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糖尿病性創傷の管理における真空療法包帯と従来の包帯の比較研究

2023年11月22日 更新者:Mohsen Ahmed Atta、Sohag University
糖尿病は世界的に蔓延しており、病気による主な死亡原因となっています。 2011 年には、世界で推定 3 億 6,600 万人が糖尿病を患っていました。(1). 糖尿病性足部潰瘍 (DFU) および糖尿病性合併症の発生率は、年齢が上がるにつれて増加します。(2). 糖尿病患者の最大 25% が足部潰瘍に苦しむことになります。生涯にわたって潰瘍にかかる。 潰瘍形成は、感染と切断に至る原因経路において極めて重要な要素です (3,4)。糖尿病性足部潰瘍 (DFU) は、糖尿病患者の入院の主な原因であり、世界的な健康問題と考えられています。 近年、糖尿病治療の改善とガイドラインの強化により、切断率は減少しました (5)。DFU の病因は複雑で、単一要因であることはほとんどありません。 一般に、足の潰瘍は、皮膚に穴が開く反復的な外傷の累積結果です。 神経障害、足の変形、および軽度の疾患の 3 つが、潰瘍発症の主な要因となります。(6).真空療法または陰圧創傷療法は、閉塞材で覆われた創傷床に接触するフォーム片を使用する技術です。 (7)。言い換えれば、NPWT は、真空装置を使用して制御された陰圧を使用し、密閉された包帯またはフォーム包帯を通して開放創傷から液体を除去することによって創傷治癒を促進する非侵襲的治療システムです。 (8) このシステムは、特徴的な粗い外観を持つ粒状組織を生成します。 このデバイスは、糖尿病性足の大きな創傷の深さと面積を減少させ、浅くて小さな創傷にすることができます (8,9)。NPWT は、1997 年に Argenta と Morykwas によって最初に提案されました。 それ以来、NPWT は慢性創傷の効果的な包帯法として承認されています (1)。NPWT は安全な包帯法ですが、いくつかの合併症が示されています。 真空治療を受けた患者が遭遇する軽度の合併症:チューブの下の局所圧力の増加による隣接組織の侵食、創傷周囲領域の軽度の反応(すなわち、 浸軟と湿疹)、および体温の突然の上昇。(10)

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:osama A abdoabdelraheem, professor
  • 電話番号:01005452782

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 糖尿病性非虚血性創傷を有し、処置に適した基準を満たす成人患者。

除外基準:

  • • 慢性四肢虚血で遠位部の拍動が触知できない患者。

    • 傷口の止血が不十分。
    • 悪性潰瘍の患者。
    • 肝臓の患者および放射線療法または化学療法を受けている患者。
    • 未治療の骨髄炎の傷。
    • 臓器または体腔への瘻孔を伴う傷。
    • 壊死組織の存在。
    • 露出した動脈/神経/吻合部/臓器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループB
糖尿病性創傷におけるベタジンとイルクソールを使用した従来の包帯の使用
アクティブコンパレータ:グループA
糖尿病性創傷の包帯における真空装置の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒期間
時間枠:6ヵ月
治癒の進歩
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月22日

最初の投稿 (実際)

2023年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-23-11-01MS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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