of mechanically and electrically powered negative pressure wound therapy devices: a multicenter randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2012 May-Jun;20(3):332-41. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00780.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2023
Først opslået (Faktiske)
1. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-23-11-01MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk sår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med vakuum enhed
-
University of Alabama at Birmingham3MAfsluttetOrtopædiske traumatiske åbne frakturerForenede Stater
-
University of Alabama at Birmingham3MAfsluttetBrud på Calcaneus, Pilon eller Tibial PlateauForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityAfsluttetProtesebruger | Kunstige lemmer | AmputeredeKalkun
-
University of ChicagoAfsluttetAkutte sår fra traumer | Dehiscens eller kirurgiske komplikationerForenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeKCI Europe Holding B.V.AfsluttetNedsat sårheling | Sårhelingslidelse | Abdominal sårhelingslidelse | Svækkelse af abdominal sårheling | Akut postkirurgisk subkutan sårBelgien, Tyskland
-
The Faculty Hospital Na BulovceAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbort i første trimesterForenede Stater
-
Northwestern UniversityUnited States Department of Defense; Jesse Brown VA Medical Center; Scheck...Afsluttet
-
Universitätsmedizin MannheimGerman Research FoundationAfsluttetÅben mave | Midlertidig abdominal lukningTyskland