불안이 있고 수면의 질이 좋지 않은 건강한 피험자에게 식물성 성분이 미치는 영향 (Q-Sleep)
2024년 2월 15일 업데이트: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
불안을 줄이고 수면의 질을 개선하는 데 있어 식물 추출물의 효능을 분석하기 위해 소비된 제품(실험 제품 및 위약 제품)에 따라 두 개의 병렬 암을 사용하는 무작위, 대조, 이중 맹검, 단일 센터 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
선택 기준을 충족하는 피험자는 각 연구 그룹(할당된 그룹에 따라 시험 제품 용량 또는 위약)에 무작위로 할당됩니다.
섭취할 제품은 식물 추출물입니다. 참가자는 90일 동안 제품을 섭취하게 됩니다. 잠들기 1시간 전에 1캡슐을 섭취해야 합니다.
그들은 연구실을 총 5번 방문하고 프로토콜에 미리 설정된 테스트를 수행합니다. 이후, 연구에서 측정된 변수를 이용하여 통계분석을 실시하여 결과를 도출할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30107
- Catholic University of Murcia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인.
- STAI에 의한 중간 수준의 불안.
- PSQI에 의한 낮은 수면의 질.
- 임상 연구를 이해할 수 있고 해당 절차와 요구 사항을 기꺼이 준수할 의지가 있는 자원 봉사자.
제외 기준:
- 심각한 또는 불치병.
- 체질량지수(BMI)가 32kg/m2 이상인 대상. 임신 또는 수유중인 여성.
- 혈액 채취 또는 식이 요법과 관련된 다른 연구에 참여합니다.
- 알츠하이머병, 헌팅턴병, 파킨슨병, 노인성 치매 등의 기질성 치매.
- 공식의 구성 요소에 과민증.
- 바르비투르산염, 항경련제, 벤조디아제핀, 항우울제, 신경 이완제, 알코올 및 불법 약물과 같이 인지 기능이나 수면을 변화시키는 약물의 사용.
- 연구 구성 요소 중 일부에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 사전 동의를 이해할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식물성 성분
90일 동안 소비됩니다.
피험자는 잠들기 1시간 전에 1캡슐을 섭취해야 합니다.
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90일 동안 소비됩니다.
피험자는 잠들기 1시간 전에 1캡슐을 섭취해야 합니다.
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위약 비교기: 컨트롤 그룹
90일 동안 소비됩니다.
피험자는 잠들기 1시간 전에 1캡슐을 섭취해야 합니다.
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90일 동안 소비됩니다.
피험자는 잠들기 1시간 전에 1캡슐을 섭취해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준선과 비교하여 수면의 질 변화.
기간: 12주 동안 섭취 후 수면의 질 변화를 측정합니다.
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 스케일입니다.
값이 높을수록 품질이 높아집니다.
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12주 동안 섭취 후 수면의 질 변화를 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 기준선에서 한 번 또는 12주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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Pittsburgh test로 측정
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기준선에서 한 번 또는 12주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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체성분
기간: 테스트는 기준선과 소비 12주 후에 측정됩니다.
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제어 변수입니다.
생체 임피던스로 측정
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테스트는 기준선과 소비 12주 후에 측정됩니다.
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간 안전성 변수
기간: 기준선에서 한 번 또는 12주 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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간에 변화가 있는지 확인하기 위해 혈액 내 일부 효소, 단백질 및 빌리루빈의 존재를 측정하는 혈액 검사입니다.
효소 GPT, GOT, 감마 GT, LDH, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈(UI/L)
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기준선에서 한 번 또는 12주 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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12주차 기준선 대비 수면의 질 변화
기간: 수면의 질은 기준선부터 12주까지 매일 측정됩니다.
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 스케일입니다.
값이 높을수록 품질이 높아집니다.
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수면의 질은 기준선부터 12주까지 매일 측정됩니다.
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불안 설문지
기간: 1일차, 12주 후
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피험자의 불안 정도를 측정하기 위해 STAI 테스트
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1일차, 12주 후
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부작용
기간: 섭취 후 12주가 지나면
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매 방문마다 평가됩니다.
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섭취 후 12주가 지나면
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수면 효율
기간: 영업일 기준 4일과 주말 1일, 제품 섭취 시작 전, 섭취 종료 전(90일) 동안 측정됩니다.
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Actigraph wGT3X-BT를 사용하여 가속도 측정으로 측정
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영업일 기준 4일과 주말 1일, 제품 섭취 시작 전, 섭취 종료 전(90일) 동안 측정됩니다.
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인지된 스트레스 척도
기간: 1일차, 12주 후
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규모 Remor, 2001.
피험자의 스트레스 정도를 측정하는 테스트
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1일차, 12주 후
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멜라토닌
기간: 기준선에서 한 번 또는 12주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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이른 저녁에 혈액 샘플로 측정됩니다.
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기준선에서 한 번 또는 12주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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코티솔
기간: 기준선에서 한 번 또는 12주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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아침에 일어나 가장 먼저 혈액 샘플로 측정합니다.
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기준선에서 한 번 또는 12주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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신체 활동 조절
기간: 영업일 기준 4일과 주말 1일, 제품 섭취 시작 전, 섭취 종료 전(90일) 동안 측정됩니다.
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통제변수입니다.
Actigraph wGT3X-BT로 측정
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영업일 기준 4일과 주말 1일, 제품 섭취 시작 전, 섭취 종료 전(90일) 동안 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UCAMCFE-00034
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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