Wpływ składnika botanicznego na zdrowe osoby z lękiem i słabą jakością snu (Q-Sleep)
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami w zależności od spożywanego produktu (produkt eksperymentalny i produkt placebo) w celu analizy skuteczności ekstraktu botanicznego w zmniejszaniu lęku i poprawie jakości snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby spełniające kryteria selekcji zostaną losowo przydzielone do każdej z grup badania (dawka produktu badawczego lub placebo, w zależności od grupy, do której zostali przydzieleni).
Produktem do spożycia jest ekstrakt botaniczny. Uczestnicy będą spożywać produkt przez 90 dni. Powinni spożywać jedną kapsułkę na godzinę przed pójściem spać.
Odbędą łącznie pięć wizyt w laboratorium badawczym i zostaną wykonane badania określone w protokole. Następnie w celu uzyskania wyników zostanie przeprowadzona analiza statystyczna zmiennych zmierzonych w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli.
- Umiarkowany poziom lęku według STAI.
- Niska jakość snu według PSQI.
- Wolontariusze, którzy są w stanie zrozumieć badanie kliniczne i chcą przestrzegać jego procedur i wymagań.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna lub śmiertelna choroba.
- Osoby z wskaźnikiem masy ciała powyżej 32 kg/m2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Udział w innym badaniu obejmującym pobieranie krwi lub interwencję dietetyczną.
- Organiczne demencje, takie jak choroba Alzheimera, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona i demencja starcza.
- Nadwrażliwość na składniki preparatu.
- Używanie leków zmieniających funkcje poznawcze lub sen, takich jak barbiturany, leki przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, alkohol i nielegalne narkotyki.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na niektóre składniki badania.
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Składnik botaniczny
Zużycie przez 90 dni.
Badani powinni spożywać jedną kapsułkę na godzinę przed pójściem spać
|
Zużycie przez 90 dni.
Badani powinni spożywać jedną kapsułkę na godzinę przed pójściem spać
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zużycie przez 90 dni.
Badani powinni spożywać jedną kapsułkę na godzinę przed pójściem spać
|
Zużycie przez 90 dni.
Badani powinni spożywać jedną kapsułkę na godzinę przed pójściem spać
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Mierzona będzie ewolucja jakości snu po spożyciu w ciągu 12 tygodni.
|
Wizualna skala analogowa od 0 do 10.
Im wyższa wartość, tym wyższa jakość.
|
Mierzona będzie ewolucja jakości snu po spożyciu w ciągu 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 12 tygodniach stosowania
|
Mierzone testem Pittsburgha
|
Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 12 tygodniach stosowania
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Test zostanie zmierzony na początku badania i po 12 tygodniach spożycia.
|
Jest to zmienna kontrolna.
Mierzone za pomocą bioimpedancji
|
Test zostanie zmierzony na początku badania i po 12 tygodniach spożycia.
|
|
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa wątroby
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 12 tygodniach.
|
Jest to badanie krwi, które mierzy obecność niektórych enzymów, białek i bilirubiny we krwi, w celu określenia, czy występują jakiekolwiek zmiany w wątrobie.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfataza alkaliczna i bilirubina (UI/L)
|
Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Jakość snu będzie mierzona w skali dziennej, od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
|
Wizualna skala analogowa od 0 do 10.
Im wyższa wartość, tym wyższa jakość.
|
Jakość snu będzie mierzona w skali dziennej, od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
|
|
Kwestionariusz lęku
Ramy czasowe: Dzień 1, 12 tygodni później
|
Test STAI, aby zmierzyć poziom lęku badanych
|
Dzień 1, 12 tygodni później
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od spożycia
|
Będzie on oceniany podczas każdej z wizyt.
|
Po 12 tygodniach od spożycia
|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: Będzie mierzony w ciągu 4 dni roboczych i jednego dnia weekendowego, przed rozpoczęciem spożycia produktu i przed zakończeniem spożycia (90 dni).
|
Pomiar akcelerometryczny za pomocą Actigraph wGT3X-BT
|
Będzie mierzony w ciągu 4 dni roboczych i jednego dnia weekendowego, przed rozpoczęciem spożycia produktu i przed zakończeniem spożycia (90 dni).
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Dzień 1, 12 tygodni później
|
Skala wyrzutów sumienia, 2001.
Test mierzący poziom stresu badanych
|
Dzień 1, 12 tygodni później
|
|
Melatonina
Ramy czasowe: Będzie mierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania, po 12 tygodniach stosowania
|
Mierzy się go na podstawie próbki krwi wczesnym wieczorem.
|
Będzie mierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania, po 12 tygodniach stosowania
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: Będzie mierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania, po 12 tygodniach stosowania
|
Zmierzono na podstawie próbki krwi z samego rana.
|
Będzie mierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania, po 12 tygodniach stosowania
|
|
Kontrola aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Będzie mierzony w ciągu 4 dni roboczych i jednego dnia weekendowego, przed rozpoczęciem spożycia produktu i przed zakończeniem spożycia (90 dni).
|
Jest to zmienna sterująca.
Zmierzone za pomocą Actigraph wGT3X-BT
|
Będzie mierzony w ciągu 4 dni roboczych i jednego dnia weekendowego, przed rozpoczęciem spożycia produktu i przed zakończeniem spożycia (90 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCAMCFE-00034
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .