Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi vakuovou terapií obvazem a konvenčním obvazem při léčbě diabetických ran

22. listopadu 2023 aktualizováno: Mohsen Ahmed Atta, Sohag University
Diabetes je celosvětová epidemie a hlavní příčina úmrtí na nemoci. Odhaduje se, že v roce 2011 mělo cukrovku na celém světě 366 milionů lidí.(1).Výskyt diabetických vředů na nohou (DFU) a diabetických komplikací se zvyšuje s věkem.(2).Až 25 % pacientů s diabetem bude trpět nohou vřed během jejich života. Ulcerace je klíčovým faktorem v kauzální cestě k infekci a amputaci.(3,4). Diabetické vředy na noze (DFU) jsou hlavní příčinou hospitalizace diabetických pacientů a jsou považovány za celosvětový zdravotní problém. V posledních letech zlepšení terapie diabetu a posílení guidelines snížilo četnost amputací.(5). Etiologie DFU je složitá a zřídka unifaktoriální. Obecně jsou vředy na nohou kumulativním výsledkem opakovaného traumatu, které nosí díru v kůži. Triáda neuropatie, deformace chodidla a drobné jsou považovány za hlavní faktory přispívající ke vzniku vředu.(6). Vakuová terapie neboli terapie ran negativním tlakem je technologie využívající kus pěny v kontaktu s lůžkem rány, krytý okluzivním obvaz a umístí se pod neatmosférický tlak.(7). Jinými slovy NPWT je neinvazivní terapeutický systém, který využívá řízený podtlak pomocí vakuového zařízení k podpoře hojení ran odstraněním tekutiny z otevřených ran pomocí utěsněného obvazu nebo pěnového obvazu připojené ke sběrné nádobce pomocí podatmosférického tlaku.(8).Systém produkuje granulovanou tkáň, která má charakteristický drsný vzhled. Zařízení může zmenšit hloubku a plochu velkých ran diabetické nohy na mělkou, menší ránu.(8,9). NPWT byl poprvé navržen Argentou a Morykwasem v roce 1997. Od té doby byla schválena jako účinná modalita převazů u chronických ran.(1). NPWT je bezpečná modalita převazů, která ukázala několik komplikací. Menší komplikace vyskytující se u pacientů léčených vakuem: eroze přilehlé tkáně v důsledku zvýšeného místního tlaku pod hadičkou, mírné reakce v okolí rány (tj. macerace a ekzém) a náhlé zvýšení tělesné teploty.(10)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: osama A abdoabdelraheem, professor
  • Telefonní číslo: 01005452782

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diabetickými neischemickými ranami, kteří splňují kritéria vhodná pro výkon.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s chronickou ischemií končetiny s nehmatnou distální pulsací.

    • Nedostatek dobré hemostázy v ráně.
    • Pacienti s maligními vředy.
    • Jaterní pacienti a pacienti podstupující radioterapii nebo chemoterapii.
    • Rány po neléčené osteomyelitidě.
    • Rány s píštělemi do orgánů nebo tělních dutin.
    • Přítomnost nekrotické tkáně.
    • Odkryté tepny/nervy/anastomotické místo/orgán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina B
použití konvenčního krytí betadinem a iruxolem u diabetických ran
Aktivní komparátor: skupina A
použití vakuového zařízení při převazech diabetických ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání hojení
Časové okno: 6 měsíců
léčebný pokrok
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-23-11-01MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická rána

Klinické studie na vakuové zařízení

3
Předplatit