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Eine Vergleichsstudie zwischen Vakuumtherapie-Verbänden und konventionellen Verbänden bei der Behandlung diabetischer Wunden

22. November 2023 aktualisiert von: Mohsen Ahmed Atta, Sohag University
Diabetes ist eine weltweite Epidemie und eine der häufigsten krankheitsbedingten Todesursachen. Schätzungsweise 366 Millionen Menschen weltweit litten im Jahr 2011 an Diabetes.(1). Mit zunehmendem Alter nimmt die Häufigkeit von diabetischen Fußgeschwüren (DFUs) und diabetischen Komplikationen zu.(2). Bis zu 25 % der Patienten mit Diabetes leiden an einem Fuß im Laufe ihres Lebens an einem Geschwür erkrankt. Ulzerationen sind ein zentraler Faktor im ursächlichen Weg zu Infektionen und Amputationen.(3,4). Diabetische Fußgeschwüre (DFUs) sind die Hauptursache für Krankenhausaufenthalte bei Diabetikern und gelten als weltweites Gesundheitsproblem. In den letzten Jahren konnte durch die Verbesserung der Diabetestherapie und die Verschärfung der Leitlinien die Amputationsrate gesenkt werden.(5) Die Ätiologie der DFU ist komplex und selten unifaktoriell. Im Allgemeinen sind Fußgeschwüre die kumulative Folge wiederholter Traumata, die ein Loch in der Haut hinterlassen. Die Trias aus Neuropathie, Fußdeformität und kleineren Verletzungen gelten als die Hauptfaktoren für die Entwicklung von Geschwüren.(6) Bei der Vakuumtherapie oder Unterdruck-Wundtherapie handelt es sich um eine Technologie, bei der ein Stück Schaumstoff in Kontakt mit dem Wundbett kommt und von einem Okklusivmittel abgedeckt wird Verband angelegt und unter Unterdruck gesetzt.(7). Mit anderen Worten ist NPWT ein nicht-invasives Therapiesystem, das mithilfe eines Vakuumgeräts einen kontrollierten Unterdruck nutzt, um die Wundheilung zu fördern, indem Flüssigkeit aus offenen Wunden durch einen versiegelten Verband oder einen Schaumstoffverband entfernt wird verbunden mit einem Sammelbehälter unter Unterdruck (8). Das System produziert körniges Gewebe mit einem charakteristischen rauen Aussehen. Das Gerät kann die Tiefe und Fläche großer diabetischer Fußwunden in eine flache, kleinere Wunde verkleinern.(8,9). NPWT wurde erstmals 1997 von Argenta und Morykwas vorgeschlagen. Seitdem hat es sich als wirksame Methode zur Wundversorgung bei chronischen Wunden bewährt.(1) Die NPWT ist eine sichere Wundversorgungsmethode, bei der es zu einigen Komplikationen kam. Bei den vakuumbehandelten Patienten traten geringfügige Komplikationen auf: Erosion des angrenzenden Gewebes aufgrund des erhöhten lokalen Drucks unter dem Schlauch, leichte Reaktionen der Wundumgebung (d. h. Mazeration und Ekzem) und plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur.(10)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: osama A abdoabdelraheem, professor
  • Telefonnummer: 01005452782

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit diabetischen, nicht ischämischen Wunden, die den für den Eingriff geeigneten Kriterien entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit chronischer Ischämie der Gliedmaßen, nicht tastbare distale Pulsation.

    • Mangel an guter Blutstillung in der Wunde.
    • Patienten mit bösartigen Geschwüren.
    • Leberpatienten und Patienten, die eine Radio- oder Chemotherapie erhalten.
    • Wunden über unbehandelter Osteomyelitis.
    • Wunden mit Fisteln an Organen oder Körperhöhlen.
    • Vorhandensein von nekrotischem Gewebe.
    • Freiliegende Arterien/Nerven/Anastomosestelle/Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe B
Verwendung herkömmlicher Verbände mit Betadin und Iruxol bei diabetischen Wunden
Aktiver Komparator: Gruppe A
Verwendung eines Vakuumgeräts bei der Wundversorgung diabetischer Wunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Heilung
Zeitfenster: 6 Monate
Heilungsfortschritt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-23-11-01MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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