Effekten av en botanisk ingrediens hos sunne personer med angst og dårlig søvnkvalitet (Q-Sleep)
15. februar 2024 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomisert, kontrollert, dobbeltblind, enkeltsenter klinisk studie med to parallelle armer avhengig av produktet som konsumeres (eksperimentelt produkt og placeboprodukt) for å analysere effekten av et botanisk ekstrakt for å redusere angst og forbedre søvnkvaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som oppfyller utvalgskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til hver av studiegruppene (undersøkelsesproduktdose eller placebo, avhengig av gruppen de har blitt tildelt).
Produktet som skal konsumeres er et botanisk ekstrakt. Deltakerne vil konsumere produktet i 90 dager. De bør konsumere én kapsel én time før de legger seg.
De vil foreta totalt fem besøk til forskningslaboratoriet og testene som er forhåndsetablert i protokollen vil bli utført. Deretter vil det bli utført en statistisk analyse med variablene målt i studien for å få resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne.
- Moderat nivå av angst av STAI.
- Lav søvnkvalitet av PSQI.
- Frivillige som er i stand til å forstå den kliniske studien og er villige til å overholde dens prosedyrer og krav.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller dødelig sykdom.
- Personer med kroppsmasseindeks over 32 kg/m2. Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakelse i en annen studie som involverer blodprøvetaking eller diettintervensjon.
- Organiske demenssykdommer som Alzheimers, Huntingtons sykdom, Parkinsons og senil demens.
- Overfølsomhet overfor komponentene i formelen.
- Bruk av medisiner som endrer kognitive funksjoner eller søvn, slik som barbiturater, antikonvulsiva, benzodiazepiner, antidepressiva, nevroleptika, alkohol og ulovlige stoffer.
- Personer med kjent allergi mot noen av studiekomponentene.
- Manglende evne til å forstå det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botanisk ingrediens
Forbruk i 90 dager.
Personer bør innta én kapsel én time før de skal sove
|
Forbruk i 90 dager.
Personer bør innta én kapsel én time før de skal sove
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forbruk i 90 dager.
Personer bør innta én kapsel én time før de skal sove
|
Forbruk i 90 dager.
Personer bør innta én kapsel én time før de skal sove
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i søvnkvalitet fra baseline ved 12 uker.
Tidsramme: Utviklingen av søvnkvalitet etter inntak i løpet av 12 uker vil bli målt.
|
Visuell analog skala fra 0 til 10.
Jo høyere verdi, jo mer kvalitet.
|
Utviklingen av søvnkvalitet etter inntak i løpet av 12 uker vil bli målt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 ukers bruk
|
Målt ved Pittsburgh-test
|
Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 ukers bruk
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Testen vil bli målt ved baseline og etter 12 ukers forbruk.
|
Det er en kontrollvariabel.
Målt ved bioimpedans
|
Testen vil bli målt ved baseline og etter 12 ukers forbruk.
|
|
Leversikkerhetsvariabler
Tidsramme: Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 uker.
|
Det er en blodprøve som måler tilstedeværelsen av noen enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med sikte på å avgjøre om det er noen forandring i leveren.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
|
Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 uker.
|
|
Endring i søvnkvalitet fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: Søvnkvaliteten vil bli målt med en daglig skala, fra baseline til 12 uker.
|
Visuell analog skala fra 0 til 10.
Jo høyere verdi, jo mer kvalitet.
|
Søvnkvaliteten vil bli målt med en daglig skala, fra baseline til 12 uker.
|
|
Angst spørreskjema
Tidsramme: Dag 1, 12 uker senere
|
Test STAI, for å måle angstnivået til forsøkspersonene
|
Dag 1, 12 uker senere
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker etter inntak
|
Det vil bli evaluert ved hvert av besøkene.
|
12 uker etter inntak
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Det vil bli målt i løpet av 4 virkedager og en helgedag, før forbruket av produktet starter og før slutt på forbruket (90 dager).
|
Målt ved akselerometri, med Actigraph wGT3X-BT
|
Det vil bli målt i løpet av 4 virkedager og en helgedag, før forbruket av produktet starter og før slutt på forbruket (90 dager).
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Dag 1, 12 uker senere
|
Scale Remor, 2001.
Test for å måle stressnivået til forsøkspersonene
|
Dag 1, 12 uker senere
|
|
Melatonin
Tidsramme: Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 ukers bruk
|
Det måles med blodprøve tidlig på kvelden.
|
Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 ukers bruk
|
|
Kortisol
Tidsramme: Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 ukers bruk
|
Målt med blodprøve først om morgenen.
|
Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 ukers bruk
|
|
Kontroll av fysisk aktivitet
Tidsramme: Det vil bli målt i løpet av 4 virkedager og en helgedag, før forbruket av produktet starter og før slutt på forbruket (90 dager).
|
Det er en kontrollvariabel.
Målt med Actigraph wGT3X-BT
|
Det vil bli målt i løpet av 4 virkedager og en helgedag, før forbruket av produktet starter og før slutt på forbruket (90 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UCAMCFE-00034
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .