- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06153953
Eine Vergleichsstudie zwischen Vakuumtherapie-Verbänden und konventionellen Verbänden bei der Behandlung diabetischer Wunden
22. November 2023 aktualisiert von: Mohsen Ahmed Atta, Sohag University
Diabetes ist eine weltweite Epidemie und eine der häufigsten krankheitsbedingten Todesursachen.
Schätzungsweise 366 Millionen Menschen weltweit litten im Jahr 2011 an Diabetes.(1). Mit zunehmendem Alter nimmt die Häufigkeit von diabetischen Fußgeschwüren (DFUs) und diabetischen Komplikationen zu.(2). Bis zu 25 % der Patienten mit Diabetes leiden an einem Fuß im Laufe ihres Lebens an einem Geschwür erkrankt.
Ulzerationen sind ein zentraler Faktor im ursächlichen Weg zu Infektionen und Amputationen.(3,4). Diabetische Fußgeschwüre (DFUs) sind die Hauptursache für Krankenhausaufenthalte bei Diabetikern und gelten als weltweites Gesundheitsproblem.
In den letzten Jahren konnte durch die Verbesserung der Diabetestherapie und die Verschärfung der Leitlinien die Amputationsrate gesenkt werden.(5) Die Ätiologie der DFU ist komplex und selten unifaktoriell.
Im Allgemeinen sind Fußgeschwüre die kumulative Folge wiederholter Traumata, die ein Loch in der Haut hinterlassen.
Die Trias aus Neuropathie, Fußdeformität und kleineren Verletzungen gelten als die Hauptfaktoren für die Entwicklung von Geschwüren.(6) Bei der Vakuumtherapie oder Unterdruck-Wundtherapie handelt es sich um eine Technologie, bei der ein Stück Schaumstoff in Kontakt mit dem Wundbett kommt und von einem Okklusivmittel abgedeckt wird Verband angelegt und unter Unterdruck gesetzt.(7). Mit anderen Worten ist NPWT ein nicht-invasives Therapiesystem, das mithilfe eines Vakuumgeräts einen kontrollierten Unterdruck nutzt, um die Wundheilung zu fördern, indem Flüssigkeit aus offenen Wunden durch einen versiegelten Verband oder einen Schaumstoffverband entfernt wird verbunden mit einem Sammelbehälter unter Unterdruck (8). Das System produziert körniges Gewebe mit einem charakteristischen rauen Aussehen.
Das Gerät kann die Tiefe und Fläche großer diabetischer Fußwunden in eine flache, kleinere Wunde verkleinern.(8,9). NPWT wurde erstmals 1997 von Argenta und Morykwas vorgeschlagen.
Seitdem hat es sich als wirksame Methode zur Wundversorgung bei chronischen Wunden bewährt.(1) Die NPWT ist eine sichere Wundversorgungsmethode, bei der es zu einigen Komplikationen kam.
Bei den vakuumbehandelten Patienten traten geringfügige Komplikationen auf: Erosion des angrenzenden Gewebes aufgrund des erhöhten lokalen Drucks unter dem Schlauch, leichte Reaktionen der Wundumgebung (d. h.
Mazeration und Ekzem) und plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur.(10)
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohsen A ahmed attaelkareem, resident
- Telefonnummer: 01063846084
- E-Mail: mohsenatta@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: osama A abdoabdelraheem, professor
- Telefonnummer: 01005452782
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit diabetischen, nicht ischämischen Wunden, die den für den Eingriff geeigneten Kriterien entsprechen.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit chronischer Ischämie der Gliedmaßen, nicht tastbare distale Pulsation.
- Mangel an guter Blutstillung in der Wunde.
- Patienten mit bösartigen Geschwüren.
- Leberpatienten und Patienten, die eine Radio- oder Chemotherapie erhalten.
- Wunden über unbehandelter Osteomyelitis.
- Wunden mit Fisteln an Organen oder Körperhöhlen.
- Vorhandensein von nekrotischem Gewebe.
- Freiliegende Arterien/Nerven/Anastomosestelle/Organ
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe B
|
Verwendung herkömmlicher Verbände mit Betadin und Iruxol bei diabetischen Wunden
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
|
Verwendung eines Vakuumgeräts bei der Wundversorgung diabetischer Wunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Heilung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Heilungsfortschritt
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Blume PA, Walters J, Payne W, Ayala J, Lantis J. Comparison of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure with advanced moist wound therapy in the treatment of diabetic foot ulcers: a multicenter randomized controlled trial. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):631-6. doi: 10.2337/dc07-2196. Epub 2007 Dec 27.
- Apelqvist J, Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Resource utilization and economic costs of care based on a randomized trial of vacuum-assisted closure therapy in the treatment of diabetic foot wounds. Am J Surg. 2008 Jun;195(6):782-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.06.023. Epub 2008 Mar 26.
- Armstrong DG, Marston WA, Reyzelman AM, Kirsner RS. Comparative effectiveness of mechanically and electrically powered negative pressure wound therapy devices: a multicenter randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2012 May-Jun;20(3):332-41. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00780.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-23-11-01MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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