- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06153953
Badanie porównawcze pomiędzy opatrunkiem do terapii próżniowej a opatrunkiem konwencjonalnym w leczeniu ran cukrzycowych
22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mohsen Ahmed Atta, Sohag University
Cukrzyca jest globalną epidemią i główną przyczyną zgonów spowodowanych chorobami.
Szacuje się, że w 2011 roku na cukrzycę chorowało około 366 milionów ludzi na całym świecie.(1). Częstość występowania owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU) i powikłań cukrzycy wzrasta wraz z wiekiem.(2).Nawet 25% pacjentów chorych na cukrzycę będzie cierpieć na chorobę stopy wrzód w ciągu ich życia.
Owrzodzenie jest kluczowym czynnikiem na drodze przyczynowej do zakażenia i amputacji.(3,4). Owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU) są główną przyczyną hospitalizacji pacjentów z cukrzycą i są uważane za ogólnoświatowy problem zdrowotny.
W ostatnich latach postęp w leczeniu cukrzycy i wzmocnienie wytycznych zmniejszyły częstość amputacji.(5).Etiologia ZSC jest złożona i rzadko jednoczynnikowa.
Ogólnie rzecz biorąc, owrzodzenia stóp są skumulowanym skutkiem powtarzających się urazów, które powodują dziury w skórze.
Triada obejmująca neuropatię, deformację stopy i drobne czynniki to główne czynniki przyczyniające się do rozwoju owrzodzeń.(6). Terapia próżniowa lub terapia ran podciśnieniowych to technologia wykorzystująca kawałek pianki stykający się z łożyskiem rany, pokryty warstwą okluzyjną opatrunek i umieszczony pod ciśnieniem podciśnieniowym.(7).Innymi słowy NPWT to nieinwazyjny system terapeutyczny, w którym wykorzystuje się kontrolowane podciśnienie za pomocą urządzenia próżniowego w celu wspomagania gojenia się ran poprzez usuwanie płynu z otwartych ran przez szczelny opatrunek lub opatrunek piankowy podłączony do pojemnika zbiorczego pod ciśnieniem niższym od atmosferycznego. (8). System wytwarza tkankę ziarnistą o charakterystycznym szorstkim wyglądzie.
Urządzenie może zmniejszyć głębokość i powierzchnię dużych ran stopy cukrzycowej, tworząc płytką, mniejszą ranę.(8,9). NPWT została po raz pierwszy zaproponowana przez Argentę i Morykwasa w 1997 roku.
Od tego czasu została zatwierdzona jako skuteczna metoda opatrywania ran przewlekłych.(1).NPWT jest bezpieczną metodą opatrywania, która wykazała kilka powikłań.
Drobne powikłania spotykane u pacjentów leczonych próżniowo: nadżerka sąsiadujących tkanek na skutek zwiększonego miejscowego ciśnienia pod rurką, łagodne reakcje w okolicy rany (tj.
maceracja i egzema) oraz nagły wzrost temperatury ciała.(10)
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohsen A ahmed attaelkareem, resident
- Numer telefonu: 01063846084
- E-mail: mohsenatta@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: osama A abdoabdelraheem, professor
- Numer telefonu: 01005452782
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z ranami cukrzycowymi, innymi niż niedokrwienne, spełniający kryteria odpowiednie do zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z przewlekłym niedokrwieniem kończyn, niewyczuwalna pulsacja dystalna.
- Brak dobrej hemostazy w ranie.
- Pacjenci ze złośliwymi wrzodami.
- Pacjenci z chorobami wątroby i pacjenci otrzymujący radioterapię lub chemioterapię.
- Rany po nieleczonym zapaleniu kości i szpiku.
- Rany z przetokami do narządów lub jam ciała.
- Obecność tkanki martwiczej.
- Odsłonięte tętnice/nerwy/miejsce zespolenia/narząd
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa B
|
stosowania konwencjonalnego opatrunku z betadyną i iruksolem na rany cukrzycowe
|
Aktywny komparator: grupa A
|
zastosowanie urządzenia próżniowego w opatrywaniu ran cukrzycowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas gojenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
postęp gojenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Blume PA, Walters J, Payne W, Ayala J, Lantis J. Comparison of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure with advanced moist wound therapy in the treatment of diabetic foot ulcers: a multicenter randomized controlled trial. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):631-6. doi: 10.2337/dc07-2196. Epub 2007 Dec 27.
- Apelqvist J, Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Resource utilization and economic costs of care based on a randomized trial of vacuum-assisted closure therapy in the treatment of diabetic foot wounds. Am J Surg. 2008 Jun;195(6):782-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.06.023. Epub 2008 Mar 26.
- Armstrong DG, Marston WA, Reyzelman AM, Kirsner RS. Comparative effectiveness of mechanically and electrically powered negative pressure wound therapy devices: a multicenter randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2012 May-Jun;20(3):332-41. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00780.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-23-11-01MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na urządzenie próżniowe
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy