- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06153953
Um estudo comparativo entre curativo de terapia a vácuo e curativo convencional no tratamento de feridas diabéticas
22 de novembro de 2023 atualizado por: Mohsen Ahmed Atta, Sohag University
O diabetes é uma epidemia global e uma das principais causas de morte por doença.
Estima-se que 366 milhões de pessoas em todo o mundo tinham diabetes em 2011.(1).A incidência de úlceras no pé diabético (UPD) e complicações diabéticas aumenta à medida que a idade aumenta.(2).Até 25% dos pacientes com diabetes sofrerão de um pé úlcera durante a vida.
A ulceração é um fator crucial na via causal para infecção e amputação.(3,4).As úlceras do pé diabético (UPD) são a principal causa de hospitalização em pacientes diabéticos e são consideradas um problema de saúde mundial.
Nos últimos anos, a melhoria na terapia do diabetes e o reforço das diretrizes reduziram a taxa de amputação.(5).A etiologia da UPD é complexa e raramente unifatorial.
Em geral, as úlceras nos pés são o resultado cumulativo de traumas repetitivos que formam um buraco na pele.
A tríade de neuropatia, deformidade do pé e menor é considerada como os principais fatores contribuintes para o desenvolvimento de úlceras.(6).A terapia a vácuo ou terapia de feridas por pressão negativa é uma tecnologia que utiliza um pedaço de espuma em contato com o leito da ferida, coberto por uma camada oclusiva. curativo e colocado sob pressão subatmosférica.(7).Em outras palavras, a NPWT é um sistema de terapia não invasivo que utiliza pressão negativa controlada usando um dispositivo de vácuo para promover a cicatrização de feridas, removendo fluido de feridas abertas através de um curativo selado ou de espuma. conectado a um recipiente coletor por meio de pressão subatmosférica.(8).O sistema produz tecido granular com aspecto rugoso característico.
O dispositivo pode diminuir a profundidade e a área de grandes feridas no pé diabético, transformando-as em feridas rasas e menores.(8,9).A NPWT foi proposta pela primeira vez por Argenta e Morykwas em 1997.
A partir de então foi aprovada como modalidade eficaz de curativo em feridas crônicas.(1).A NPWT é uma modalidade segura de curativo e apresenta algumas complicações.
Complicações menores encontradas nos pacientes tratados com vácuo: erosão do tecido adjacente devido ao aumento da pressão local sob o tubo, reações leves na área peri-ferida (ou seja,
maceração e eczema) e aumento repentino da temperatura corporal.(10)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohsen A ahmed attaelkareem, resident
- Número de telefone: 01063846084
- E-mail: mohsenatta@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: osama A abdoabdelraheem, professor
- Número de telefone: 01005452782
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com feridas diabéticas não isquêmicas que atendam aos critérios adequados para o procedimento.
Critério de exclusão:
• Pacientes com isquemia crônica de membros, pulsação distal não palpável.
- Falta de boa hemostasia na ferida.
- Pacientes com úlceras malignas.
- Pacientes hepáticos e pacientes recebendo rádio ou quimioterapia.
- Feridas por osteomielite não tratada.
- Feridas com fístulas em órgãos ou cavidades corporais.
- Presença de tecido necrótico.
- Artérias/nervos/sítio/órgão anastomótico exposto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo B
|
uso de curativo convencional com betadine e iruxol em feridas diabéticas
|
Comparador Ativo: grupo A
|
uso de dispositivo a vácuo em curativos de feridas diabéticas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
duração da cura
Prazo: 6 meses
|
progresso de cura
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Blume PA, Walters J, Payne W, Ayala J, Lantis J. Comparison of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure with advanced moist wound therapy in the treatment of diabetic foot ulcers: a multicenter randomized controlled trial. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):631-6. doi: 10.2337/dc07-2196. Epub 2007 Dec 27.
- Apelqvist J, Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Resource utilization and economic costs of care based on a randomized trial of vacuum-assisted closure therapy in the treatment of diabetic foot wounds. Am J Surg. 2008 Jun;195(6):782-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.06.023. Epub 2008 Mar 26.
- Armstrong DG, Marston WA, Reyzelman AM, Kirsner RS. Comparative effectiveness of mechanically and electrically powered negative pressure wound therapy devices: a multicenter randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2012 May-Jun;20(3):332-41. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00780.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-11-01MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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