- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06153953
Un estudio comparativo entre el apósito de terapia de vacío y el apósito convencional en el tratamiento de heridas para diabéticos
22 de noviembre de 2023 actualizado por: Mohsen Ahmed Atta, Sohag University
La diabetes es una epidemia mundial y una de las principales causas de muerte por enfermedad.
Se estima que 366 millones de personas en todo el mundo tenían diabetes en 2011. (1). La incidencia de úlceras del pie diabético (UPD) y complicaciones diabéticas aumenta a medida que aumenta la edad. (2). Hasta el 25 % de los pacientes con diabetes sufrirán de un pie úlcera durante su vida.
La ulceración es un factor fundamental en la vía causal de infección y amputación (3,4). Las úlceras del pie diabético (UPD) son la principal causa de hospitalización en pacientes diabéticos y se consideran un problema de salud mundial.
En los últimos años, la mejora en el tratamiento de la diabetes y el refuerzo de las directrices han reducido la tasa de amputación (5). La etiología de la UPD es compleja y rara vez unifactorial.
En general, las úlceras del pie son el resultado acumulativo de un traumatismo repetitivo que deja un agujero en la piel.
La tríada de neuropatía, deformidad del pie y menores se considera como los principales factores que contribuyen al desarrollo de úlceras. (6). La terapia de vacío o terapia de heridas con presión negativa es una tecnología que utiliza un trozo de espuma en contacto con el lecho de la herida, cubierto por una capa oclusiva. apósito y se coloca bajo presión subatmosférica. (7). En otras palabras, NPWT es un sistema de terapia no invasivo que utiliza presión negativa controlada utilizando un dispositivo de vacío para promover la curación de heridas mediante la eliminación del líquido de las heridas abiertas a través de un apósito sellado o un apósito de espuma. conectado a un recipiente de recolección mediante presión subatmosférica. (8). El sistema produce tejido granular que tiene una apariencia rugosa característica.
El dispositivo puede disminuir la profundidad y el área de las heridas grandes del pie diabético hasta convertirlas en una herida poco profunda y más pequeña (8,9). La NPWT fue propuesta por primera vez por Argenta y Morykwas en 1997.
Desde entonces, ha sido aprobado como una modalidad eficaz de vendaje en heridas crónicas (1). NPWT es una modalidad segura de vendaje y ha mostrado algunas complicaciones.
Complicaciones menores encontradas en los pacientes tratados con vacío: erosión del tejido adyacente debido al aumento de la presión local debajo del tubo, reacciones leves del área peri-herida (es decir,
maceración y eccema), y aumento repentino de la temperatura corporal.(10)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohsen A ahmed attaelkareem, resident
- Número de teléfono: 01063846084
- Correo electrónico: mohsenatta@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: osama A abdoabdelraheem, professor
- Número de teléfono: 01005452782
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con heridas diabéticas no isquémicas que cumplan con los criterios adecuados para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con isquemia crónica de miembros con pulsaciones distales no palpables.
- Falta de buena hemostasia en la herida.
- Pacientes con úlceras malignas.
- Pacientes hepáticos y pacientes que reciben radio o quimioterapia.
- Heridas por osteomielitis no tratada.
- Heridas con fístulas en órganos o cavidades corporales.
- Presencia de tejido necrótico.
- Arterias/nervios/sitio anastomótico/órgano expuestos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo b
|
nosotros del apósito convencional con betadine e iruxol en heridas diabéticas
|
|
Comparador activo: Grupo A
|
Uso de un dispositivo de vacío para curar heridas de diabéticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la curación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
progreso de curación
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Blume PA, Walters J, Payne W, Ayala J, Lantis J. Comparison of negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure with advanced moist wound therapy in the treatment of diabetic foot ulcers: a multicenter randomized controlled trial. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):631-6. doi: 10.2337/dc07-2196. Epub 2007 Dec 27.
- Apelqvist J, Armstrong DG, Lavery LA, Boulton AJ. Resource utilization and economic costs of care based on a randomized trial of vacuum-assisted closure therapy in the treatment of diabetic foot wounds. Am J Surg. 2008 Jun;195(6):782-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.06.023. Epub 2008 Mar 26.
- Armstrong DG, Marston WA, Reyzelman AM, Kirsner RS. Comparative effectiveness of mechanically and electrically powered negative pressure wound therapy devices: a multicenter randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2012 May-Jun;20(3):332-41. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00780.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-11-01MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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