Effekten av en botanisk ingrediens i friska ämnen med ångest och dålig sömnkvalitet (Q-Sleep)
15 februari 2024 uppdaterad av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, singelcenter klinisk prövning med två parallella armar beroende på den produkt som konsumeras (experimentell produkt och placeboprodukt) för att analysera effekten av ett botaniskt extrakt för att minska ångest och förbättra sömnkvaliteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som uppfyller urvalskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas var och en av studiegrupperna (undersökningsproduktdos eller placebo, beroende på vilken grupp de har tilldelats).
Produkten som ska konsumeras är ett botaniskt extrakt. Deltagarna kommer att konsumera produkten i 90 dagar. De bör konsumera en kapsel en timme innan de går och lägger sig.
De kommer att göra totalt fem besök på forskningslaboratoriet och de tester som är förutbestämda i protokollet kommer att utföras. Därefter kommer en statistisk analys att göras med de variabler som mäts i studien för att få resultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna.
- Måttliga nivåer av ångest av STAI.
- Låg sömnkvalitet av PSQI.
- Volontärer som kan förstå den kliniska studien och är villiga att följa dess procedurer och krav.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig eller dödlig sjukdom.
- Försökspersoner med body mass index över 32 kg/m2. Gravida eller ammande kvinnor.
- Deltagande i en annan studie som involverar blodprov eller dietintervention.
- Organiska demenssjukdomar som Alzheimers, Huntingtons sjukdom, Parkinsons och senil demens.
- Överkänslighet mot komponenterna i formeln.
- Användning av mediciner som förändrar kognitiva funktioner eller sömn, såsom barbiturater, antikonvulsiva medel, bensodiazepiner, antidepressiva medel, neuroleptika, alkohol och otillåtna droger.
- Försökspersoner med känd allergi mot några av studiens komponenter.
- Oförmåga att förstå det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botanisk ingrediens
Förbrukning i 90 dagar.
Försökspersoner bör konsumera en kapsel en timme innan de går och lägger sig
|
Förbrukning i 90 dagar.
Försökspersoner bör konsumera en kapsel en timme innan de går och lägger sig
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Förbrukning i 90 dagar.
Försökspersoner bör konsumera en kapsel en timme innan de går och lägger sig
|
Förbrukning i 90 dagar.
Försökspersoner bör konsumera en kapsel en timme innan de går och lägger sig
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i sömnkvalitet från baslinjen vid 12 veckor.
Tidsram: Utvecklingen av sömnkvalitet efter konsumtion under 12 veckor kommer att mätas.
|
Visuell analog skala från 0 till 10.
Ju högre värde, desto mer kvalitet.
|
Utvecklingen av sömnkvalitet efter konsumtion under 12 veckor kommer att mätas.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Det kommer att mätas två gånger, en gång vid baslinjen eller i slutet av studien efter 12 veckors användning
|
Uppmätt med Pittsburgh test
|
Det kommer att mätas två gånger, en gång vid baslinjen eller i slutet av studien efter 12 veckors användning
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Testet kommer att mätas vid baslinjen och efter 12 veckors konsumtion.
|
Det är en kontrollvariabel.
Mäts med bioimpedans
|
Testet kommer att mätas vid baslinjen och efter 12 veckors konsumtion.
|
|
Leversäkerhetsvariabler
Tidsram: Det kommer att mätas två gånger, en gång vid baslinjen eller i slutet av studien efter 12 veckor.
|
Det är ett blodprov som mäter förekomsten av vissa enzymer, proteiner och bilirubin i blodet, i syfte att avgöra om det finns någon förändring i levern.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkaliskt fosfatas och bilirubin (UI/L)
|
Det kommer att mätas två gånger, en gång vid baslinjen eller i slutet av studien efter 12 veckor.
|
|
Förändring i sömnkvalitet från baslinjen vid 12 veckor
Tidsram: Sömnkvaliteten kommer att mätas med en daglig skala, från baslinjen till 12 veckor.
|
Visuell analog skala från 0 till 10.
Ju högre värde, desto mer kvalitet.
|
Sömnkvaliteten kommer att mätas med en daglig skala, från baslinjen till 12 veckor.
|
|
Frågeformulär för ångest
Tidsram: Dag 1, 12 veckor senare
|
Testa STAI för att mäta ångestnivån hos försökspersonerna
|
Dag 1, 12 veckor senare
|
|
Biverkningar
Tidsram: Vid 12 veckor efter konsumtion
|
Det kommer att utvärderas vid varje besök.
|
Vid 12 veckor efter konsumtion
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Den kommer att mätas under 4 arbetsdagar och en helgdag, innan konsumtionen av produkten påbörjas och innan förbrukningen slutar (90 dagar).
|
Mätt med accelerometri, med Actigraph wGT3X-BT
|
Den kommer att mätas under 4 arbetsdagar och en helgdag, innan konsumtionen av produkten påbörjas och innan förbrukningen slutar (90 dagar).
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Dag 1, 12 veckor senare
|
Scale Remor, 2001.
Testa för att mäta stressnivån hos försökspersonerna
|
Dag 1, 12 veckor senare
|
|
Melatonin
Tidsram: Det kommer att mätas två gånger, en gång vid baslinjen eller i slutet av studien efter 12 veckors användning
|
Det mäts med ett blodprov tidigt på kvällen.
|
Det kommer att mätas två gånger, en gång vid baslinjen eller i slutet av studien efter 12 veckors användning
|
|
Kortisol
Tidsram: Det kommer att mätas två gånger, en gång vid baslinjen eller i slutet av studien efter 12 veckors användning
|
Mäts med blodprov först på morgonen.
|
Det kommer att mätas två gånger, en gång vid baslinjen eller i slutet av studien efter 12 veckors användning
|
|
Kontroll av fysisk aktivitet
Tidsram: Den kommer att mätas under 4 arbetsdagar och en helgdag, innan konsumtionen av produkten påbörjas och innan förbrukningen slutar (90 dagar).
|
Det är en kontrollvariabel.
Uppmätt med Actigraph wGT3X-BT
|
Den kommer att mätas under 4 arbetsdagar och en helgdag, innan konsumtionen av produkten påbörjas och innan förbrukningen slutar (90 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Första postat (Faktisk)
4 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UCAMCFE-00034
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .