- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06153953
Srovnávací studie mezi vakuovou terapií obvazem a konvenčním obvazem při léčbě diabetických ran
22. listopadu 2023 aktualizováno: Mohsen Ahmed Atta, Sohag University
Diabetes je celosvětová epidemie a hlavní příčina úmrtí na nemoci.
Odhaduje se, že v roce 2011 mělo cukrovku na celém světě 366 milionů lidí.(1).Výskyt diabetických vředů na nohou (DFU) a diabetických komplikací se zvyšuje s věkem.(2).Až 25 % pacientů s diabetem bude trpět nohou vřed během jejich života.
Ulcerace je klíčovým faktorem v kauzální cestě k infekci a amputaci.(3,4). Diabetické vředy na noze (DFU) jsou hlavní příčinou hospitalizace diabetických pacientů a jsou považovány za celosvětový zdravotní problém.
V posledních letech zlepšení terapie diabetu a posílení guidelines snížilo četnost amputací.(5). Etiologie DFU je složitá a zřídka unifaktoriální.
Obecně jsou vředy na nohou kumulativním výsledkem opakovaného traumatu, které nosí díru v kůži.
Triáda neuropatie, deformace chodidla a drobné jsou považovány za hlavní faktory přispívající ke vzniku vředu.(6). Vakuová terapie neboli terapie ran negativním tlakem je technologie využívající kus pěny v kontaktu s lůžkem rány, krytý okluzivním obvaz a umístí se pod neatmosférický tlak.(7). Jinými slovy NPWT je neinvazivní terapeutický systém, který využívá řízený podtlak pomocí vakuového zařízení k podpoře hojení ran odstraněním tekutiny z otevřených ran pomocí utěsněného obvazu nebo pěnového obvazu připojené ke sběrné nádobce pomocí podatmosférického tlaku.(8).Systém produkuje granulovanou tkáň, která má charakteristický drsný vzhled.
Zařízení může zmenšit hloubku a plochu velkých ran diabetické nohy na mělkou, menší ránu.(8,9). NPWT byl poprvé navržen Argentou a Morykwasem v roce 1997.
Od té doby byla schválena jako účinná modalita převazů u chronických ran.(1). NPWT je bezpečná modalita převazů, která ukázala několik komplikací.
Menší komplikace vyskytující se u pacientů léčených vakuem: eroze přilehlé tkáně v důsledku zvýšeného místního tlaku pod hadičkou, mírné reakce v okolí rány (tj.
macerace a ekzém) a náhlé zvýšení tělesné teploty.(10)
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohsen A ahmed attaelkareem, resident
- Telefonní číslo: 01063846084
- E-mail: mohsenatta@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: osama A abdoabdelraheem, professor
- Telefonní číslo: 01005452782
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diabetickými neischemickými ranami, kteří splňují kritéria vhodná pro výkon.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s chronickou ischemií končetiny s nehmatnou distální pulsací.
- Nedostatek dobré hemostázy v ráně.
- Pacienti s maligními vředy.
- Jaterní pacienti a pacienti podstupující radioterapii nebo chemoterapii.
- Rány po neléčené osteomyelitidě.
- Rány s píštělemi do orgánů nebo tělních dutin.
- Přítomnost nekrotické tkáně.
- Odkryté tepny/nervy/anastomotické místo/orgán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: skupina B
|
použití konvenčního krytí betadinem a iruxolem u diabetických ran
|
Aktivní komparátor: skupina A
|
použití vakuového zařízení při převazech diabetických ran
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
trvání hojení
Časové okno: 6 měsíců
|
léčebný pokrok
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Blume PA, Walters J, Payne W, Ayala J, Lantis J. Comparison of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure with advanced moist wound therapy in the treatment of diabetic foot ulcers: a multicenter randomized controlled trial. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):631-6. doi: 10.2337/dc07-2196. Epub 2007 Dec 27.
- Apelqvist J, Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Resource utilization and economic costs of care based on a randomized trial of vacuum-assisted closure therapy in the treatment of diabetic foot wounds. Am J Surg. 2008 Jun;195(6):782-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.06.023. Epub 2008 Mar 26.
- Armstrong DG, Marston WA, Reyzelman AM, Kirsner RS. Comparative effectiveness of mechanically and electrically powered negative pressure wound therapy devices: a multicenter randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2012 May-Jun;20(3):332-41. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00780.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-11-01MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická rána
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie
Klinické studie na vakuové zařízení
-
University of Witten/HerdeckeKCI Europe Holding B.V.DokončenoZhoršené hojení ran | Porucha hojení ran | Porucha hojení břišních ran | Zhoršení hojení břišních ran | Akutní pooperační podkožní ránaBelgie, Německo
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý
-
Universitätsmedizin MannheimGerman Research FoundationUkončenoOtevřené břicho | Dočasný uzávěr břichaNěmecko