- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06153953
Vertaileva tutkimus tyhjiöterapiasidoksen ja tavanomaisen sidoksen välillä diabeettisten haavojen hoidossa
keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mohsen Ahmed Atta, Sohag University
Diabetes on maailmanlaajuinen epidemia ja yleisin sairauksien aiheuttama kuolinsyy.
Arviolta 366 miljoonalla ihmisellä maailmassa oli diabetes vuonna 2011.(1). Diabeettisten jalkahaavojen (DFU) ja diabeettisten komplikaatioiden ilmaantuvuus lisääntyy iän kasvaessa.(2). Jopa 25 % diabeetikoista kärsii jaloista. haavaumaa elämänsä aikana.
Haavaumat ovat keskeinen tekijä infektion ja amputaation aiheuttajassa.(3,4). Diabeettiset jalkahaavat (DFU) ovat tärkein syy diabeetikkojen sairaalahoitoon, ja niitä pidetään maailmanlaajuisena terveysongelmana.
Viime vuosina diabeteksen hoidon parantaminen ja ohjeiden vahvistaminen ovat vähentäneet amputaatioiden määrää.(5). DFU:n etiologia on monimutkainen ja harvoin yksitekijä.
Yleensä jalkahaavat ovat kumulatiivinen seuraus toistuvasta traumasta, joka kuluttaa ihoon reikää.
Kolmikko neuropatia, jalan epämuodostumat ja pienet katsotaan tärkeimmiksi haavojen kehittymiseen vaikuttaviksi tekijöiksi.(6). Tyhjiöhoito tai negatiivinen painehaavahoito on tekniikka, jossa käytetään haavapohjan kanssa kosketuksissa olevaa vaahtoa, jonka peittää okkluusio. sidos ja asetetaan alle ilmakehän paineen.(7).Toisin sanoen NPWT on ei-invasiivinen hoitojärjestelmä, joka käyttää hallittua alipainetta käyttämällä tyhjiölaitetta haavan paranemisen edistämiseen poistamalla nestettä avoimista haavoista suljetun sidoksen tai vaahtomuovisidoksen kautta. yhdistetty keruusäiliöön alipaineella.(8).Järjestelmä tuottaa rakeista kudosta, jolla on tyypillinen karkea ulkonäkö.
Laite voi pienentää suurten diabeettisten jalkahaavojen syvyyttä ja pinta-alaa matalaksi, pienemmäksi haavaksi. (8,9). Argenta ja Morykwas ehdottivat ensimmäisen kerran NPWT:tä vuonna 1997.
Siitä lähtien se on hyväksytty tehokkaaksi sidosmenetelmäksi kroonisissa haavoissa. (1). NPWT on turvallinen sidontamenetelmä, ja se on osoittanut muutamia komplikaatioita.
Pienet komplikaatiot tyhjiöhoidetuilla potilailla: viereisen kudoksen eroosio, joka johtuu kohonneesta paikallisesta paineesta letkun alla, haavan ympärillä olevan alueen lieviä reaktioita (esim.
maseraatio ja ekseema) sekä äkillinen ruumiinlämmön nousu.(10)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohsen A ahmed attaelkareem, resident
- Puhelinnumero: 01063846084
- Sähköposti: mohsenatta@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: osama A abdoabdelraheem, professor
- Puhelinnumero: 01005452782
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on diabeettisia ei-iskeemisiä haavoja, jotka vastaavat toimenpiteelle sopivia kriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on krooninen raajaiskemia, ei-palpoitava distaalinen pulsaatio.
- Hyvän hemostaasin puute haavassa.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia haavaumia.
- Maksapotilaat ja potilaat, jotka saavat radio- tai kemoterapiaa.
- Hoitamattoman osteomyeliitin aiheuttamat haavat.
- Haavat, joissa on fistuleja elimiin tai ruumiinonteloihin.
- Nekroottisen kudoksen esiintyminen.
- Paljaat valtimot/hermot/anastomoosikohta/elin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä B
|
tavanomaista betadiinia ja iruksolia sisältävää sidosta diabeettisissa haavoissa
|
|
Active Comparator: ryhmä A
|
tyhjiölaitteen käyttö diabeettisten haavojen sidonnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paranemisen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
paranemisen edistymistä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Blume PA, Walters J, Payne W, Ayala J, Lantis J. Comparison of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure with advanced moist wound therapy in the treatment of diabetic foot ulcers: a multicenter randomized controlled trial. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):631-6. doi: 10.2337/dc07-2196. Epub 2007 Dec 27.
- Apelqvist J, Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Resource utilization and economic costs of care based on a randomized trial of vacuum-assisted closure therapy in the treatment of diabetic foot wounds. Am J Surg. 2008 Jun;195(6):782-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.06.023. Epub 2008 Mar 26.
- Armstrong DG, Marston WA, Reyzelman AM, Kirsner RS. Comparative effectiveness of mechanically and electrically powered negative pressure wound therapy devices: a multicenter randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2012 May-Jun;20(3):332-41. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00780.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-23-11-01MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .