- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06153953
Une étude comparative entre les pansements de thérapie sous vide et les pansements conventionnels dans la prise en charge des plaies diabétiques
22 novembre 2023 mis à jour par: Mohsen Ahmed Atta, Sohag University
Le diabète est une épidémie mondiale et l’une des principales causes de décès par maladie.
On estime que 366 millions de personnes dans le monde souffraient de diabète en 2011.(1). L'incidence des ulcères du pied diabétique (UPD) et des complications diabétiques augmente avec l'âge.(2). Jusqu'à 25 % des patients diabétiques souffriront d'un pied diabétique. ulcère au cours de leur vie.
L'ulcération est un facteur essentiel dans la voie causale vers l'infection et l'amputation. (3,4). Les ulcères du pied diabétique (UPD) sont la principale cause d'hospitalisation chez les patients diabétiques et sont considérés comme un problème de santé mondial.
Ces dernières années, l'amélioration du traitement du diabète et le renforcement des lignes directrices ont réduit le taux d'amputation.(5). L'étiologie de la DFU est complexe et rarement unifactorielle.
En général, les ulcères du pied sont le résultat cumulatif de traumatismes répétitifs qui provoquent un trou dans la peau.
La triade de la neuropathie, de la déformation du pied et des blessures mineures est considérée comme les principaux facteurs contribuant au développement de l'ulcère. (6). La thérapie par le vide ou la thérapie des plaies par pression négative est une technologie qui utilise un morceau de mousse en contact avec le lit de la plaie, recouvert d'un film occlusif. pansement et placé sous une pression subatmosphérique. (7). En d'autres termes, la NPWT est un système thérapeutique non invasif qui utilise une pression négative contrôlée à l'aide d'un dispositif à vide pour favoriser la cicatrisation des plaies en éliminant le liquide des plaies ouvertes à travers un pansement scellé ou un pansement en mousse. connecté à un récipient de collecte en utilisant une pression inférieure à la pression atmosphérique. (8). Le système produit un tissu granulaire qui a un aspect rugueux caractéristique.
Le dispositif peut réduire la profondeur et la superficie des grandes plaies du pied diabétique en une plaie peu profonde et plus petite. (8,9). La TPN a été proposée pour la première fois par Argenta et Morykwas en 1997.
Depuis lors, il a été approuvé comme modalité efficace de pansement des plaies chroniques. (1). La TPN est une modalité de pansement sûre qui a montré quelques complications.
Complications mineures rencontrées chez les patients traités sous vide : érosion des tissus adjacents due à une augmentation de la pression locale sous la tubulure, légères réactions de la zone péri-plaie (c.-à-d.
macération et eczéma), et augmentation soudaine de la température corporelle.(10)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohsen A ahmed attaelkareem, resident
- Numéro de téléphone: 01063846084
- E-mail: mohsenatta@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: osama A abdoabdelraheem, professor
- Numéro de téléphone: 01005452782
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes présentant des plaies diabétiques non ischémiques répondant aux critères adaptés à la procédure.
Critère d'exclusion:
• Patients présentant une ischémie chronique des membres, pulsations distales non palpables.
- Manque de bonne hémostase au niveau de la plaie.
- Patients présentant des ulcères malins.
- Patients hépatiques et patients recevant une radio ou une chimiothérapie.
- Plaies liées à une ostéomyélite non traitée.
- Plaies avec fistules aux organes ou aux cavités corporelles.
- Présence de tissu nécrotique.
- Artères/nerfs/site/organe anastomotique exposés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe B
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utilisation du pansement conventionnel à la bétadine et à l'iruxol dans les plaies diabétiques
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Comparateur actif: groupe A
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utilisation d'un appareil à vide pour panser des plaies diabétiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée de guérison
Délai: 6 mois
|
progrès de la guérison
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Blume PA, Walters J, Payne W, Ayala J, Lantis J. Comparison of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure with advanced moist wound therapy in the treatment of diabetic foot ulcers: a multicenter randomized controlled trial. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):631-6. doi: 10.2337/dc07-2196. Epub 2007 Dec 27.
- Apelqvist J, Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Resource utilization and economic costs of care based on a randomized trial of vacuum-assisted closure therapy in the treatment of diabetic foot wounds. Am J Surg. 2008 Jun;195(6):782-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.06.023. Epub 2008 Mar 26.
- Armstrong DG, Marston WA, Reyzelman AM, Kirsner RS. Comparative effectiveness of mechanically and electrically powered negative pressure wound therapy devices: a multicenter randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2012 May-Jun;20(3):332-41. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00780.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Première publication (Réel)
1 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-23-11-01MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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